RE-DUAL TICLO PCI: Duale Therapie, met dabigatran/ticagrelor versus Duale Therapie met dabigatran/clopidogrel in ACS patienten met indicatie voor NOAC na PCI.

Vanwege het toenemende aantal patiënten met atriumfibrilleren dat een
percutane coronaire interventie (PCI) ondergaat, is de optimale balans tussen
trombo-embolische complicaties versus bloedingscomplicaties bij het gebruik van
antistolling en anti-plaatjestherapie is onderzocht. Vitamine K-antagonist
(VKA) lijkt te worden weggelaten en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) heeft
de voorkeur, waardoor het risico op bloedingen en beroerte wordt verminderd.
Vooral bij acuut coronair syndroom (ACS) ontbreken gegevens uit de dagelijkse
praktijk. Subanalyse van onderzoeken naar ACS-patiënten met NOAC die PCI
ondergingen, toont een trend in de richting van lagere
myocardinfarctpercentages bij triple therapie (NOAC en dubbele
plaatjesaggregatieremmers), maar het risicoverschil was minder bij gebruik van
de hogere dosis NOAC met P2Y12-remmer). Bij ACS is het risico op
trombo-embolische voorvallen en ischemie het hoogst en de behoefte aan sterkere
plaatjesaggregatieremmers om dit risico te verminderen moet worden onderzocht,
vooral gezien het aantal patiënten dat niet reageert op clopidogrel. De meest
recente NSTEMI-richtlijn van de European Society of Cardiology heeft triple
therapie aangepast naar duale therapie met clopidogrel als standaardtherapie
voor (EHJ 2020). Duale therapie met ticagrelor wordt echter aanbevolen bij
patiënten met een hoog trombotisch risico (klasse 2b, bewijskracht B. Daarom is
het echt nodig om ticagrelor te vergelijken met clopidogrel bij patiënten met
een indicatie voor NOAC en die PCI voor ACS ondergaan.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518666-27-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Een register om duale therapie met Dabigatran / Ticagrelor te vergelijken met
duale therapie met Dabigatran / Clopidogrel bij patiënten met een indicatie
voor NOAC die PCI ondergaan in de setting van ACS. Hypothese: duale therapie
met dabigatran / ticagrelor zal niet inferieur zijn in het verminderen van het
risico op bloeding in vergelijking met duale therapie met dabigatran /
clopidogrel (op basis van RE-DUAL PCI-studie) bij patiënten met een indicatie
voor NOAC die PCI ondergaan in de setting van ACS. Trombo-embolische
complicaties, stenttrombose en overlijden zullen worden geëvalueerd om de
incidentie tussen beide groepen te bekijken. Gegevens zullen voor dit
secundaire eindpunt worden samengevoegd met gegevens van de komende
WOEST-3-studie om beide behandelingen te vergelijken.

Open-label, multicenter, Regisry based Randomised controlled trial (RBRCT).

Interventiegroep en controlegroep Patiënten in de interventiegroep krijgen duale therapie (zoals originele REDUAL): Dabigatran en Ticagrelor. Patiënten kunnen aan twee behandelingen worden toegewezen: • <80 jaar: Dabigatran 150 mg tweemaal daags en Ticagrelor 90 mg tweemaal daags • >= 80 jaar of GFR 30-50 ml / min: Dabigatran 110 mg tweemaal daags en Ticagrelor 90 mg tweemaal daags. • De contra-indicatie voor Dabigatran is GFR <30 ml / min. Patiënten in de controlegroep krijgen Duale therapie met Dabigatran en Clopidogrel: Patiënten kunnen aan twee behandelingen worden toegewezen: • <80 jaar: Dabigatran 150 mg tweemaal daags en Clopidogrel 75 mg eenmaal daags • >= 80 jaar of GFR 30-50 ml / min: Dabigatran 110 mg tweemaal daags en Clopidogrel 75 mg eenmaal daags. • De contra-indicatie voor Dabigatran is GFR <30 ml / min.

tav belasting: Ik denk weinig belasting behalve 2x korte vragenlijsten. Rest
is usual care. Eventueel aanvulling via telefonisch consultatie. Tav risico's:
Duale therapie wordt al breed toegepast in PCI patienten, ook in ACS patienten
is de richtlijn nu aangepast om duale therapie te gebruiken. Er zijn 2
plaatjesremmer beschikbaar hiervoor en beide worden al dagelijks gebruikt na
PCI bij ACS. Beide hebben voor en nadelen die wel vergelijkbaar zijn, doch die
keuze is afhankelijk van arts en afwegingen per patient. Dit is een
gerandomiseerde setting om te bekijken of de eerdere resultaten in studies en
van losse casussen in de dagelijkse praktijk dezelfde resultaten ook
daadwerkelijk laten zien. We zien in subanalyses dat patienten niet een groot
risico lopen tov standaard behandeling aangezien in de dagelijks praktijk al
beide therapieën worden toegepast op basis van inzicht van
(interventie)cardioloog en is geïndividualiseerd, wat de keuze voor de groep in
het algemeen juist moeilijker maakt. Deze studie moet een verschuiving geven
voor een meer uniforme behandeling.