Data verzamelen over de klinische resultaten en de prestaties van het ACURATE neo2* Transfemoraal Aortaklepsysteem zoals het in de klinische praktijk routinematig wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige aortastenose door verkalking.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
severe native aortic valve stenosis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire veiligheidseindpunten: totale sterfte ongeacht de oorzaak 30 dagen na
de indeximplantatieprocedure
Primair eindpunt CT-scan: hypoattenuated leaflet thickening (HALT), zoals na 30
dagen gemeten met een 4D CT-scan
Secundaire uitkomstmaten
De aanvullende metingen, die zijn gebaseerd op de eindpunten en definities van
het Valve Academic Research Consortiuma (VARC), worden tijdens en na de
procedure verzameld, vlak voor het ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, en
jaarlijks van jaar 1 t/m 5 na de implantatieprocedure, tenzij anders
beschreven. Zie protocol ACURATE neo2 PMCF Study-Specific Protocol 92383173
Rev/Ver B - pages 7-9
Achtergrond van het onderzoek
Ernstige aortaklepstenose is de vernauwing van een van de belangrijkste kleppen
van het hart. Deze vernauwing vermindert de hoeveelheid bloed die in het
lichaam kan komen.Ernstige aortaklepstenose wordt veroorzaakt door verkalking
van de hartklepplaatjes (weefsel dat in de hartklep opent en sluit), zodat de
klep niet goed kan werken. Als de hartspier onbehandeld blijft, zal hij
uiteindelijk falen of tot andere ernstige complicaties leiden.Het ACURATE
neo2-aortaklepsysteem is bedoeld om deze symptomen te behandelen en de normale
werking van uw hart te herstellen. Het hulpmiddel kreeg in april 2020 een
CE-markering en het doel van deze studie is om de veiligheidsprestaties van de
ACURATE neo2-aortaklep te evalueren.
Doel van het onderzoek
Data verzamelen over de klinische resultaten en de prestaties van het ACURATE
neo2* Transfemoraal Aortaklepsysteem zoals het in de klinische praktijk
routinematig wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige aortastenose door
verkalking.
Onderzoeksopzet
De PMCF van de ACURATE neo2 is een prospectief, open-label, eenarmig,
multicenter observatieonderzoek in het kader van de post-market surveillance
(het toezicht na het in de handel brengen). Alle proefpersonen die naar
verwachting behandeld kunnen worden met de ACURATE neo2-klep worden benaderd om
aan het onderzoek deel te nemen.
Een proefpersoon die het toestemmingsformulier (ICF) overlegt dat is
goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie en dat is ondertekend
door de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
wordt als deelnemer aan het onderzoek beschouwd als er een poging is gedaan om
het in de handel verkrijgbare ACURATE neo2 Transfemoraal Plaatsingssysteem in
te brengen. Er zullen ongeveer 200 proefpersonen aan het onderzoek deelnemen.
De follow-up vindt volgens de zorgstandaard plaats vlak voor het ontslag uit
het ziekenhuis, na 30 dagen, 1 jaar en dan jaarlijks van jaar 2 t/m 5 na de
indexprocedure. De bezoeken vinden in jaar 1 in levende lijve plaats en in jaar
2 t/m 5 (bij voorkeur) in levende lijve of via een telefoongesprek. Bij alle
proefpersonen wordt na 30 dagen en na 1 jaar een 4D computertomografiescan
(CT-scan) afgenomen. De proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek maar bij
wie geen ACURATE neo2-klep in de aortapositie is geïmplanteerd, worden om
veiligheidsredenen 30 dagen na de aanvankelijke poging tot de indexprocedure
gevolgd, maar bij hen wordt geen 4D CT-scan afgenomen. De proefpersonen die een
tweede, via een katheter ingebrachte klep (klep-in-klep) nodig hebben of
tijdens de indexprocedure een chirurgische ingreep moeten ondergaan, worden om
veiligheidsredenen het eerste jaar gevolgd, maar er wordt bij hen geen 4D
CT-scan afgenomen. De onderzoeksopzet wordt hieronder samengevat.
Inschatting van belasting en risico
De patient heeft al dan niet voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Deelname
kan echter wel de medische wetenschap en toekomstige proefpersonen helpen. Het
is mogelijk dat we dankzij de verzameling van informatie over de werkzaamheid
en veiligheid van het hulpmiddel onvoorziene problemen vroeger kunnen ontdekken.
Het belangrijkste nadeel van meedoen aan het onderzoek is de straling van de
twee CT-scans die nodig zijn voor het onderzoek.
Publiek
Boston Scientific International SAS 2 Rue René Caudron, Bâtiment H
Voisins-le-Bretonneux 78960
FR
Wetenschappelijk
Boston Scientific International SAS 2 Rue René Caudron, Bâtiment H
Voisins-le-Bretonneux 78960
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Er zijn geen specifieke insluitingscriteria opgesteld voor dit post-market
surveillance-onderzoek. Een proefpersoon moet een door de EC goedgekeurde ICF
ondertekenen en het ACURATE neo2 transfemorale aortaklepsysteem moet worden
gebruikt volgens de commerciële gebruiksaanwijzing.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De uitsluitingscriteria worden hieronder opgesomd.
UC1. De proefpersoon heeft al een bioprothese in de aortapositie.
UC2. De proefpersoon heeft eGFR < 30 mL/min (chronische nierziekte stadium IV
of stadium V).
UC3. De proefpersoon heeft boezemfibrilleren waarvan de snelheid niet onder
controle te krijgen is tot een ventriculaire responsratio van < 60 slagen per
minuut.
UC4. De proefpersoon zal na de TAVI-procedure naar verwachting een chronische
antistollingsbehandeling moeten krijgen.
Noot 6: De proefpersonen die na de procedure kortstondig met
antistollingsmedicatie worden behandeld, kunnen wel in het onderzoek worden
opgenomen; bij deze proefpersonen wordt de CT-scan die na 30 dagen plaatsvindt
uitgevoerd nadat ze met de antistollingsmedicatie zijn gestopt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04655248 |
| CCMO | NL74565.078.20 |