In de multi-outcoMe evaluatie van bestralingstherapie met behulp van de MR-Linac (MOMENTUM studie) wordt beoogd de technische en klinische ontwikkeling van anatomisch en functioneel MRGRT te versnellen en de evidence-based introductie van de MR-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
MOMENTUM verzamelt technische en klinische patiëntgegevens. De technische
patiëntgegevens worden gedefinieerd als gegevens gegenereerd door (het gebruik
van) de MR-Linac en omvatten gegevensverzameling tijdens scans die worden
uitgevoerd tijdens routinematige zorg, evenals onderzoek-MRI's. Klinische
gegevens zullen worden onderverdeeld in zes klassen: demografische kenmerken,
ziektekenmerken, classificaties voor behandelingen, toxiciteitsresultaten,
tumor controle, overleving en PRO's
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Stralingstherapie is onmisbaar geworden in de behandeling van kanker. Het is
echter geassocieerd met ernstige bijwerkingen. Innovatie in bestralingstherapie
heeft geresulteerd in de ontwikkeling van MR-geleide radiotherapie (MRGRT)
waarmee radiotherapie met hoge precisie onder real-time MR-visualisatie
mogelijk is. Hoge precisie MRGRT heeft het potentieel om de dosis en
marge-reductie te verhogen en kan leiden tot hogere genezingspercentages en
minder toxiciteit. MRGRT kan worden geleverd door de MRI geleide lineaire
versneller (MR-Linac) die een geavanceerde lineaire versneller, een MRI met een
MRI van 1,5 T en software heeft integreert.
Doel van het onderzoek
In de multi-outcoMe evaluatie van bestralingstherapie met behulp van de
MR-Linac (MOMENTUM studie) wordt beoogd de technische en klinische ontwikkeling
van anatomisch en functioneel MRGRT te versnellen en de evidence-based
introductie van de MR-Linac in de klinische praktijk te vergemakkelijken. In
MOMENTUM worden technische en klinische gegevens verzameld om de software te
optimaliseren, de behandelresultaten, toxiciteiten en progressievrije,
ziektevrije en totale overleving voor verschillende tumorsoorten te evalueren
en een database te creëren van anatomische en functionele MR-sequenties om
nieuwe technieken te ontwikkelen. Verwacht wordt dat de MOMENTUM-cohortstudie
een optimale bestralingsbehandeling mogelijk maakt om de overleving van de
patiënt, lokale en regionale tumorcontrole en kwaliteit van leven te
verbeteren.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, internationaal observationeel cohortonderzoek, met de
mogelijkheid tot toekomstige interventiestudies mogelijk volgens TwiCs design.
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen voordelen verwacht voor de deelnemers.
Er zijn geen risico's bekend voor patiënten die een MRI onderzoek ondergaan,
omdat ze worden gescreend volgens de MRI-veiligheidscriteria. Het risico van
schending van de privacy en vertrouwelijkheid wordt beheerst door strikte
naleving van de procedures voor gegevensbeveiliging en -veiligheid.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een proefpersoon
aan de volgende criteria voldoen;
- Patiënt ondergaat of heeft beeldvorming ondergaan of komt in
aanmerking voor behandelingsprocedures op de MR-Linac;
- Patiënt tekent schriftelijke toestemmingsverklaring;
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
MRI-exclusiecriteria, waaronder
- MRI contra-indicaties zoals ook geldt bij klinische zorg, zoals (mogelijke)
zwangerschap, claustrofobie en metalen of elektronische implantaten die niet
compatibel zijn met MRI;
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66650.041.18 |