Het doel van deze studie is om de prognostische waarde te beoordelen van vroege perfusieveranderingen en infarctevolutie gedetecteerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die direct na EVT is verkregen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van deze studie is de National Institutes of Health Stroke
Scale (NIHSS) 24 uur na succesvolle herkanalisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire radiologische uitkomsten 24 uur na succesvolle rekanalisatie:
- infarctvolume op DWI/FLAIR
- intracerebrale bloeding volgens de Heidelberg Bloedingsclassificatie10 op SWI
- herkanalisatiestatus op MRA
Secundaire klinische uitkomsten:
- Modified Rankin Scale (mRS) score na 90 dagen (± 14 dagen)
- symptomatische intracraniële bloeding (gedefinieerd als bloeding gedetecteerd
op beeldvorming van de hersenen met >= 4 punten toename in NIHSS)
Achtergrond van het onderzoek
Endovasculaire trombectomie (EVT) is een zeer effectieve behandeling voor acute
ischemische beroerte, wat leidt tot rekanalisatiepercentages tot 80%. Toch
herstelt ongeveer een derde van de patiënten niet tot functionele
onafhankelijkheid, ondanks snelle en volledige heropening van de afgesloten
slagader door EVT. Klinisch bewijs suggereert dat weefselreperfusie (d.w.z.
volledig herstel van de stroomafwaartse bloedstroom) een betere voorspeller is
van de uitkomst dan rekanalisatie (d.w.z. opening van de verstopte slagader).
Postprocedurele surrogaatmarkers die nuttig zijn om onderscheid te maken tussen
succesvolle en niet-succesvolle reperfusie, ontbreken echter. Dergelijke
markers zijn hard nodig voor het selecteren van patiënten die baat kunnen
hebben bij aanvullende (farmacologische) behandeling.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de prognostische waarde te beoordelen van vroege
perfusieveranderingen en infarctevolutie gedetecteerd met magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI) die direct na EVT is verkregen.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, observationeel cohortonderzoek binnen het Erasmus MC
Universitair Medisch Centrum. Het is een binnen-individuele ischemische
beroerte-evaluatie uitgevoerd met MRI. De verwachte studieduur is 18 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers ondergaan direct na succesvolle EVT een MRI-scan met toediening van
contrastmateriaal en 24 uur na behandeling een tweede MRI-scan zonder
toediening van contrastmateriaal. Het huidige scanprotocol vereist geen
blootstelling van patiënten aan ioniserende straling. Bovendien zal 90 dagen na
de behandeling de functionele status (mRS-score) worden beoordeeld door middel
van een telefonisch interview. Deelnemers hebben niet direct baat bij deelname
aan dit onderzoek. Gegevens over veranderingen in cerebrale perfusie en
infarctevolutie die direct na de behandeling op MRI worden gezien, kunnen
mogelijk onderscheid maken tussen succesvol en niet succesvol herstel. De
resultaten van deze studie kunnen daardoor nieuwe beeldvormende biomarkers
opleveren die nuttig zijn als vroege uitkomstmaten en bijdragen aan de selectie
van patiënten die in aanmerking komen voor aanvullende (farmacologische)
behandeling.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een klinische diagnose van acute ischemische beroerte
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- - behandeld met EVT voor een occlusie van een groot vat in de voorste
circulatie (intracraniele arteria carotis interna of arteria cerebri media
(M1-segment of M2) segment bevestigd door beeldvorming (CTA/MRA) resulterend in
een succesvolle rekanalisatie (gedefinieerd als eTICI > 2B)
- Schriftelijke toestemming verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Invaliditeit voor de beroerte die de beoordeling van het lichamelijke
functioneren na 90 dagen verstoort, d.w.z. een mRS score >2
- Contra-indicatie(s) voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, metalen
implantaat, bekende contrastallergie)
- Klinische toestand ongeschikt voor MRI-beeldvorming of langdurig verblijf op
de afdeling Radiologie (bijv. agitatie en rusteloosheid, neurologische
achteruitgang)
- Gebruik van algehele anesthesie tijdens EVT
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79093.078.21 |