Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514054-70-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van dit onderzoek is om de uitvoerbaarheid van (neo)-adjuvante DCT in combinatie met chirurgie na eerste lijns…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mesotheliomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen van de uitvoerbaarheid van DCT in combinatie met
pleurectomie/decorticatie in patiënten met MPM
Secundaire uitkomstmaten
- Evalueren van de veiligheid van DCT in combinatie met
pleurectomie/decorticatie in patiënten met MPM.
- Evalueren van de (progressie-vrije) overleving van DCT in combinatie met
pleurectomie/decorticatie in patiënten met MPM.
- Evalueren van de anti-tumor respons geïnduceerd door DCT.
Achtergrond van het onderzoek
Maligne pleuraal mesothelioom (MPM) is een agressieve maligniteit met lage
overlevingskansen. De standaard behandeling voor MPM is combinatie
chemotherapie bestaande uit pemetrexed en platinum chemotherapie. Voor
patiënten met MPM in een vroeg stadium is de rol van chirurgie controversieel
en multimodaliteit behandeling zou de prognose kunnen verbeteren. Dendritische
cel therapie (DCT), Mesopher, is veilig gebleken en heeft veelbelovende
resultaten laten zien in patiënten met MPM. Uit eerder klinisch onderzoek is
gebleken dat DCT de tumor load kan verkleinen en preklinisch heeft laten zien
dat er betere uitkomsten behaald worden qua overleving wanneer DCT eerder wordt
toegediend als de tumor load kleiner is. Derhalve zou een verkleining van de
tumor load middels chirurgie de effectiviteit van de DCT kunnen verhogen en zou
(neo)-adjuvante DCT in combinatie met pleurectomie/decorticatie een
veelbelovende behandel optie kunnen zijn.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514054-70-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van dit onderzoek is om de uitvoerbaarheid van (neo)-adjuvante DCT in
combinatie met chirurgie na eerste lijns chemotherapie in MPM te evalueren.
Onderzoeksopzet
Ongeblindeerde, single center, fase 1 studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor de eerste lijns chemotherapie zullen patiënten een leukaferese ondergaan waarbij er monocyten worden verzameld voor de productie van DCT. Twee vaccinaties met DCT zullen om de week worden gegeven, waarvan de eerste 4 weken (+/- 1 week) na de chemotherapie wordt toegediend. Twee weken na de tweede vaccinatie met DCT zullen patiënten chirurgie (pleurectomie/decorticatie) ondergaan. Vier weken later zullen patiënten nog 3 vaccinaties met DCT krijgen welke om de week worden toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten moeten voor deze studie extra poliklinische bezoeken afleggen en
bloed laten afnemen. De laatste is een invasieve ingreep, maar de risico's zijn
beperkt. Tijdens de studie kan er ook een niet-verplicht biopt worden
afgenomen voor de start van de neo-adjuvante DCT. Dit biopt zal CT-geleid
worden afgenomen of middels VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery).
Mogelijke complicaties hiervan zijn een klaplong, bloeding en infectie. Een
intraveneuze toegang moet worden gecreëerd tijdens leukaferese, tijdens
toediening van de DCT en voor afname van bloed.
Leukaferese is een standaard procedure waarbij er een gelimiteerd risico is op
voorbijgaande trombocytopenie en leukopenie. DCT is reeds bewezen als veilig in
patiënten met MPM. Eventuele bijwerkingen staan beschreven in het protocol.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten moeten tenminste 18 jaar of ouder zijn en in staat zijn om
toestemming te geven.
- Histologische bevestiging van de diagnose maligne mesothelioom na 2-4 cycli
van platinum chemotherapie.
- ECOG prestatie status van 0-1
- Getekende geïnformeerde toestemmingsverklaring
-Tumorweefsel beschikbaar na voltooiing van chemotherapie en vóór aanvang van
de behandeling met DCT. Tumorweefsel kan worden verkregen door een CT-geleide
naaldbiopsie of een chirurgische VATS-biopsie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Clinische of radiologische invasie van mediastinale structuren (hart, aorta,
ruggengraat, oesophagus, etc.) en invasie van de borstwand (stage T4).
Betrokkenheid van de supraclaviculaire of coeliaki nodules. Stagering IV
(gemetastaseerde ziekte).
- Gelijktijdige medische, psychische of psychiatrische aandoening of ziekte die
studie procedures of uitkomsten zouden beïnvloeden, of die naar mening van de
onderzoeker een risico vormen om deel te nemen aan de studie.
- Patiënt met een eerdere maligniteit, behalve een adequaat behandelde
basaalcel of plaveiselcel
cel huidkanker, oppervlakkige of in situ kanker van de blaas of andere kanker
voor
waarbij de proefpersoon gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij is.
- Bijkomende ernstige chronische of acute ziekte zoals cardiale of leverziekten
of aandoeningen die volgens de onderzoeker een onverantwoord hoog risico vormen
voor de dendritische cel behandeling die onderzocht wordt.
- actieve infecties, zoals humaan immunodeficiëntie virus (HIV), hepatitis B of
C of sifilis.
- geschiedenis van een auto-immuunziekte
- proefpersonen met een allogeen transplantaat.
- Onbeschikbaarheid van tumorweefsel na voltooiing van chemotherapie en vóór
aanvang van de behandeling met DCT.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-514054-70-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-000496-37-NL |
| CCMO | NL76712.000.21 |