Het belangrijkste doel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit van de MVC- en FT-toevoegingen van reguliere EMDR-behandeling a) in de therapeutische context en b) met het gebruik van VR-based EMDR in de eigen leefomgeving van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste uitkomstmaten van de studie zijn de veranderingen in
angstsymptomen, posttraumatische stresssymptomen en vermijdingsgedrag na
interventie. Effectiviteit wordt gedefinieerd als verminderde angst, minder
terugval van posttraumatische stresssymptomen en vermindering van
vermijdingsgedrag op korte- en langetermijn.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksparameters zijn veranderingen in depressieve symptomen,
kwaliteit van leven en distress van ouders. Bovendien zullen de tevredenheid
van de behandeling en de kenmerken van de behandeling worden meegenomen als
secundaire onderzoeksparameters, waaronder de volgende parameters: aantal
benodigde face-to-face sessies; aantal benodigde VR-sessies; tijdsduur per
VR-based sessie; tussentijdse beëindiging ja / nee; intensiteitsinstellingen
van de VR-based EMDR; beschrijving van de FT; alle VoC-scores (validiteit van
de cognitie) van de FT.
Daarnaast worden emoties en emotieregulatie strategieën gemeten middels de
Experience Sampling Method (ESM).
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 30% van kinderen en adolescenten die blootgesteld zijn aan een
traumatische ervaring ontwikkelt posttraumatische stresssymptomen. Een veel
gebruikte therapie om acute en langdurige effecten van een traumatische
ervaring te verminderen, is Eye Movement Desensitisation and Reprocessing
(EMDR). Hoewel EMDR effectief is ervaren kinderen en adolescenten vaak
terugkeer van symptomen wanneer ze worden blootgesteld aan de gevreesde
situatie buiten de therapeutische context. Deze terugval kan het gevolg zijn
van vermijdingsgedrag of contextafhankelijk leren. De Mental Video Check (MVC)
en Future Template (FT), die zijn opgenomen als optionele toevoegingen aan het
standaard EMDR-protocol, focussen op de behandeling van vermijding en
veiligheidsgedrag. De MVC en de FT worden wisselend in de klinische praktijk
gebruikt, maar deze toevoegingen zijn nog niet wetenschappelijk geëvalueerd als
component van EMDR.
Bovendien zal de start-up Psylaris als oplossing voor terugval door
contextafhankelijk leren met de MVC en de FT een Virtual Reality (VR)
-applicatie ontwikkelen (VR-based EMDR) die gericht is op vermijdings- en
veiligheidsgedrag. Dit maakt het mogelijk om de behandeling te intensiveren en
verplaatsen van de therapeutische context naar de eigen leefomgeving.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van de huidige studie is het evalueren van de
effectiviteit van de MVC- en FT-toevoegingen van reguliere EMDR-behandeling a)
in de therapeutische context en b) met het gebruik van VR-based EMDR in de
eigen leefomgeving van kinderen en adolescenten met vermijding gedrag (een
kernsymptoom van zowel angststoornissen als PTSD).
Om daarnaast te begrijpen hoe VR-based EMDR werkt en voor wie, zullen de
kenmerken van de deelnemers worden geïdentificeerd en zullen mechanismen van
emotieregulatie worden onderzocht.
Van kinderen die de MVC en FT in de therapeutische context krijgen, wordt
verwacht dat ze minder angstsymptomen en vermijdingsgedrag hebben dan kinderen
die alleen reguliere EMDR krijgen (zonder deze toevoegingen). VR-based EMDR zal
naar verwachting resulteren in het verminderen van traumagerelateerde stress en
angst op lange termijn, met minder terugval, vanwege de mogelijkheid om de
EMDR-behandeling te intensiveren en te verplaatsen naar de thuisomgeving.
Bovendien stimuleert VR-based EMDR zelfzorg in het gezin, zal het de
tevredenheid van de patiënt vergroten en de kwaliteit van leven verbeteren.
Onderzoeksopzet
De MVC en FT zullen wetenschappelijk worden geëvalueerd in een multicenter
Randomized Clinical Trial (RCT), met drie condities: a) EMDR-Treatment as usual
(EMDR-TAU), b) EMDR-TAU + toevoegingen c) EMDR-TAU + VR-based EMDR.
