Het onderzoeken van de effectiviteit van een blended-interventie, gericht op persoonlijke feedback en coaching met betrekking tot beweging en eiwitinname, na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die een electieve gastro-intestinale of longkanker…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
lever en galwegen therapeutische verrichtingen & luchtwegen therapeutische verrichtingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is het postoperatieve herstel in
lichamelijk functioneren gemeten met de Nederlandse versie van de CAT
PROMIS-fysiek functioneren vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de effectiviteit van de blended interventie op de volgende
uitkomstmaten:
- fysieke activiteit
- eiwitinname
- Lichaamssamenstelling (vet vrije massa)
- fysieke performance testen
- patiënt specifieke activiteiten
- Pijn
- Vermoeidheid
- Zelf-effectiviteit
- Kwaliteit van leven
- globaal waargenomen effect
- Participatie in sociale rollen en activiteiten
- Spiermassa (gemeten met CT scan)
- Postoperatieve complicaties
- Ongeplande heropname binnen 30 dagen na ontslag
- Ongewenste voorvallen
Achtergrond van het onderzoek
Maag-, darm-, lever en longkanker behoren tot de meest voorkomende vormen van
kanker, met een incidentie van respectievelijk 23.373 en 14.424 in Nederland in
2019. Het ondergaan van een operatie is voor deze patiënten vaak een essentiële
curatieve behandeloptie, maar heeft een grote impact op het dagelijks
functioneren en de kwaliteit van leven. Veel patiënten ervaren een onvolledig
of vertraagd herstel van het lichamelijk functioneren. Het verbeteren van de
fysieke activiteit na een operatie heeft de potentie om complicaties te
verminderen en een beter en sneller functioneel herstel te bevorderen. Naast
het stimuleren van fysieke activiteit is het ook belangrijk om de eiwitinname
te stimuleren, omdat eerdere studies hebben aangetoond dat veel chirurgische
patiënten niet in staat waren om aan hun eiwitbehoefte te voldoen, wat van
invloed kan zijn op hun functioneel herstel.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit van een blended-interventie, gericht op
persoonlijke feedback en coaching met betrekking tot beweging en eiwitinname,
na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die een electieve
gastro-intestinale of longkanker operatie hebben ondergaan
Onderzoeksopzet
Een multicenter, assessor-geblindeerde, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De blended interventie bestaat uit een smartphone applicatie en bijbehorende accelerometer in combinatie met coaching door een fysiotherapeut en diëtist. Via de app kunnen patiënten hun dagelijkse eiwitinname en beweging monitoring, krijgen ze inzicht in hun persoonlijke doelen en ontvangen ze (real-time) feedback. De patiënten ontvangen een week voor de operatie een accelerometer (PAM) en bijbehorende smartphone app om vertrouwd te raken met de applicatie. Na ontslag gaan de patiënten 3 maanden door met het gebruik en patiënten worden gedurende deze periode gemonitord en gecoacht door een fysiotherapeut en diëtist. De interventie zal worden afgestemd op de persoonlijke behoeften en voorkeuren van de patiënt op basis van een shared decision making proces met de patiënt. De patiënten zullen door de fysiotherapeut en diëtist worden gecoacht volgens de principes van Motivational Interviewing.
Inschatting van belasting en risico
Er zullen geen veranderingen in chirurgische of medische therapie optreden als
gevolg van deze studie. De nadruk van de interventie ligt op het verbeteren van
de lichamelijke activiteit en de eiwitinname na de operatie, wat beide
belangrijke elementen zijn binnen de gebruikelijke postoperatieve zorg. Om
patiënten te stimuleren hun lichamelijke activiteit en eiwitinname te verhogen,
zal de software Atris (Recovery Triggers) worden gebruikt, die wordt beschouwd
als een medisch hulpmiddel. Gezien het beperkte risico verbonden aan het
gebruik van Atris (Recovery Triggers) software en de potentiële voordelen, is
het risico op extra schade klein. Op basis van het huidige bewijs is deze
studie klinisch relevant en is er sprake van een minimaal risico. Alle
deelnemende patiënten hebben echter een extra tijdsbelasting omdat zij worden
gevraagd om op 6 momenten vragenlijsten in te vullen en er op 4 momenten enkele
fysieke testen worden afgenomen.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Geplande gastro-intestinale of longkanker chirurgie
- leeftijd 18 jaar of ouder
- operatie met curatieve intentie
- indicatie voor minimaal 2 nachten verblijf in het ziekenhuis
- In staat om online vragenlijsten in te vullen in het Nederlands
- In staat om informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- wigexcisie long
- operatie met open/dicht procedure
- geen toegang tot een mobiele telefoon die geschikt is voor applicaties
- Mini-Mental State Examination <= 24
- minder dan 5 dagemntussen inclusie en operatie
- Patienten die rolstoelafhankelijk zijn
- Neemt deel aan een conflicterende studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78840.029.21 |
OMON | NL-OMON24920 |