Het primaire doel is bepalen of de energetische belasting van het lopen een determinant is van de hoeveelheid lopen in het dagelijks leven bij mensen met een chronische dwarslaesie met een loopfunctie. Secundaire doelen zijn inzicht verkrijgen in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoeveelheid lopen in het dagelijks leven: dit wordt gedurende 7 dagen
objectief gemeten met een Activ8 activiteitenmonitor. Daarnaast worden met
deze monitor andere aspecten van beweeggedrag (fysieke activiteiten als
[fietsen, rolstoel rij-den/handbiken], staan en sedentair gedrag [liggen,
zitten]) gemeten. De Activ8 is een kleine gevalideerde activiteiten monitor die
op het bovenbeen geplakt wordt. Om ook inzicht te krij-gen in het dagelijks
rolstoelrijden en handbiken wordt een extra Activ8 op het rolstoelwiel
be-vestigd. Energetische belasting van het lopen: dit wordt gedefinieerd als de
zuurstofopname tijdens lopen, uitgedrukt als een percentage van de aerobe
capaciteit.
De zuurstofopname tijdens lopen wordt bepaald met indirecte calorimetrie (VO2
in ml/kg/min; (mobiele) ademanalyse apparatuur). Aerobe capaciteit wordt
bepaald door de piek zuurstof-opname te meten tijdens een maximale
inspanningstest (inclusief ademanalyse) uitgevoerd op een elektronisch geremde
fietsergometer (VO2piek).
Secundaire uitkomstmaten
• Aerobe capaciteit
• Energetische belasting in dagelijks leven door lopen.
• Totaal beweeggedrag
• Lichaamssamenstelling
• Botdichtheid
• Cardiometabool profiel
• Participatie
• Kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
De groep mensen met een dwarslaesie met een loopfunctie neemt de laatste
decennia toe. Kennis over het beweeggedrag bij deze groep is beperkt, maar
recent onderzoek door ons projectteam suggereert dat er bij een deel van deze
groep sprake is van een sterk ongunstig (beloop in) beweeggedrag in het jaar na
klinische revalidatie, waarbij mensen weinig staan en lopen. Minder fysieke
activiteit is geassocieerd met een hogere mortaliteit, slechtere gezondheid en
een lager welbevinden.
Het energiegebruik tijdens lopen, en vooral het energiegebruik ten opzichte
van de maximale zuurstofopname (energetische belasting van het lopen), speelt
waarschijnlijk een belangrijke rol bij de mate waarin mensen met een
dwarslaesie lopen in het dagelijks leven. Daarmee kan de energetische belasting
van het lopen mogelijk een belangrijk aangrijpingspunt zijn voor
revalidatiebehandeling. Over de relatie tussen energetische belasting van het
lopen en de hoeveelheid lopen van mensen met een dwarslaesie is echter niets
bekend. Kennis over deze relatie is noodzakelijk voor ontwikkeling van en
personalisering van interventies voor het bevorderen van het beweeggedrag in
deze groeiende populatie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is bepalen of de energetische belasting van het lopen een
determinant is van de hoeveelheid lopen in het dagelijks leven bij mensen met
een chronische dwarslaesie met een loopfunctie. Secundaire doelen zijn inzicht
verkrijgen in overige determinanten van de hoeveelheid lopen, het
energiegebruik in het dagelijks leven ten gevolge van lopen, het totale
beweeggedrag (naast lopen ook andere fysieke activiteiten, staan, en sedentair
gedrag) en determinanten daarvan, totaal energiegebruik in het dagelijkse
leven, fitheid, en gezondheid (botdichtheid, lichaamssamenstelling,
cardiometabool profiel) in de chronische fase.
Daarnaast wordt de energetische belasting van het lopen en het beweeggedrag bij
de personen met een chronische dwarslaesie vergeleken met dat van personen
zonder beperking.
