Een open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter fase 2a-onderzoek ter
beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BIVV020 bij
volwassenen met persisterende/chronische immuun trombocytopenie (ITP).

I 01. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers >=18 jaar oud op het moment van
ondertekening van
de geïnformeerde toestemming.

I 02. Bevestigde diagnose van primaire ITP; voor deelnemers die eerder
sutimlimab kregen in
onderzoek TDR16218, moet een respons op sutimlimab bereikt zijn, zoals
gedefinieerd
door het aantal bloedplaatjes van >=30 × 109/l bij 2 bezoeken met een tussentijd
van ten
minste 7 dagen.
I 03. Voor deelnemers die nog niet eerder sutimlimab hebben gekregen:
persisterende/chronische ITP (ITP gedurende >= 6 maanden) en alle onderstaande
omstandigheden:
a) Aantal bloedplaatjes van <=30 × 109/l bij 2 gelegenheden met een tussentijd
van ten
minste 5 dagen tijdens de screeningperiode;
b) Gebrek aan een adequate respons voor het aantal bloedplaatjes (zoals
gedefinieerd
door het aanhoudend behoud van het aantal bloedplaatjes van >=30 × 109/l in
afwezigheid van bloeding) op ten minste 2 ITP-behandelingen, waarvan 1 een
trombopoëtine agonist. Andere IPT behandelingen zijn onder andere: IVIg,
anti-D-immunoglobuline, corticosteroïden, splenectomie, rituximab,
cyclofosfamide, azathioprine, danazol, cyclosporine A, mycofenolaatmofetil of
fostamatinib.
c) Indien er wekelijkse een dosis trombopoëtine receptoragonist wordt
toegediend,
moet de laatste dosis >=7 dagen vóór de eerste BIVV020-dosis toegediend zijn.
Indien
er dagelijks een dosis trombopoëtine receptoragonist wordt toegediend, moet de
laatste
dosis >=24 uur vóór de eerste BIVV020-dosis toegediend zijn.
d) Indien van toepassing is gelijktijdige toediening van ITP-medicatie
aanvaardbaar, mits de patiënt een stabiele dosis
heeft gebruikt gedurende ten minste 1 maand.
e) Indien een rituximab-dosis is toegediend, moet de laatste rituximab-dosis
ten minste
12 weken vóór de eerste BIVV020-dosis toegediend zijn.
f) Indien eerder een cyclofosfamide-dosis is toegediend, moet de laatste
cyclofosfamide-dosis ten minste 4 weken vóór de eerste BIVV020-dosis toegediend
zijn.
I04. Gedocumenteerde vaccinaties tegen ingekapselde bacteriële pathogenen
binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.

Medische aandoeningen
E 01. Klinisch significante medische voorgeschiedenis of aanhoudende chronische
ziekte die de
veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of de kwaliteit van de
gegevens
afgeleid van zijn/haar deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen.
E 02. Klinisch relevante infectie in de maand voorafgaand aan de inschrijving.
E 03. Voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose in het jaar
voorafgaand aan de
inschrijving.
E 04. Klinische diagnose van SLE.
E 05. Secundaire ITP door gelijk welke oorzaak, waaronder lymfoom, chronische
lymfocytaire
leukemie en door geneesmiddel geïnduceerde trombocytopenie.
E 06. Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of actieve
HCV-infectie. Voor
patiënten met een geïsoleerd positief anti-HBc-antilichaam moet het DNA van het
hepatitis
B-virus (HBV) door polymerasekettingreactie (polymerase chain reaction, PCR)
negatief
zijn bij de screening. Patiënten die antivirale hepatitis C behandeling hebben
ondergaan,
kunnen worden ingeschreven als ze gedocumenteerde negatieve HCV-RNA hebben bij
ten
minste 2 gelegenheden, met een tussentijd van ten minste 3 maanden (inclusief 1
RNA-test
ten minste 6 maanden na voltooiing van de antivirale behandeling) en ook
HCV-RNAnegatief
zijn bij de screening.
E 07. HIV-infectie.
E 08. Positieve SARS-CoV-2 moleculaire test (indien een test voor het
coronavirus [COVID-19]
vereist is).
E 09. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
E 10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.