Een multicenter klinische validatiestudie van EsoGuard® op monsters verzameld met behulp van EsoCheck® voor de detectie van Barrett*s slokdarm met en zonder dysplasie, en/of slokdarmadenocarcinoom, waarbij esofagogastroduodenoscopie als diagnostische vergelijker wordt gebruikt.

EsoCheck* Gebruiker Training Fase:
1) Mannen en vrouwen van 22 jaar en ouder
2) Geen vast voedsel gegeten voor minimaal 2 uur voor de EsoCheck* procedure

Hoofd Studie Fase
Alle patienten:
1) mannen van 50 jaar en ouder
2) >=5 jaar van of
o Gastroesophageal reflux ziekte (GERD) symptomen
o GERD behandeld met proton pomp inhibitor (PPI) therapie (symptomen wel of
niet onder controle gebracht)
o enige combinatie van behandelde en onbehandelde periodes, zo lang de totale
opgetelde tijd minimaal 5 jaar is
o Eerste-graads familielid met BE of slokdarmkanker
3) Geen vast voedsel gegeten voor minimaal 2 uur voor de EsoCheck procedure
4) Een van de volgende punten:
o Caucasisch ras
o Huidige of in het verleden sigaret roker
o Lichaamsgewicht index (BMI) van minimaal 30 kg/m2
o Eerste-graads familielid met BE of slokdarmkanker

Aanvullende inclusie criteria voor Cases:
Voorgaande diagnose, onbepaald voor dysplasie (IFD), NDBE,LGD,HGD en/of IMV
1, Voorgaande diagnose door EGD
a. NDBE altijd
b. LGD, HGD en/of IMC was binnen 4 maanden voor inclusie in studie, tenzij het
op het moment van inclusie zeker is dat een volledige set biopsieën volgens het
Seattle Protocol zal worden genomen tijdens de Studie EGD, inclusief biopsie
van de meest visueel geavanceerde laesie (s), in dit geval kan de
EGD-toegangsdiagnose van LGD, HGD of IMC op elk moment zijn gesteld vóór de
start van de studie deelname.
2. Komt in aanmerking voor screening EGD of therapeutische EGD
3. In staat om de originele glazen coupes van de biopten van de meest recente
voorgaande EGD aan te leveren

EsoCheck* Gebruiker Training Fase:
1) Onvermogen om een getekende geinformeerde toestemming aan te leveren
2) Op antistollingsmiddel(en) die niet tijdelijk kunnen worden gestaakt (zoals
gedefinieerd in onderzoeksmemo CO/EG-CL-102/2020/002 en verstrekt als bijlage
bij dit protocol)
3) Een bekende geschiedenis van esophageal varices of esophageal strictuur
4) Enige contraindicaties, zoals verondersteld door het medische oordeel van de
onderzoeker, om de EsoCheck procedure te ondergaan, maar niet beperkt tot door
comorbiditeiten zoals coagulopathy of een bekende geschiedenis van esophageal
diverticula, esophageal fistula en/of esophageal ulceration.
5) Bekende slikproblemen (dysfagie) of pijnlijk slikken (odynofagie), waaronder
het slikken van pillen, die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle
slikken van de EsoCheck-capsule zullen uitsluiten.
6) Angst, die naar de mening van de onderzoeker een succesvol slikken van de
EsoCheck-capsule zal uitsluiten
7) Orofaryngeale tumor
8) Geschiedenis van slokdarm of maag operatie, met uitzondering van
ongecompliceerde chirurgische fundoplicatie procedure.
9) Geschiedenis van miocard infarct of cerebraal accident binnen 6 maanden voor
inclusie in studie
10) Enige bekende lesie welke naar mening van de endoscopist het slokdarmlumen
voor meer dan 25% of meer belemmert
11) Voorgaande deelname aan PR-0139/EG-CL-101 (Lucid BE Screening Study),
PR-1038/EG-CL)102 en/of de BETRNet-studie (NCT00288119).
12) Geschiedenis van slokdarm beweeglijkheid kwaal
13) Momenteel geimplanteerd Linx hulpmiddel
14) Eerdere deelname in de training of hoofd studie fases van dit protocol

Hoofd Studie Fase:
1) Onvermogen om een getekende geinformeerde toestemming aan te leveren
2) Op antistollingsmiddel(en) die niet tijdelijk kunnen worden gestaakt (zoals
gedefinieerd in onderzoeksmemo CO/EG-CL-102/2020/002 en verstrekt als bijlage
bij dit protocol)
3) Een bekende geschiedenis van esophageal varices of esophageal strictuur
4) Enige contraindicaties, zoals verondersteld door het medische oordeel van de
onderzoeker, om de EsoCheck procedure te ondergaan, maar niet beperkt tot door
comorbiditeiten zoals coagulopathy of een bekende geschiedenis van esophageal
diverticula, esophageal fistula en/of esophageal ulceration.
5) Bekende slikproblemen (dysfagie) of pijnlijk slikken (odynofagie), waaronder
het slikken van pillen, die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle
slikken van de EsoCheck-capsule zullen uitsluiten.
6) Angst, die naar de mening van de onderzoeker een succesvol slikken van de
EsoCheck-capsule zal uitsluiten
7) Orofaryngeale tumor
8) Geschiedenis van slokdarm of maag operatie, met uitzondering van
ongecompliceerde chirurgische fundoplicatie procedure.
9) Geschiedenis van miocard infarct of cerebraal accident binnen 6 maanden voor
inclusie in studie
10) Enige bekende lesie welke naar mening van de endoscopist het slokdarmlumen
voor meer dan 25% of meer belemmert
11) Voorgaande deelname aan PR-0139/EG-CL-101 (Lucid BE Screening Study) en/of
de BETRNet-studie (NCT00288119).
12) Geschiedenis van slokdarm beweeglijkheid kwaal
13) Momenteel geimplanteerd Linx hulpmiddel
14) Eerdere deelname in de training of hoofd studie fases van dit protocol