In dit onderzoek onderzoeken we de validiteit en voorspellende waarde van de algoritmes die gebruikt worden bij de uitvoering van looptesten op een onderzoekshorloge. We vergelijken de uitkomsten op een aantal looptesten die afgenomen worden door de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- verschil tussen in-clinic 6MWT afstand en data uit dagelijks leven op basis
waarvan 6MWT afstand geschat wordt.
- verschil tussen in-clinic 6MWT afstand en de virtuele 6MWT test afstand
(looptest op horloge)
Secundaire uitkomstmaten
- verschil tussen in-clinic TUG tijd en data uit het dagelijks leven op basis
waarvan TUG tijd geschat kan worden
- verschil tussen in-clinic TUG tijd en de virtuele TUG tijd (looptest op
horloge)
- test-hertest overeenkomst tussen de verschillende uitkomsten op verschillende
meetmomenten
Achtergrond van het onderzoek
Goed kunnen inspannen en voldoende lichaamsbeweging zijn belangrijk voor de
kwaliteit van leven, zeker voor mensen met een chronische aandoening zoals COPD
of de ZvP. In de praktijk worden zowel de fysieke capaciteit (hoe goed kan
iemand inspannen) als de fysieke activiteit (hoeveel inspanning wordt er
verricht) gemeten. Dit gebeurt meestal door het uitvoeren van testen op de
fysiotherapiepraktijk of functieafdeling van het ziekenhuis. Om nog beter
inzicht te krijgen in het dagelijks functioneren is het nuttig om deze metingen
uit te voeren in de thuissituatie.Hiervoor kunnen tegenwoordig draagbare
sensoren gebruikt worden. Naast dat deze sensoren meer inzicht geven in het
lopen thuis, biedt het ook de mogelijkheid om metingen van fysieke capaciteit
en fysieke activiteit vaker uit te voeren. Hierdoor ontstaat een completer
beeld van het dagelijks functioneren, waardoor in de toekomst (nieuwe)
behandelingen wellicht beter op de individuele persoon afgestemd en geëvalueerd
kunnen worden. In dit onderzoek gebruiken we een draagbare sensor in de vorm
van een onderzoekshorloge om een aantal looptesten thuis en in de
fysiotherapiepraktijk uit te voeren.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek onderzoeken we de validiteit en voorspellende waarde van de
algoritmes die gebruikt worden bij de uitvoering van looptesten op een
onderzoekshorloge. We vergelijken de uitkomsten op een aantal looptesten die
afgenomen worden door de fysiotherapeut (6 minuten wandeltest, 10 meter
looptest en Timed Up & Go Test) met de scores die automatisch door het horloge
berekend worden door het horloge tijdens de test (zowel in de fysiotherapie
praktijk als thuis).
Onderzoeksopzet
In deze observationele studie van 15 weken komen deelnemers 4 keer naar hun
lokale fysiotherapiepraktijk. Tijdens deze bezoeken voert de fysiotherapeut een
aantal looptesten uit (6MWT, TUG en 10 meter wandeltest) en worden
ziektesymptomen gemeten. Tijdens de metingen draagt de deelnemer het
onderzoekshorloge, een ander sensor die om de pols gedragen wordt (FitBit) en
een enkel sensor. De laatste twee dienen als extra validatie. Na afloop van de
meting vult de deelnemers een aantal vragenlijsten in over kwaliteit van leven
en het functioneren. Tussen ieder bezoek draagt de deelnemer thuis het
onderzoekshorloge 23 uur per dag. Op vrijwillige basis mag ook de FitBit thuis
gedragen worden. Als men ervoor kiest om deze te dragen, is dat voor tenminste
de eerste 5 weken. Naast het dragen van de sensor voeren deelnemers 1 keer per
week zelf twee looptesten uit: 6MWT en TUG. Het horloge geeft hiervoor
reminders en instructies. Tot slot krijgt iedere deelnemer tussen week 5 en
week 15 fysiotherapie. Het doel van deze studie is niet om het effect daarvan
te evalueren, maar om variatie in de data aan te brengen waardoor de
sensitiviteit van de metingen bepaald kan worden.
Inschatting van belasting en risico
Het risico bij deelname aan deze studie bestaat uit:
- huiduitslag van het horlogebandje
- valrisico door zelfstandig looptesten thuis uit te voeren
-risico op cardiovasculaire events door zelfstandig looptesten thuis uit te
voeren.
We hebben het risico geminimaliseerd door
- deelnemers te includeren met een laag valrisico (niet meer dan 1 x gevallen
in afgelopen 3 maanden), geen instabiele hart ziektes
- toestemming voor deelname te vragen aan de behandelend arts (huisarts of
longarts/ neuroloog)
- de eerste keer de testen uitgebreid door te nemen en te oefenen onder
begeleiding van een gespecialiseerde fysiotherapeut.
Hiermee denken wij dat het risico minimaal is. De belasting bestaat uit 4
meetmomenten, thuis het horloge dragen en 1x per week thuis looptesten
uitvoeren gedurende 15 weken.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6524 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6524 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mensen met COPD of de ziekte van Parkinson (ZvP), die zelfstandig kunnen lopen,
met een indicatie voor fysiotherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Meer dan 1 x gevallen in de afgelopen 3 maanden
Instabiele hart aandoening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78292.091.21 |