Het doel van deze studie is het onderzoeken van langdurige actieve oefentherapie in een subgroep van patienten met axSpA en ernstige beperkingen in activiteiten en participatie gericht op de onderstaande twee onderzoeksvragen.1. Is langdurige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het individuele niveau van functioneren
(activiteiten en participatie) na 52 weken, gemeten met het Patient Specifieke
Klachtenlijst (PSK) na 52 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de 10-item PROMIS (Patient Reported Outcomes
Measurement Information System) en de BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis
Functional Index) voor fysiek functioneren en 6 minuten looptest; SF-36 voor
kwaliteit van leven; de EuroQol 5-D voor gezondheidswaardering, zorggebruik en
substitutie van zorg. Voor een analyse van de kosteneffectiviteit worden ook
metingen van alle kosten verricht.
Naast de primaire en secundaire uitkomstmaten, sociodemografische en
ziektekenmerken, wordt de aanwezigheid van comorbiditeit vastgelegd aan de hand
van de comorbiditeitsvragenlijst die is ontwikkeld door het Nederlands Centraal
Bureau voor de Statistiek (CBS).
Daarnaast wordt aan alle deelnemers (interventie en controle) een vraag over de
waargenomen effectiviteit gesteld ("heeft de oefentherapie uw dagelijks
functioneren veranderd", likert scale) en een korte vragenlijst over de
patiënttevredenheid m.b.t. de behandeling voorgelegd. De inhoud van de
geleverde zorg en de therapietrouw van de patiënten in de interventiegroep
worden retrospectief geevaluereerd door patiënten te vragen een
registratieformulier in te vullen over de frequentie, duur en behandel inhoud.
Tijdens de behandeling worden eventuele bijwerkingen van oefentherapie
geregistreerd. Als de behandeling wordt stopgezet, worden de redenen
geregistreerd.
Achtergrond van het onderzoek
Axiale spondyloartritis (axSpA) is een verzamelnaam voor een groep chronische
ontstekingsziekten wordt voornamelijk gekenmerkt door rugpijn en stijfheid als
symptomen en artritis van de sacro-iliacale gewrichten en de wervelkolom.
Bovendien kan artritis van de perifere gewrichten optreden, en de aandoening
kan gepaard gaan met extraarticulaire manifestaties waarbij het oog, de dikke
darm, de longen en het hart betrokken kunnen zijn. De aandoening treft ongeveer
0,1% van de bevolking, waarbij mannen vaker worden getroffen dan vrouwen. In de
loop van hun ziekte gebruiken sommige patiënten een korte, intermitterende
fysiotherapie (actieve oefentherapie) terwijl anderen langdurige wekelijkse
groepstherapie gebruiken om beperkingen in activiteiten of participatie te
voorkomen of te verminderen. Er is echter een substantiële subgroep van
patiënten met axSpA (<5%) met aanhoudende hoge ziekteactiviteit, ossificatie
van de wervelkolom, perifere gewrichtsschade en / of complicaties van de ziekte
of de behandeling of comorbiditeit ervan, resulterend in complexe beperkingen
in activiteiten en deelname. Vanwege de individuele aard en ernst en
bijbehorende beperking, is op dit moment de oefentherapeutische behandeling in
deze groep zeer persoonlijk en meestal langdurig (dat wil zeggen langer dan 12
weken en meer dan 20 sessies per jaar). Verschillende systematische
literatuuronderzoeken hebben geconcludeerd dat algemene oefeningen bij
patiënten met axSpA effectief zijn met betrekking tot pijn, aerobe capaciteit,
spinale mobiliteit, spierkracht, longfunctie, fysiek functioneren en kwaliteit
van leven (Regel 2017). Onderzoek naar de effectiviteit van langdurige
oefentherapie bij de bovengenoemde patiëntengroep met complexe beperkingen in
activiteiten en participatie ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van langdurige actieve
oefentherapie in een subgroep van patienten met axSpA en ernstige beperkingen
in activiteiten en participatie gericht op de onderstaande twee
onderzoeksvragen.
1. Is langdurige geoptimaliseerde actieve oefentherapie gedurende 52 weken voor
patienten met axSpA en ernstige functionele beperkingen effectiever dan
gebruikelijke zorg met betrekking tot het beinvloeden van het functioneren?
2. Is langdurige geoptimaliseerde actieve oefentherapie voor patienten met
axSpA en ernstige functionele beperkingen kosten-effectiever dan gebruikelijke
zorg?
3. Wat is het langetermijn beloop van functioneren, gezondheidstoestand en
zorgconsumptie van patiënten die langdurige, geoptimaliseerde actieve
oefentherapie gebruiken?
