Het verkrijgen van verse mononucleaire cellen van gezonde donoren die worden gebruikt voor de validatie van procedures voor het genereren van GMP-compatibele T cel- of tolerogene dendritische cel -producten voor klinische toepassing.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematologische aandoeningen NEG
- Immuunstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Succesvolle verzameling van voldoende aantallen mononucleaire cellen voor T
cel- of monocyt-isolatie ten behoeve van testruns en validatieprocedures voor T
cel- of tolerogene dendritische cel studies.
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Adoptieve cellulaire immunotherapie van in-vitro geselecteerde of gegenereerde
celtherapie-producten is een nieuw en groeiend veld voor verschillende
klinische indicaties. Fundamentele wetenschappelijke bevindingen worden
vertaald via translationele onderzoeksprojecten naar protocollen voor de
productie van celtherapie-producten onder strikte Good Manufacturing Practice
(GMP) -condities. Voordat de productie van celtherapie-producten voor echte
klinische toepassing kan plaatsvinden, moeten de procedures worden gevalideerd
en moeten testruns worden uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Het verkrijgen van verse mononucleaire cellen van gezonde donoren die worden
gebruikt voor de validatie van procedures voor het genereren van
GMP-compatibele T cel- of tolerogene dendritische cel -producten voor klinische
toepassing.
Onderzoeksopzet
Mononucleaire cellen (waaruit T-cellen en monocyten kunnen worden geïsoleerd)
zullen worden verzameld bij gezonde vrijwillige donoren met behulp van een
leuocytafereseprocedure.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen potentieel voordeel van deelname aan dit onderzoek. De belasting
bestaat uit 2 bezoeken aan de afereseafdeling, 2 afnames van bloedmonsters, en
een leukocytaferese-procedure van 2-3 uur. Mogelijke complicaties zijn mild,
goed in te schatten, en gemakkelijk te beheersen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-18 jaar of ouder
-In staat om geinformeerd toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Bijkomende comorbiditeit
-Klachten passend bij of aangetoonde infectieziekte in 3 weken voorafgaand aan
donatie
-Vaccinatie in 3 weken voorafgaand aan donatie
-Noodzaak voor aanvullende infectieziekten-screening op basis van anamnese
-Onvoldoende vasculaire toegang voor leukocytaferese-procedure
-Zwangerschap
-Elke andere toestand die zou kunnen interfereren met de veiligheid van de
leukocytaferese procedure
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69542.058.19 |