Het primaire doel van deze studie is om de toepasbaarheid van de hoestmachine bij invasief beademde patiënten te onderzoeken. Het secundaire doel is om de veiligheid en een oriëntatie op de mogelijke effectiviteit van de hoestmachine bij invasief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Aandoening
airway clearance - mucociliary clearance
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de proportie uitgevoerde behandelingen met de
hoestmachine.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal serieuze complicaties in relatie tot
de hoestmachine en een eerste oriëntatie op de mogelijke effectiviteit van de
hoestmachine op klinische uitkomsten.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met invasieve beademing wordt luchtwegzorg gegeven om slijm uit
de longen te verwijderen. Dit gebeurt door het nabootsen van een handmatige
hoest, ballonneren, waarna het slijm uit de beademingsbuis of hogere luchtwegen
wordt weggezogen. Deze handelingen vragen om vaardigheid en zijn niet zonder
risico. Een hoest kan ook worden nagebootst met behulp van een mechanische in-
en uitademing door een hoestmachine. De hoestmachine is nauwkeurig in te
stellen en daarmee beter te controleren en mogelijk veiliger.
Het is echter onduidelijk of de hoestmachine toepasbaar, veilig en effectief
voor invasief beademde patiënten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de toepasbaarheid van de hoestmachine
bij invasief beademde patiënten te onderzoeken.
Het secundaire doel is om de veiligheid en een oriëntatie op de mogelijke
effectiviteit van de hoestmachine bij invasief beademde patiënten te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde klinische uitvoerbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intensive care verpleegkundigen, getraind in het gebruik van de hoestmachine, zullen in de ochtend en in de middag een behandeling met de hoestmachine geven, tot maximaal 7 dagen tijdens invasieve beademing. Slijm zal verwijderd worden door endotracheaal uit te zuigen, als onderdeel van de reguliere luchtwegzorg. Een handmatige hoest zal alleen gebruikt worden indien noodzakelijk in een acute situatie.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor het gebruik van de hoestmachine zijn gerelateerd aan een
tijdelijke loskoppeling van de beademing wat zowel bij reguliere luchtwegzorg
als bij het gebruik van de hoestmachine plaatsvindt. De risico's worden
ingeschat als vergelijkbaar met de reguliere luchtwegzorg bestaan uit mogelijk
een tijdelijke bloeddruk- of saturatiedaling. Er zijn enkele gevallen
beschreven van een klaplong.
De hoestmachine zal worden gegeven door een een getrainde en geschoolde
professional in de goed gemonitorde omgeving van de intensive care.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
opgenomen op een van de deelnemende IC adelingen; en
geintubeerd met een endotracheale tube; en
een verwachte beademingsduur langer dan 48 uur op het moment van overweging tot
inclusie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd <18 jaar; aanwezigheid van bullous emphyseem; aanwezigheid van
bronchopleurale fistels; aanwezige pneumothorax of pneumomediastinum;
ribfracturen of instabiele wervelfracturen; ongezekerde subarachnoïdale
bloeding; oncontroleerbare intracraniële drukken; een infectie waarvoor strikte
aerogene isolatie nodig is, met uitzondering van cohort isolatie als gevolg van
COVID-19.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76195.018.22 |