Onderzoeksopzet
De studie betreft een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin langdurige,
actieve oefentherapie wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg. Na de
experimentele periode van 52 weken (primaire eindpunt) wordt de behandeling in
de interventiegroep voortgezet en zijn er follow-up metingen na 104, 156 en 206
weken/einde studie (variabele eindduur afhankelijk van moment van inclusie). Na
52 weken wordt de interventie ook aangeboden aan de patiënten die waren
toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie betreft langdurige, intensieve actieve oefentherapie gedurende 52 weken. De therapie is gericht op het verbeteren van specifieke individuele beperkingen in dagelijkse activiteiten en participatie. Het bestaat uit een gestandaardiseerd programma met actieve modaliteiten (functionele oefeningen, aerobe oefeningen, spierversterking en flexibiliteit / mobiliteit). De type oefeningen, intensiteit, frequentie, duur, progressie en plaats van therapie (in praktijk of thuis) worden aangepast aan de specifieke functionele beperkingen van de individuele patiënten en de daaruit voortvloeiende behoeften en doelen. De controle interventie bestaat uit zorg zoals gebruikelijk, overgelaten aan het oordeel van de behandelende artsen en de patiënten.
Inschatting van belasting en risico
De interventie betreft geoptimaliseerde actieve oefentherapie aangeboden
volgens een gestandaardiseerd protocol, door speciaal hiervoor opgeleide fysio-
en oefentherapeuten. De interventie omvat dezelfde risicico's als reguliere
oefentherapie. De kans hierop is verwaarloosbaar klein en mogelijke negatieve
effecten zijn veelal tijdelijk en reversibel van aard.
De belasting i.r.t. het onderzoek is gemaximeerd tot 4 bezoeken (1 screening en
3 evaluatiebezoeken bij baseline, 52 weken (primair eindpunt), 104 weken) en
het invullen van vragenlijsten, maximaal 7 keer (baseline, 12 weken, 26 weken,
52 weken (primair eindpunt), 104 weken, 156 weken en 208). De beoordelingen
bestaan **voornamelijk uit het invullen van vragenlijsten thuis (max. 1 uur)
en een bezoek ter plaatse met een wandeltest (6-minuten looptest) en het
beantwoorden van een aantal vragen (max.totale bezoekduur * uur ).
Publiek
Albinusdreef 2 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie, moeten patienten voldoen
aan de volgende criteria:
a. Mensen met de diagnose axiale Spondyloartritis (axSpA) gesteld door een
reumatoloog,
b. die niet in staat zijn om zelfstandig of met behulp van mantelzorgers,
kortdurende, gespecialiseerde fysio/oefentherapeutische behandeling (beknopt
beweeg-adviestraject), het reguliere sport- en beweegaanbod, het aangepaste
sport- en beweegaanbod, of met behulp van zorgverleners anders dan de
fysio/oefentherapeut een adequaat niveau van zelfstandig functioneren om basale
dagelijkse activiteiten uit te kunnen voeren, te verkrijgen of te behouden.
c. ernstige beperkingen hebben bij de algemene dagelijkse activiteiten (ADL)
als gevolg van hun aandoening, zoals:
o een sterk beperkte loopafstand (met gebruik van hulpmiddel >100 meter)
o Niet in staat zelfstandig uit stoel op te staan (problemen bij transfers en
toiletbezoek
o Niet in staat tot zelfstandige zelfverzorging (aankleden, wassen)
d.deze beperkingen hangen samen met pijn, stijfheid, spierfunctieverlies,
beperkt uithoudingsvermogen (hart/longfunctie) en/of gebrek aan motorische
controle (valgevaar), veroorzaakt door:
o hoge ziekteactiviteit die niet of niet meer met medicatie is in te stellen
en/of
o ernstige gewrichtsschade en/of -deformaties en/of ernstige comorbiditeit
(zoals pulmonale en/of cardiovasculaire aandoeningen, depressie, morbide
obesitas)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten komen (tijdelijk) niet in aanmerking voor deelname aan de studie als:
Ze in de afgelopen 3 maanden individueel zijn behandeld door een fysio- of
oefentherapeut of een multidisciplinair team in een revalidatiecentrum of
reumakliniek.
Onmiddelijke opname in een ziekenhuis, revalidatiecentrum, reumakliniek of
andere vorm van intensieve, multidisciplinaire zorg noodzakelijk is. Mensen
niet goed zelf kunnen beslissen over deelname aan de studie.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70093.058.19 |