De algemene doelstelling van de PRESTO-2 studie is de evaluatie van de implementatie van de Stroke Triage App, een beslissingsondersteunend instrument voor geïndividualiseerde prehospitale triage van patiënten met een mogelijke beroerte.De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd van ontstaan klachten tot liespunctie (=start EVT) bij patiënten met een
herseninfarct die worden behandeld met EVT
Secundaire uitkomstmaten
1.
• Tijd van ontstaan klachten tot naald (=start IVT) bij patiënten met een
herseninfarct die werden behandeld met IVT
• Percentage patiënten met een herseninfarct behandeld met IVT binnen en buiten
regulier tijdsvenster van 4,5 uur na ontstaan van klachten of *last seen well*
• Percentage patiënten met een herseninfarct behandeld met EVT binnen en buiten
regulier tijdsvenster van 6 uur na ontstaan van klachten of *last seen well*
• Gemodificeerde Rankin schaal score na 3 maanden
2.
• Aantal en casemix van patiënten met een herseninfarct met en zonder middels
EVT behandelbare occlusie, TIA, intracerebrale bloeding en *stroke mimic* in de
deelnemende ziekenhuizen (primaire ziekenhuizen vs. interventiecentra)
• Aantal en percentage patiënten met een herseninfarct zonder middels EVT
behandelbare occlusie die naar een interventiecentrum zijn gebracht en een
primair centrum zijn gepasseerd
• Aantal en percentage patiënten met een herseninfarct met middels EVT
behandelbare occlusie die niet direct naar een interventiecentrum zijn gebracht
• Compliantie met advies van de Stroke Triage App
• Aantal benodigde acute ambulanceritten (voorafgaand aan reperfusietherapie)
• Aantal subacute ambulanceritten ten behoeve van terugplaatsing na
reperfusietherapie of nadat is gebleken dat voor reperfusietherapie geen
indicatie bestaat
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden er in Nederland meer dan 30.000 patiënten met een
herseninfarct opgenomen in het ziekenhuis. Behandeling middels intraveneus
alteplase (IVT) is een effectieve behandeling voor patiënten met een
herseninfarct, waarbij de effectiviteit afhangt van de snelheid van toediening.
Ongeveer 23% van de patiënten met een acuut herseninfarct heeft een proximale
intracraniële arteriële occlusie. Het effect van IVT bij deze groep patiënten
is klein.
Voor patiënten met een proximale intracraniële occlusie is endovasculaire
trombectomie (EVT) een effectieve behandeling. Dit is een complexe behandeling
die alleen mogelijk is in hiertoe gespecialiseerde interventiecentra. Net als
bij IVT is er een sterk tijdsgerelateerd effect, waarbij de behandeling
effectiever is naarmate deze eerder gestart wordt. Een belangrijke oorzaak van
vertraging is een overplaatsing tussen ziekenhuizen, wanneer patiënten met een
intracraniële occlusie eerst naar een ziekenhuis worden gebracht waar geen EVT
mogelijk is. Een overplaatsing kan worden voorkómen door patiënten met een
proximale intracraniële occlusie al in de ambulance te herkennen en direct naar
een interventiecentrum te brengen. Dit kan middels prehospitale triage. Hiertoe
zijn prehospitale stroke scores ontwikkeld, waarmee de kans op een
intracraniële occlusie ingeschat kan worden. Recent zijn meerdere van deze
prehospitale stroke scores prospectief gevalideerd, waarbij blijkt dat enkele
scores met goede nauwkeurigheid de aanwezigheid van een intracraniële occlusie
kunnen voorspellen. Van deze scores laat de RACE-schaal in verschillende
studies goede resultaten zien. Ook binnen het PRESTO onderzoek in onze
ROAZ-regio bleek de RACE-schaal met een area under the receiver operating
characteristic curve (AUROC) van 0.83 het beste te presteren van alle
onderzochte prehospitale schalen.
Inmiddels zijn in enkele andere regio*s in Nederland en daarbuiten prehospitale
scores geïmplementeerd. In deze regio*s wordt de volgende werkwijze gehanteerd.
Wanneer de totaalscore van de prehospitale score hoger is dan een gedefinieerd
afkappunt, wordt besloten patiënten direct naar het interventiecentrum te
transporteren. Wanneer de score onder dit afkappunt valt, wordt patiënt naar
het dichtstbijzijnde ziekenhuis getransporteerd. Deze werkwijze houdt geen
rekening met essentiële regionale karakteristieken. Uit eerder onderzoek blijkt
dat niet alleen de kans op het hebben van een intracraniële occlusie, maar ook
de rijtijden naar ziekenhuizen, de workflowtijden van ziekenhuizen en de
eventuele overplaatsingstijden tussen ziekenhuizen belangrijke factoren zijn om
de optimale transportstrategie te bepalen. Wij brengen de genoemde factoren
daarom samen in een multivariabel beslismodel, dat in de vorm van de Stroke
Triage App online beschikbaar wordt gemaakt voor ambulancemedewerkers om voor
iedere individuele patiënt de beste transportstrategie te bepalen.
Doel van het onderzoek
De algemene doelstelling van de PRESTO-2 studie is de evaluatie van de
implementatie van de Stroke Triage App, een beslissingsondersteunend instrument
voor geïndividualiseerde prehospitale triage van patiënten met een mogelijke
beroerte.
De specifieke doelstellingen zijn de volgende:
1) Evaluatie van de effectiviteit van de implementatie van de Stroke Triage App
in het verkorten van de tijd tot EVT.
2) Evaluatie van de gevolgen van de implementatie van de Stroke Triage App voor
het aantal ambulancetransporten en de spreiding van CVA-patiënten over
ziekenhuizen in de regio.
Onderzoeksopzet
1. Before-and-after study design met difference-in-differences analyse.
2. Cohortstudie met simulatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implementatie van de Stroke Triage App in de interventieregio.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelnemers is minimaal. De studiehandelingen vinden
prehospitaal plaats en bestaan uit een kort neurologisch onderzoek (2 extra
items ten opzichte van de huidige klinische praktijk) en transport naar een
ziekenhuis. Er bestaat een risico dat de standaardbehandeling met intraveneuze
trombolyse minimale vertraging oploopt, maar de verwachting is dat de gewonnen
tijd tot standaardbehandeling met endovasculaire trombectomie hier sterk
tegenop weegt. (Zie voor uitgebreidere toelichtingen en percentages ook de
antwoorden op E2 (ten aanzien van belasting) en op E1, E1a, E9, E9a en E12a
(ten aanzien van risico inschatting)).
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen (>= 18 jaar), verdenking op een beroerte gebaseerd op FAST-score >=1,
ontstaan van symptomen korter dan 12 uur geleden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82357.000.22 |