Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505220-57-03 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. De PLANCTON-studie zal het effect onderzoeken van vroege intraveneuze OM-3 FA's op nieuw optredend orgaanfalen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten worden geëvalueerd na de onderzoeksperiode van 180 dagen. Het
primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt van het ontstaan van nieuw
orgaanfalen (orgaanfalen niet aanwezig bij randomisatie) en mortaliteit.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn individuele componenten van het samengestelde
eindpunt, ernstige complicaties (([geïnfecteerde] pancreasnecrose, sepsis,
pneumonie of cholangitis), kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit, aantal
(chirurgische, endoscopische of radiologische) ingrepen, duur van ziekenhuis en
IC verblijf.
Achtergrond van het onderzoek
Acute pancreatitis (AP) is de meest voorkomende gastro-intestinale aandoening
die acute ziekenhuisopname vereist. Ongeveer 20% van alle patiënten zal een
ernstige acute pancreatitis (SAP) ontwikkelen die wordt gekenmerkt door een
pro-inflammatoire respons en wordt gekenmerkt door een massale afgifte van
cytokinen, wat kan leiden tot het systemische inflammatoire respons syndroom
(SIRS). SIRS verhoogt het risico op (multi)orgaanfalen en draagt **bij aan een
sterfte tot 30%.
Intraveneuze omega-3 vetzuren (OM-3 FA's) induuceert de aanmaak van
ontstekingsremmende cytokines en verbeteren hierdoor de ontstekingsreactie. We
veronderstellen dat de ontstekingsremmende functie van OM-3 FA's SIRS zou
kunnen verzwakken en de ernst van SAP zou kunnen verminderen, wat resulteert in
minder (ernstig) orgaanfalen en uiteindelijk een lagere mortaliteit. De
klinische implicaties van dit mechanisme zijn aangetoond in een recente
meta-analyse die verminderde mortaliteit beschrijft door het gebruik van OM-3
FA's in 4 gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met acute pancreatitis. Het
bewijs was echter van lage kwaliteit en een groot multicenter onderzoek naar
OM-3 FA's in voorspelde SAP ontbreekt momenteel. Dit zou definitief bewijs
kunnen leveren voor het gunstige effect van OM-3 FA's bij acute pancreatitis.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505220-57-03 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
De PLANCTON-studie zal het effect onderzoeken van vroege intraveneuze OM-3 FA's
op nieuw optredend orgaanfalen en mortaliteit bij patiënten met voorspelde SAP.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trials
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intraveneuze toediening van een lipide-emulsie (0,2 g/kg/dag) met OM-3 FA's, gestart binnen 24 uur na diagnose van voorspelde SAP en binnen 72 uur na het begin van symptomen van AP, voor in totaal 7 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelnemers aan dit onderzoek is beperkt. Het risico van
toediening van OM-3 FA's wordt als verwaarloosbaar ingeschat omdat (ernstige)
bijwerkingen niet werden beschreven in 14 gerandomiseerde gecontroleerde
onderzoeken bij 551 patiënten (9 onderzoeken bij 322 patiënten met sepsis en 5
onderzoeken bij 229 patiënten met acute pancreatitis). Bovendien zijn de
bekende bijwerkingen van OM-3 FA's zeldzaam (bijv.
lipidenoverbelastingssyndroom en verlengde bloedingstijd) of van relatief
beperkt klinisch belang (d.w.z. de smaak van vis). De parenterale toediening
van OM-3 FA's en vragenlijsten kan worden aangemerkt als een (kleine) last
naast de reguliere medische zorg. Het voordeel voor (toekomstige) patiënten die
worden behandeld met OM-3 FA's zou aanzienlijk kunnen zijn met een vermindering
van nieuw optredend orgaanfalen en mortaliteit.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Voorspeld ernstige acute pancreatitis
• >=18 jaren oud
• Eerst episode van acute pancreatitis
• <24 uur na diagnose van acute pancreatitis
• <72 uur na start symptomen van acute pancreatitis
• Kunnen lezen en begrijpen van de studie informatie
• Kunnen geven van informed consent (door wettelijk vertegenwoordiger)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Inname van omega-3 vetzuren
• Participatie in andere interventie studie voor acute pancreatitis
• Orgaanfalen bij opname (Modified Marshall score >2)
• Recidief pancreatitis
• Chronische pancreatitis
o Gedefinieerd door de MANNHEIM criteria
• Allergie voor visolie, zeevruchten, soja en ei producten
• Voorgeschiedenis met hyperlipidemia (triglycerides > 10.0 mmol/l)
• Voorgeschiedenis van (ernstig) leverfalen
o Verstoord vetmetabolisme kan tot accumulatie van vetzuren lijden in het
bloed, met het risico op complicaties
o Gebasseerd op cooagulatie Factor V level of INR > 3
(zonder anti-coagulatie door vitamine K inhbitor)
• Ketoacidose
• Acute thrombo-embolische aandoening
• Zwangerschap of borstvoeding
• Recent (< 6 maanden) myocard infarct of CVA
• Bekende stollingsstoornis(e.g. Factor V Leiden, thrombocytopenia, etc.)
• Pancreatitis door een (vermoedelijke) periampullaire/ampullaire of
galwegmaligniteit
• Andere bekende of vermoede maligniteit die de uitkomst(en) kan
verstoren
en/of uitvoering van de PLANCTON studie
• Post ERCP-pancreatitis als gevolg van een (vermoedelijke) maligniteit
• Patient is moribund of verwacht binnen 24u te overlijden
o In deze populatie is geen zinvol effect te verwachten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-505220-57-03 |
| EudraCT | EUCTR2022-000474-26-NL |
| CCMO | NL80570.091.22 |
| Ander register | Nummer volgt, ingediend bij ISRTCN |