Middels toediening van fluorescente intraveneuze tracer bevacizumab-800CW (anti-VEGF) informatie verschaffen over neovascularisatie en inflammatie bij patiënten met macula degeneratie, zodoende progressie kunnen voorspellen en behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Meten van de fluorescentie intensiteit door de opname te observeren in de
retina, het vaatvlies en de neovascularisatie in het weefsel.
- De veiligheid door het meten van de vitale parameters, adverse events (AE),
serious adverse events (SAE) and suspected unexpected serious adverse reactions
(SUSAR);
Secundaire uitkomstmaten
- Bepalen van de optimale dosis
- The fluorescentie intensiteit, target-to-background ratio, bepalen voor
ziekte identificatie
- Het verschil in opname tussen bevacizumab-800CW en vedolizumab-800CW
- Correleren van de VEGF expressie in het traanvocht met het fluorescentie
signaal.
Achtergrond van het onderzoek
Leeftijdsgerelateerde maculadegeratie (LMD) is een oogaandoening die er voor
zorgt dat de gele vlek op het netvlies wordt aangedaan, waardoor het zicht
sterk kan verminderen. Het is de derde oorzaak van blindheid onder mensen.
'Droge' LMD is de meest voorkomende vorm, maar in deze studie richten we ons op
'natte' AMD. Er is bij deze patiënten sprake van neovascularisatie door
overexpressie van VEGF-A. Zij worden tegenwoordig al behandeld met anti-VEGF-A
injecties in het oog, echter treedt er nog regelmatig progressie van ziekte op.
Er is nog geen manier om de effectiviteit van de huidige behandeling te
analyseren en te verbeteren, dit hopen we met ons huidige onderzoek wel te
kunnen bewerkstelligen.
Doel van het onderzoek
Middels toediening van fluorescente intraveneuze tracer bevacizumab-800CW
(anti-VEGF) informatie verschaffen over neovascularisatie en inflammatie bij
patiënten met macula degeneratie, zodoende progressie kunnen voorspellen en
behandeling optimaliseren.
Onderzoeksopzet
non-randomized, non-blinded, prospective, single-centre feasibility studie
De studie start met een dose-finding studie van bevacizumab-800CW bij AMD
patiënten. In twee groepen van zes patiënten worden de 4.5 en 15mg
bevacizumav-800CW vergeleken. Na inclusie van deze eerste zes patiënten wordt
er door middel van een interim analyse bepaald of er een optimale dosis is.
Indien er een voorkeur is voor een dosis wordt die groep uitgebreid tot 12
personen. Zo niet, dan kunnen beide groepen (4.5 en 15mg) nog worden uitgebreid
naar 6 personen voor er een definitieve keuze wordt gemaakt. Mocht er geen
fluorescentie zichtbaar zijn, dan zal de studie gestopt worden. Zodra de
optimale dosis is vastgesteld wordt de initiële groep uitgebreid en wordt er
gestart met de tracer controle groep. Dit zijn patiënten met AMD die
vedolizumab-800CW toegediend krijgen in dezelfde dosis als bevacizumab-800CW.
Alle patienten krijgen standaard klinische oogheelkundige zorg gevolgd door
extra studiemetingen. Voor deze studiemetingen krijgen zij een extra OCT en
krijgen zij extra oogmetingen om de distributie van de tracer te onderzoeken op
verschillende tijden, tot maximaal een uur na tracertoediening. Daarnaast
komende AMD patiënten (zowel vedolizumab als bevacizumab) nog een keer extra na
48-96 uur voor nogmaals de oogmeting van fluorescentie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten krijgen of bevacizumab-800CW of vedolizumab-800CW toegediend. Daarnaast krijgen zij een extra oogonderzoek direct na het standaard oogonderzoek (voor klinische zorg) en na 48-96 uur een extra oogonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt geen extra risico verwacht, aangezien de toediening van zowel
bevacizumab-800CW en vedolizumab-800CW in eerdere studies in het UMCG is
gedaan, waarbij er geen extra risico's zijn beschreven.
De patiënten zijn ongeveer 4 uur extra tijd kwijt als ze meedoen aan dit
onderzoek.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria (patient cohort)
- Patiënten met nieuwe of reeds bestaande macula degeneratie ('natte' vorm) die
momenteel anti-VEGF behandeling krijgen.
- Leeftijd boven de 60 jaar
- Patienten die al behandeld worden met bevacizumab-800CW injecties voor AMD
kunnen ook geincludeerd worden.
Inclusie criteria (control populatie)
- Patiënten met nieuwe of reeds bestaande macula degeneratie ('natte' vorm) die
momenteel anti-VEGF behandeling krijgen.
- Leeftijd boven de 60 jaar
- Patienten die al behandeld worden met bevacizumab injecties voor AMD kunnen
ook geincludeerd worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere oogaandoening.
- Patiënten met psychologische of medische aandoeningen die daardoor niet in
staat zijn om een informed consent formulier te tekenen.
- Bijkomende ongecontroleerde medische conditie.
- Reeds een ander onderzoeksmedicijn gehad in de 30 dagen voorafgaand aan
toediening bevacizumab-800 CW tracer.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-003726-74-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05262244 |
| CCMO | NL78391.056.22 |