Deze studie heeft als doel om vast te stellen in hoeverre een handzame, draadloze EMG sensor bruikbaar is voor het kwantificeren van benauwdheid bij kinderen. Hiertoe zullen we verschillen in gemeten spieractiviteit van het diafragma voor en na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het verschil tussen door middel van EMG gemeten
spieractiviteit van het diafragma, voor en na toediening van Salbutamol.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn de correlatie tussen afnames van spieractiviteit
van het diafragma en CAS- en Borgscores bij acuut benauwde kinderen; en de
correlatie tussen afnames van spieractiviteit van het diafragma en FEV1 bij
kinderen die een reversibiliteitsmeting ondergaan.
Naast de correlatie met CAS- en Borg scores, wordt ook gekeken naar de
correlatie met de onderliggende, afzonderlijke parameters die gebruikt worden
voor het vaststellen van de CAS score.
Achtergrond van het onderzoek
Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen. De behandeling
van astma is erop gericht om goede astma controle te bereiken, het toekomstige
risico op aanvallen te beperken en de patiënt in staat te stellen een leven te
leiden zonder restricties. Om dit te bereiken is het belangrijk om symptomen
van astma continu in de gaten te houden. Op dit moment zijn er echter weinig
objectieve meetinstrumenten om de mate van astmacontrole te evalueren in de
perioden tussen bezoeken aan de polikliniek door. Artsen moeten vertrouwen op
de subjectieve perceptie van ouders en kinderen, en hun geheugen of notities,
die vaak te kort schieten.
Electromyografie (EMG) van het diafragma is een veelbelovende technologie om
objectieve monitoring van benauwdheid bij kinderen met astma mogelijk te maken.
Een nieuw ontwikkelde EMG sensor, die draadloos en klein is, zou de eerste stap
kunnen zijn richting het beschikbaar maken van EMG technologie voor kinderen
met astma.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel om vast te stellen in hoeverre een handzame,
draadloze EMG sensor bruikbaar is voor het kwantificeren van benauwdheid bij
kinderen. Hiertoe zullen we verschillen in gemeten spieractiviteit van het
diafragma voor en na behandeling met Salbutamol analyseren. Ook zullen we
kijken naar correlaties tussen gemeten spieractiviteit van het diafragma en
Clinical Asthma Scores (CAS), Borg scores en FEV1.
Onderzoeksopzet
Het eerste deel van het onderzoek vindt plaats bij kinderen met (de verdenking
van) astma van 5 tot en met 10 jaar oud die een afspraak hebben op de
polikliniek kindergeneeskunde van het Martini ziekenhuis of het UMCG voor het
uitvoeren van een reversibiliteitsmeting met spirometrie. Voorafgaande, tijdens
en na het spirometrie onderzoek en Salbutamol toediening zal bij hen de
spieractiviteit van het diafragma worden gemeten.
Het tweede deel van dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij kinderen van 3 tot
en met 10 jaar die zich op de spoedpoli van het Martini ziekenhuis of het
Beatrix Kinderziekenhuis (UMCG) presenteren met acute benauwdheid en bij wie
behandeling met Salbutamol wordt gestart. Gedurende hun verblijf op de SEH en
de eerste twee dagen van hun eventuele opname, wordt de spieractiviteit van het
diafragma gemeten met behulp van een EMG sensor. Ook zullen CAS- en Borg scores
worden bepaald.
Het onderzoek op de SEH zal pas van start kunnen gaan als de maatregelen rond
COVID-19 dit weer toelaten.
Noch de onderzoekers, noch de behandelaars zullen tijdens het onderzoek de EMG
metingen kunnen waarnemen. Zo waarborgen we dat de diagnose- en
zorgactiviteiten niet worden beïnvloed door de EMG metingen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden niet blootgesteld aan enig substantieel risico. De
belangrijkste belasting bestaat uit het aanbrengen en weer verwijderen van 3
plakelectrodes op de huid. Het verwijderen kan enigszins pijnlijk zijn voor
kinderen.
Publiek
Hendrik Figeeweg 5L
Haarlem 2031BJ
NL
Wetenschappelijk
Hendrik Figeeweg 5L
Haarlem 2031BJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a)
• Diagnose of verdenking van astma
• met een afspraak voor reversibiliteitsonderzoek
• leeftijd 5-10 jr.
b)
• Acute benauwdheid
• behandeld met Salbutamol op de SEH
• leeftijd 3-10 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Aangeboren aandoeningen die benauwdheid kunnen veroorzaken als ernstige
congenitale hartafwijkingen of Cystic Fybrosis.
• Status na Hernia Diafragmatica
• Allergie voor EMG-plakkers
• Ex- Prematuren met een geboorteleeftijd <37 wkn
• Longontsteking zonder tekenen van astma of van bronchiale hyperreactiviteit
• Laryngitis subglottica
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76001.042.22 |