Een niet-gerandomiseerd Klinisch onderzoek waarin gebruik van het CapBuster Medisch hulpmiddel systeem beoordeeld wordt voor de kruising van chronische totale occlusies.

Perifere arteriële ziekte (PAD) is een ziekte met een stijgende prevalentie en
met een significante morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt door atherosclerose
van de onderste ledematen.
Als het symptomatisch is, presenteert het zich aanvankelijk met claudicatio of
het moeilijk kunnen wandelen als gevolg van krampen of vermoeidheid in de
benen. Indien de ziekte verergert tot kritieke ischemie van de ledematen,
evolueren de symptomen naar pijn in rust, niet-genezende wonden, ischemie van
de ledematen en gangreen. Vanwege de vooruitgang in kennis en bewustzijn van de
complexiteit en omvang van de ziekte, wordt er steeds meer aandacht besteed aan
het opstellen van consistente richtlijnen voor de behandeling. De vooruitgang
van medische technologie, de verbeterde vasculaire beeldvorming en de
uitbreiding van de vaardigheden van de arts, hebben geleid tot een
endvasculaire strategie voor zelfs de meest complexe laesies.

Chronische totale occlusies (CTO's) vertegenwoordigen een significant deel van
de laesies die een endovasculaire interventie vereisen en resulteren in een
volledige - of bijna volledige blockage van de slagader, waardoor de
bloedstroom naar de distale vaatbedden wordt belemmerd. Deze dense and
collagene laesies zijn vaak lang en vertonen georganiseerde occlusieve thrombi
door de cyclus van scheuren in de slagaders met daaropvolgende genezing. Na
verloop van tijd wordt de occlusie dens en fibreus. CTO's komen voornamelijk
voor in het femoropoliteale segment bij PAD-patiënten die lijden aan
claudicatio intermittens, terwijl patiënten met kritieke ischemie vaak een
ziekteverspreiding op verschillende niveau's vertonen.
Endovasculaire behandeling van CTO's is een uitdaging die vaak resulteert in
een langere proceduretijd, meer straling en gebruik van contrast en meer
complicaties.
Geavanceerde vaardigheden van de arts, unieke endovasculaire methoden en het
gebruik van geavanceerde 'crossing devices' zijn vaak vereist voor het bekomen
van een succesvolle behandeling.

Een standard herkanalisatie met een 'guidewire' is vaak de eerstelijnstechniek
die wordt gebruikt voor het kruisen van CTO's. Vanwege de complexiteit van deze
laesies, varieert het slaagpercentage sterk. Dit percentage wordt rechtstreeks
beïnvloed door de lengte van de laesie, verkalking, doorgankelijkheid van de
vaten en ervaring van de arts. Het onvermogen om intraluminaal te blijven of om
opnieuw het werkelijke lumen voorbij de distale kap binnen te gaan, is de
belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling, die ongeveer 20-25% van
de tijd voorkomt.
Crossing devices, zoals de Crosser Recanalization CTO-Catheter, de Frontrunner
CTO-Catheter, de SafeCross System en andere, zijn ontwikkeld om aanvullende
behandelingsmogelijkheden aan te bieden en het succespercentage van de
procedures te verhogen.

Hoewel het gebruik van de huidige crossing devices de resultaten van de
procedure kunnen verbeteren, zijn er nog steeds uitdagingen. De extra
procedurekosten kunnen aanzienlijk zijn en er is een significante leercurve
vereist om succesvolle resultaten te behalen. Op basis van de onderzoeken
waarnaar verwezen wordt in het protocol, varieert het success van de kruising
met een mislukkingspercentage van 11-35%, waarbij het gebruik van extra
hulpmiddelen vereist bleek, of het volledig falen van de behandeling het gevolg
was. Ondanks deze alternatieve en meer geavanceerde modaliteiten, blijft een
succesvolle intraluminale kruising een uitdaging bij complexe occlusies.
Aangezien de prevalentie van PAD- en CLI-patiënten met veelzijdige CTO's blijft
stijgen, bestaat er een onophoudelijke behoefte aan effectieve
behandelingsmodaliteiten.

De veiligheid en doeltreffendheid beoordelen van het CapBuster-systeem bij
kruising van de novo - of restenotische chronische totale occlusies in
infrapopliteale perifere slagaders.

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicentrische,
klinische studie om de veiligheid en doeltreffendheid van het CapBuster system
te evalueren bij het kruisen van een de novo - of restenotische infrapopliteale
chronische totale occlusie.
De veiligheid en doeltreffendheid worden tot 30 dagen na de interventie
beoordeeld.

