Het doel van het onderzoek is om de (kosten-)effectiviteit van het valpreventieprogramma 'In Balans' te onderzoeken. Hierbij willen we kijken naar het effect van 'In Balans' op het aantal vallen, valletsel, fysieke prestatie (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
ouderdom en valrisico
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal vallen (met en zonder letsel) en wordt
beoordeeld door middel van valkalenders en maandelijkse telefoongesprekken
tijdens de 12 maanden follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten (beoordeeld op baseline, na 4 maanden en na 12
maanden) zijn onderverdeeld in fysieke testen en vragenlijsten.
Fysieke testen:
- Balans gemeten met de 'Performance - Oriented Mobility Assessment - Balance',
de 'Four Stage Balance Test' en de 'Timed Up and Go Test'
- Mobiliteit gemeten met de 'Performance - Oriented Mobility Assessment -
Mobility'
- Spiersterkte gemeten met de 'Hand Grip Strength Test', de 'Timed Chair Stands
Test' en de *Short Physical Performance Battery*
- Loopsnelheid gemeten met de '10 Meter Walk Test'
- Aëroob uithoudingsvermogen gemeten met de '2-minute Step Test'
- Valrisico gemeten met de 'LASA Fall Risk Quetionnaire'
- Dagelijkse fysieke activiteit en looppatroon gebaseerd op data van
bewegingsmonitors die op de onderrug worden gedragen gedurende 1 week
Vragenlijsten:
- Algemene gezondheidsstatus beoordeeld door middel van de 'Short Form Health
Survey - SF-36' en de 'Positive Health Inventory Tool'
- Zelfbeschikking beoordeeld door middel van de 'Pearlin Mastery Scale' en de
'General Self-Efficacy Scale'
- Valangst beoordeeld door middel van de 'Falls Efficacy Scale International -
FES-I'
- Vertrouwen tijdens het lopen beoordeeld door middel van de 'Modified Gait
Efficacy Scale - mGES'
- Kwetsbaarheid door middel van de 'Groningen Frailty Indicator'
Demografische gegevens (beoordeeld op baseline en na 12 maanden):
Leeftijd, sekse, gewicht, burgelijke staat, opleidingsniveau, gebruik van
medicatie (aantal) en aanwezigheid van chronische ziekten.
De kwetsbaarheidsstatus wordt bepaald aan de hand van de '5 Frailty
Indicators': gewicht(sverlies), zwakte, vermoeidheid, langzaamheid en lage
fysieke activiteit.
Verder vragen we naar het aantal vallen, de oorzaak (gedragsmatig, biologisch,
omgeving), omstandigheden en consequenties van vallen (geen, klein, matig,
groot) tijdens de 12 maanden follow-up met behulp van de valkalender en de
maandelijkse telefoongesprekken
Om de kosteneffectiviteit (na 4, 8 en 12 maanden) te bepalen meten we:
- Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van de 'EuroQol 5D' en de 'Adult
social care outcomes toolkit (ASCOT)'
- Kosten voor de gezondheidszorg, de patiënt en famlie beoordeeld door middel
van de iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
- Productiviteitskosten beoordeeld door middel van de iMTA Productivity Cost
Questionnaire (iPCQ)
Achtergrond van het onderzoek
Valpartijen zijn de belangrijkste oorzaak van letsel bij ouderen. Training door
middel van een valpreventieprogramma kan de kans op vallen en letsel
verkleinen. Ook kan een valpreventieprogramma zorgen voor meer zelfvertrouwen
bij het lopen. *In Balans* is zo*n valpreventieprogramma dat momenteel wordt
aangeboden door gecertificeerde trainers. In 2006 is er één eerdere studie
gedaan naar de effectiviteit van een 20 weken durend *In Balans* programma bij
ouderen die in een verzorgingshuis wonen. Uit deze studie bleek dat het volgen
van *In Balans* resulteerde in een verlaging van het valrisico met 61% bij
pre-kwetsbare ouderen, maar geen effect had bij kwetsbare ouderen. Op dit
moment is de *In Balans* training een 14 weken durend programma en wordt met
name gevolgd door niet- en pre-kwetsbare ouderen die thuiswonend zijn. Het
effect van *In Balans* in zijn huidige vorm is nog niet geëvalueerd. Daarom
willen we onderzoek doen naar de (kosten-) effectiviteit van *In Balans* bij
thuiswonende ouderen met een verhoogd risico op vallen. Zorgverzekeraars vragen
om bewijs naar de effectiviteit van In Balans. Als deze effectiviteit beter in
kaart is gebracht, zullen betalende partijen eerder gemotiveerd zijn om te
investeren in *In Balans*. Dit zou ervoor kunnen zorgen dat er in de toekomst
meer mensen deel kunnen nemen aan en baat kunnen hebben bij het *In Balans*
programma. De resultaten van deze studie zullen daarom
gezondheidszorgprofessionals, beleidsmakers en betalende partijen helpen bij
het tijdig en effectief voorkomen van vallen bij ouderen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de (kosten-)effectiviteit van het
valpreventieprogramma 'In Balans' te onderzoeken. Hierbij willen we kijken naar
het effect van 'In Balans' op het aantal vallen, valletsel, fysieke prestatie
(waaronder balans, kracht en loopsnelheid), fysieke activiteit, gezondheid en
kwaliteit van leven. Ook doen we onderzoek naar de kosteneffectiviteit vanuit
een maatschappelijk perspectief.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een enkelblind, multicenter gerandomniseerd klinisch onderzoek
(RCT) met 12 maanden follow-up. Deelnemers worden gestratificeerd
gerandomiseerd aan de hand van hun kwetsbaarheidscore van Fried et al.. Deze
criteria zijn: laag gewicht (BMI < 18.5), lage knijpkracht, vermoeidheid (SF-36
vitality score < 75), langzame loopsnelheid en een lage fysieke activiteit. Als
een deelnemer aan geen enkel criterium voldoet, wordt de deelnemer
geclassificeerd als niet-kwetsbaar. Voldoet een deelnemer aan 1 of 2 criteria,
wordt de deelnemer geclassificeerd als pre-kwetsbaar. Als een deelnemer voldoet
aan 3 of meer criteria wordt de deelnemer geclassificeerd als kwetsbaar en
wordt geëxcludeerd uit de studie. Deelnemers worden gerandomiseerd aan de hand
van hun kwetsbaarheidsstatus (1:2 pre-kwetsbare versus niet-kwetsbare subgroep
in de interventie en controle groep).