Tot slot, omdat het uitvoeren van een maximale fietstest met ademgasanalyse ter
bepaling van de aërobe capaciteit (fitheid) tijdrovend en kostbaar is en niet
bij alle patiënten mogelijk is vanwege contra-indicaties voor maximale
inspanning, wordt de bruikbaarheid van een op accerelometrie gebaseerd
instrument om de aërobe capaciteit te schatten (Seismofit) geëvalueerd bij
patiënten met een dwarslaesie zonder dat ze zich hoeven in te spannen.
Onderzoeksopzet
Crossectioneel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden uitgenodigd voor 1 dag(deel) voor vragenlijsten, lichamelijk
onderzoek, klinische testen, een inspanningstest (fietstest), een meting met de
Seismofit, en loopanalyse, en facultatief bloedafname en Dexa-scan. Tussen de
activiteiten wordt voldoende rust ingepland en worden de vragenlijsten
inge-vuld. Dergelijke protocollen zijn bij voorgaand onderzoek in vergelijkbare
patient populaties goed haalbaar gebleken (MEC 2010-178; SAB: MEC-2017-523;
SCI/MS: MEC-2018-025). Er is voor deze metingen bewust voor 1 dag(deel) gekozen
om de reisbelasting te beperken.
Daarnaast wordt beweeggedrag gedurende 7 dagen gemeten in de thuissituatie met
2 kleine activiteiten monitoren die op het bovenbeen (met speciale
huidvriendelijke folie) en de pols gedragen worden. Daarnaast wordt een
hartslagband gedragen voor 2 dagen. De activiteiten monitoren zijn klein en
zorgen voor weinig belasting; mensen kunnen hun normale dagelijkse activiteiten
uitvoeren. Gedurende deze periode wordt de deelnemers gevraagd een dagboekje
bij te houden.
Een maximale inspanningstest met ademanalyse is de gouden standaard om aerobe
capaci-teit te meten en wordt veelvuldig toegepast in de reguliere zorg en
wetenschappelijk onder-zoek. Rondom de test worden de *Veiligheidsrichtlijnen
maximale inspanningstest* van het Bewegingslab van Rijndam gevolgd (zie
bijlage). Hierbij worden deelnemers minimaal ge-screend op (relatieve)
contraindicaties en wordt een rust-ECG gemaakt direct voorafgaand aan de test.
Gedurende de test gelden de *Veiligheidsrichtlijnen maximale inspanningstest*
van het Bewegings Lab (zie bijlage).
De meting met de Seismofit ter schatting van de aërobe capaciteit is zonder
risico.
Bloedafname (cardiometabool profiel) geeft een laag risico op complicaties; met
name is er risico op een hematoom. Bloedafname wordt in het Erasmus MC
uitgevoerd. Bloedafname kan als mentaal belastend worden ervaren. Daarom zal
deze bepaling facultatief zijn (streven: n=40).
Bij een eenmalige Dexascan (total body en botdichtheid lumbale wervelkolom en
femur) is de stralingsbelasting 0.004 mSv. Hiermee is het risico zeer gering
(categorie 1). De Dexascan wordt in het Erasmus MC uitgevoerd (overige metingen
zijn in Rijndam). Deze meting is fa-cultatief (streven: n=40).
Deelnemers krijgen door deelname aan de studie inzicht in hun eigen fitheid,
energetische belasting van het lopen, totaal beweeggedrag, en gezondheid. Dit
wordt op individueel niveau terug gekoppeld. Verder hebben ze geen direct
voordeel van deelname aan de studie. We verwachten dat het onderzoek zal leiden
tot optimalisatie van de behandeling bij lopers met een dwarslaesie; hier
kunnen de deelnemers van het onderzoek in de toekomst voordeel van ondervinden.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Minimaal 1 jaar na ontstaan dwarslaesie
Leeftijd 16 jaar of ouder
Dwarslaesie AIS A-D
Zelfstandig functioneel binnenshuis lopen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ontbreken van een informed consent
Beperkte levensverwachting
Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
Ernstig cognitieve of intellectuele beperkingen
Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78731.078.21 |