Het CapBuster-systeem is een medisch hulpmiddel dat bedoeld is om de intraluminale plaatsing van conventionele guidewires voorbij chronische totale occlusies te vergemakkelijken, voorafgaand aan het gebruik van interventionele hulpmiddelen. Het Capbuster-systeem bestaat uit de CapBuster-steunkatheter en de CapBuster-penetratiedraad, die met elkaar zijn verbonden via een schroefdraad. De diagnostische en interventionele procedure kan worden uitgevoerd via contralaterale, antegrade of retrograde benadering en arteriële toegang zal worden verkregen met behulp van standaardtechnieken en -hulpmiddelen. Baseline angiografische beelden zullen voorafgaand aan de studie-interventie gemaakt worden om de aanwezigheid van een perifere arteriële occlusie te bevestigen. Voordat het CapBuster-systeem wordt gebruikt, zal de onderzoeker proberen de beoogde occlusie te doorkruisen met behulp van conventionele katheters en guidewires. Om beschadiging van het bloedvat te minimaliseren, zal de poging om de CTO met de guidewire te kruisen beperkt worden tot maximaal 5 minuten. Deze tijd begint vanaf het moment dat de guidewire de CTO-kap van de laesie bereikt en eindigt nadat de occlusie met succes doorkruist werd met een bevestigde plaatsing van de draad in het werkelijke lumen. Als een succesvolle kruising wordt bereikt met een conventionele voerdraad, wordt het CapBuster-systeem niet gebruikt. De patiënt zal een screenfailure zijn en zal niet geïncludeerd worden in de studie. Als een kruising met een conventionele guidewire niet lukt, wordt het CapBuster-systeem gebruikt. De patient zal geïncludeerd zijn in de studie vanaf de introductie van het CapBuster-systeem in het vaatstelsel van de patiënt. De CapBuster-steunkatheter wordt over een conventionele guidewire ingebracht en voortbewogen tot dat de distale tip de CTO-kap bereikt. De CapBuster-ballon met een diameter van 3,0 mm wordt vervolgens opgeblazen om het systeem in het arteriële vat te stabiliseren. De conventionele guidewire wordt vervangen door de CapBuster penetratiedraad en, onder fluoroscopische begeleiding, wordt de penetratiedraad handmatig geroteerd om de CTO-kap te penetreren. De ballondruk kan worden verhoogd om een >>goede plaatsing op de vaatwand te verzekeren en de stabiliteit te maximaliseren. Na penetratie van de kap wordt de penetratiedraad vervangen door een conventionele bestuurbare guidewire. Standaardtechnieken voor het gebruik van de draden zullen worden gebruikt voor het continu voortbewegen van de conventionele guidewire en het volledig doorkruisen van de occlusie. Angiografie wordt uitgevoerd om de plaatsing van de guidewire te bevestigen. Succesvol kruisen wordt gedefinieerd als 'plaatsing van de guidewire in het werkelijke lumen, proximaal en distaal van de beoogde laesie zonder gebruik van een herintredingsapparaat'. Nadat een succesvolle doorkruising is bereikt, kan de beoogde laesie door de onderzoeker worden behandeld met in de handel verkrijgbare hulpmiddelen en volgens de standaardzorg in het ziekenhuis.

De risico's van de procedure (zoals vermeld in het protocol) zijn dezelfde als
bij een endovasculaire behandeling per standaardzorg.

Mogelijke risico's met betrekking tot het CapBuster-systeem omvatten, maar zijn
niet beperkt tot:
-bloeding of heamorrhage, compartimentsyndroom, lokale of systemische infectie,
arteriële spasmen, arteriële dissectie, arteriële perforatie, embolie, trombus,
aneurysma, pseudoaneurysma, arterioveneuze fistel, perifere zenuwbeschadiging,
defect of falen van het hulpmiddel, verlengde proceduretijd en vaatletsel
waarvoor chirurgische ingrepen nodig zijn of een ingreep die resulteert in
amputatie of overlijden.
- het CapBuster-systeem levert meer kracht dan gewone guidewires, dus er is de
mogelijkheid dat een slagader geperforeerd wordt, of dat een dissectie
veroorzaakt wordt.
- Als de draad vast komt te zitten in de occlusie en de arts de draad blijft
roteren, kan deze breken en zal het hele systeem moeten worden teruggetrokken,
met tijdsverlies tot gevolg.
- Als de opgeblazen ballon de katheter niet in de slagader verankert, kan het
apparaat terugschuiven en niet effectief zijn, wat resulteert in extra tijd om
de occlusie te behandelen.
- Als het apparaat de blockage niet doordringt en de arts de draad blijft
roteren, kan de arteriële wand onder longitudinale spanning komen te staan.


Bovendien zijn er standaardrisico's van radiografisch contrast, anesthesie of
bewuste sedatie, procedurele medicatie en anti-platelet medicatie. De risico's
van deze medicatie worden besproken met de studiedeelnemers.