Vragenlijsten worden herhaaldelijk afgenomen (baseline, tijdens interventie,
post-interventie en 1, 3 en 12 maanden na interventie). Experience Sampling
Methodology (ESM) wordt gebruikt voor en tijdens interventie om actuele
gegevens over emoties en emotieregulatie te verzamelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
MVC en FT: Deze optionele stappen zijn van toepassing op alle situaties die na standaard EMDR-behandeling nog steeds worden vermeden of met angst worden doorstaan. Het begint met de assessment van dergelijke situaties. Tijdens de MVC doorloopt de patiënt de situatie als een film en telkens wanneer de patiënt angst of stress voelt, wordt door de therapeut een desensitisatie set gegeven totdat de patiënt zonder spanning door de film kan lopen. De FT volgt de MVC met een mentaal beeld van de gewenste situatie en gedrag. Daarbij wordt de positieve cognitie "Ik kan het" geïnstalleerd, totdat de patiënt het volledig gelooft. VR-based EMDR: VR-based EMDR bestaat uit de MVC en FT precies zoals beschreven in de bijlage van het Nederlandse EMDR-protocol, maar dan wordt het via slimme software in een VR bril aangeboden. De software reageert op de input van de patiënt. Het wordt eerst gebruikt in aanwezigheid van de therapeut en daarna kan de patiënt thuis de stappen opnieuw volgen om op die manier de behandeling te verplaatsen en te intensiveren.
Inschatting van belasting en risico
Het risicoprofiel is laag, aangezien alle kinderen en adolescenten in alle
groepen standaard EMDR (TAU) zullen krijgen, wat bewezen effectief is en de
huidige standaard is in de klinische praktijk. Bovendien kunnen alle kinderen
de optionele MVC en FT volgen. In de EMDR-TAU + toevoegingen en + VR-based EMDR
groepen maken de optionele stappen deel uit van hun behandeling. Kinderen in de
EMDR-TAU groep krijgen de gelegenheid om deze toevoegingen na de
post-interventie assessment te volgen.
VR-based EMDR is een CE-gecertificeerd product met klasse 1 risico. Kinderen in
de VR-based EMDR groep zullen nu al profiteren van de mogelijkheid om in hun
eigen omgeving te oefenen met de FT en de MVC. De MVC en FT richten zich op de
toekomst en bevatten beide een mentale video (MVC) of afbeelding (FT) van een
gewenste, positieve situatie van de eerder vermeden situatie. Door deze
positieve benadering is dit deel van de behandeling geschikt om thuis te
oefenen. Ten tweede zal het gebruik van VR-based EMDR eerst in de
therapeutische context worden geoefend. Ten derde zijn ouders op de hoogte van
het gebruik en kunnen ze kinderen helpen als dat nodig is. Een veilige
thuisomgeving maakt dan ook deel uit van de inclusiecriteria van dit onderzoek.
Publiek
Warandelaan 2
Tilburg 5037AB
NL
Wetenschappelijk
Warandelaan 2
Tilburg 5037AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 8-17 jaar
2. Kunnen schrijven en communiceren in het Nederlands
3. Indicatie voor EMDR behandeling verbonden aan traumatische ervaring(en) of
life-event die symptomen van angst of PTSS veroorzaakt, resulterend in klinisch
significant lijden.
4. Het ervaren van >1 symptomen van vermijding of veiligheidsgedrag
(vermijden/poging tot vermijden van nare en stressvolle herinneringen,
gedachten of gevoelens en/of vermijden/poging tot vermijden van externe
reminders.
5. Ondersteunende gezinscontext
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Complex trauma (cumulatief meervoudige victimisatie, interpersoonlijk van
aard, en betrekt directe schade, exploitatie of verwaarlozing/verlating door
verantwoordelijke verzorger).
2. De aanwezigheid van symptomen met urgente noodzaak van behandeling (e.g.
zelfmoordneigingen, acute psychosis)
3. Het starten van psychotropische medicatie 3 maanden vooraf aan de
inclusiefase OF tijdens de EMDR behandeling.
4. Laag begaafdheid (IQ<80), ingeschat door de therapeut of vastgesteld vanuit
het klinische dossier
5. Het volgen van andere psychologische behandel tegelijkertijd met de EMDR
behandeling (vanaf baseline tot post-test).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76375.028.21 |
Ander register | NL9614 |
OMON | NL-OMON28574 |