Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517960-45-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. • Om de relatieve verandering in opname van [18F]F-AraG in tumorlaesies na radiotherapie te beoordelen• Om de relaties tussen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Om de relatieve verandering in opname van [18F]F-AraG in tumorlaesies bij
radiotherapie te beoordelen
Om de opname van tracer in alle tumorlaesies en lymfoïde organen (lymfeklieren,
milt) te definiëren per [18F]F-AraG PET-scan
Om de veranderingen in opname tussen baseline en na 1 en 3 weken behandeling te
beoordelen
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
De werkzaamheid van immunotherapie zou sterk verbeteren als het tumor
micro-milieu (TME) nauwkeuriger zou kunnen worden gekarakteriseerd.
Positronemissietomografie (PET) met behulp van tracers die zich richten op
subsets van immuuncellen, kan een niet-invasieve manier zijn om de TME te
profileren. Beeldvorming van T-cellen zal enorm helpen bij het identificeren
van 'hete' tumoren, of delen van de tumormassa met hoge concentraties
tumor-infiltrerende T-cellen. Een veelbelovende tracer om geactiveerde T-cellen
in beeld te brengen is [18F]F-AraG. We veronderstelden dat baseline tumor
[18F]F-AraG opname en toename van tumor [18F]F-AraG accumulatie inzicht zal
geven op de veranderingen in de TME bij radiotherapie. Aangezien [18F]F-AraG
zich zal ophopen in geactiveerde T-cellen, en de concentratie van geactiveerde
T-cellen zal toenemen in de TME bij radiotherapie, verwachten we dat tumor
[18F]F-AraG opname zal toenemen na radiotherapie. Daarom is het doel van dit
project om de veranderingen in tumoropname van [18F]F-AraG bij kanker-patiënten
te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517960-45-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
• Om de relatieve verandering in opname van [18F]F-AraG in tumorlaesies na
radiotherapie te beoordelen
• Om de relaties tussen tumor [18F]F-AraG-opname bij aanvang, verandering van
tumor [18F]F-AraG-opname en tumorrespons op radiotherapie te beoordelen
Onderzoeksopzet
enkelvoudig, enkelarmig, open-label, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd
beeldvormend onderzoek, N=12
Onderzoeksproduct en/of interventie
alle patiënten ondergaan 3 [18F]F-AraG PET-scanprocedures volgens de institutionele protocollen
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten zullen 3 [18F]F-AraG-scanprocedures ondergaan. Voorafgaand aan
de injectie van tracer zal veneus bloed worden afgenomen voor immunologische
beoordeling van PBMC's. Per scanprocedure zullen patiënten ongeveer 90 minuten
op de scanner liggen en krijgen patiënten een stralingsbelasting van 5,7 mSv
per scanprocedure. Bij alle patiënten zal een veneuze canule in een ader worden
ingebracht en op 1 tijdstip handmatig bloed (7cc) worden afgenomen. Patiënten
zullen geen direct voordeel hebben van deelname aan deze studie. De inzichten
die zijn verkregen in het translationele deel van deze studie kunnen van groot
belang zijn voor toekomstige cohorten van kanker-patiënten.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Histologisch bevestigd NSCLC, melanoom, slokdarmkanker of borstkanker , een
histologische biopsie is verplicht.
2. Momenteel onder behandeling met anti-PD-(L)1 immunotherapie
3. Gepland voor het hoge dosis (24Gy) radiotherapie
4. Bereid en in staat om schriftelijke informed consent te geven.
5. Ouder dan 18 jaar.
6. Een PS van 0-1.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (>
10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressieve medicatie
vereist (<14 dagen van screening). Geïnhaleerde of topische steroïden, en
steroïden> 10 mg prednison-equivalent per dag, zijn toegestaan bij afwezigheid
van actieve auto-immuunziekte.
2. Psychiatrische stoornissen of stoornissen in verband met middelenmisbruik
die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
3. zwangerschap, borstvoeding of verwachte zwangerschap binnen de duur van het
onderzoek, te beginnen met het screeningbezoek tot 12 weken na de laatste [18F]
F-AraG PET-scan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-517960-45-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-003986-36-NL |
| CCMO | NL78588.029.21 |