Onderzoeksproduct en/of interventie
'In Balans' is een 14 weken durend valpreventieprogramma dat wordt gegeven door een gecertificeerde fysio- of oefentherapeut die een scholing tot >In Balans> trainer heeft gevolgd. Het 'In Balans' programma wordt gevolgd in een groep van maximaal 12 mensen. De eerste 4 weken bestaan uit 1 bijeenkomst per week waarin informatie wordt gegeven over de impact die een val kan hebben op iemands leven, het doel van In Balans, bewustheid creëren over iemands valrisico en balansverstoringen, hoe om te gaan met effectieve valpreventie methoden en bekend worden met de komende trainingsweken. De overige 10 weken bestaan uit 2 bijeenkomsten per week van 1 uur waarin oefeningen gericht op balans, kracht en mobiliteit gedaan zullen worden. Deze oefeningen zijn afgeleid van de principes van Tai Chi. De controle groep krijgt geschreven algemene aanbevelingen omtrent balans, kracht en fysieke activiteit volgens de Nederlandse richtlijnen voor fysieke activiteit, opgesteld in 2017.
Inschatting van belasting en risico
Voor zover de onderzoekers kunnen beoordelen, zijn er geen risico's verbonden
aan het onderzoek. Het trainingsprogramma is ongevaarlijk, maar kan eventueel
ongemakken veroorzaken. Deelnemers kunnen in het begin spierpijn krijgen als ze
oefeningen gaan doen. Deze spierpijn duurt normaal gesproken 1 tot 2 dagen.
Verder zouden de deelnemers ongemakken kunnen ervaren door het dragen van de
bewegingsmonitor. Verder is de belasting voor de deelnemers laag. De
proefpersonen die zijn ingedeeld in de interventiegroep volgen het 14 weken
durende *In Balans* valpreventieprogramma dat wordt gegeven door een
gecertificeerde fysio- of oefentherapeut die een scholing tot *In Balans*
trainer heeft gevolgd. De eerste 4 weken bestaan uit 1 bijeenkomst per week
waarin informatie wordt gegeven over vallen en valpreventie. De overige 10
weken bestaan uit 2 bijeenkomsten per week waarin oefeningen gericht op balans,
kracht en mobiliteit gedaan zullen worden. De controlegroep ontvangt
schriftelijk algemene richtlijnen omtrent fysieke activiteit. In een jaar tijd
zijn er 3 meetmomenten van ongeveer een uur, deelnemers dragen 3 maal 1 week
lang een bewegingsmonitor en hebben 1 keer in de maand een telefoongesprek van
ongeveer een kwartier met 1 van de onderzoekers. Het is belangrijk dat de
(kosten-)effectiviteit van het In Balans programma in kaart wordt gebracht,
omdat betalende partijen dan eerder gemotiveerd zullen zijn om te investeren in
het *In Balans* programma. Dit zou ervoor kunnen zorgen dat er in de toekomst
eventueel meer mensen deel kunnen nemen aan en baat kunnen hebben bij het *In
Balans* programma.
Publiek
van der Boechorststraat 9
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
van der Boechorststraat 9
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
65 jaar of ouder
Verhoogd valrisico volgens de valrisico beoordeling van VeiligheidNL
In staat om Nederlands te lezen en te begrijpen
In staat zijn om zelfstandig voor zichzelf te zorgen (bijvoorbeeld toiletgang,
aan- en uitkleden) en 100 meter te lopen
Geclassificeerd als niet- of pre-kwetsbaar, gebaseerd op de
kwetsbaarheidscriteria volgens Fried et al. (gewicht (BMI > 18.5), knijpkracht,
vermoeidheid (SF-36 vitality score > 75), loopsnelheid en fysieke activiteit)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 65 jaar
Geen verhoogd valrisico volgens de valrisico beoordeling van VeiligheidNL
Indicaties voor ernstige cognitieve aandoeningen (MiniMental State Examination
< 19/30)
Geclassificeerd als kwetsbaar, gebaseerd op de kwetsbaarheidscriteria volgens
Fried et al. (laag gewicht (BMI < 18.5), lage knijpkracht, vermoeidheid (SF-36
vitality score < 75), langzame loopsnelheid en een lage fysieke activiteit)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75305.028.20 |