Het analyseren van darmflora in relatie tot respons en toxiciteit in een prospectief patiëntencohort met nieuw gediagnosticieerde gemetastaseerde of irresectabele dikkedarmkanker behandeld met standaard systeemtherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voorspellen welke patiënten een gedeeltelijke of complete respons zullen
ontwikkelen op systemische anti-tumortherapie obv karakteristieken van de
darmflora.
Secundaire uitkomstmaten
- Om te bepalen welke bacteriën in het darmmicrobioom vóór de behandeling
ernstige bijwerkingen voorspellen van conventionele systemische
antitumortherapie voor metastatische of niet-resectabele colorectale kanker.
- Om de relatie te bepalen tussen veranderingen van het darmmicrobioom en
bacteriële metabolieten tijdens systemische antitumortherapie en werkzaamheid
en toxiciteit van systemische antitumortherapie.
Achtergrond van het onderzoek
Een betere kennis van de compositie, functie en veranderingen van de darmflora
voor en gedurende systemische antikankerbehandeling kunnen helpen factoren te
identificeren die tijdens de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of
irresectabele dikkedarmkanker kunnen worden beïnvloed.
Doel van het onderzoek
Het analyseren van darmflora in relatie tot respons en toxiciteit in een
prospectief patiëntencohort met nieuw gediagnosticieerde gemetastaseerde of
irresectabele dikkedarmkanker behandeld met standaard systeemtherapie.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, mutlicenter, observationeel, investigator geïnitieerd
onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen door hun eigen oncoloog worden geïnformeerd over deze studie.
Als toestemming is gegeven, zullen patiënten thuis faeces verzamelen
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na start van de behandeling ten
tijde van respons evaluatie middels een standaard kit voor de verzameling van
ontlasting. Op de dag van verzameling zullen patiënten een korte vragenlijst
invullen met betrekking tot vastgestelde factoren die het microbioom veranderen
zoals gebruik van antibiotica of maagzuurremmers. Patiënten zullen het
ontlastingsmonster en de vragenlijst per post naar het UMCG versturen.
Gedurende het volgende ziekenhuisbezoek zullen er 4 buisjes bloed worden
afgenomen en voor opslag naar het UMCG worden gezonden. Het risico van het
verzamelen van ontlasting en bloed is verwaarloosbaar. Radiologische respons
evaluatie vindt ongeveer 12 na de start van de therapie plaats middels RECIST
v1.1 als onderdeel van de standaardbehandeling. Er zijn geen extra
ziekenhuisbezoeken nodig voor studiedeelname.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar
- patiënten met histologisch bevestigde dikkedarmkanker met een indicatie voor
neo-adjuvante of palliatieve antitumor systeemtherapie (elke combinatie van
chemotherapie met/zonder anti-VEGF of anti-EGFR therapie, of immuuntherapie)
- meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- opgeslagen pathologische monsters beschikbaar
- levensverwachting >= 12 weken
- getekende toestemmingsverklaring
- in staat om te voldoen aan het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eerdere (neo)adjuvante chemotherapie < 6 maanden
- radiotherapie op de darm < 1 maand
- darmchirurgie < 1 maand
- actieve inflammatoire darmaandoening
- deelname aan een studie met een potentieel effect op het darmmicrobioom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03941080 |
| CCMO | NL69836.042.19 |