Het doel van dit onderzoek is het effect van het toepassen van de vroeg-diagnostiek methode te vergelijken met de gebruikelijke zorg, in aantallen nieuw ontdekte gevallen van cardiovasculaire ziekte. We zullen hiertoe 1300 patiënten includeren die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal nieuw ontdekte gevallen van cardiovasculaire ziekte
(atriumfibrilleren, hartfalen en coronairlijden) in beide armen van de trial,
en de vervolgens toegepaste therapie.
Secundaire uitkomstmaten
1. De toegevoegde diagnostische waarde van vrouw-specifieke vragenlijsten en
vragenlijsten met familie anamnese.
2. De toegevoegde diagnostische waarde van biomarkers anders dan BNP
(high-sensitive troponine (hs-Tn), growth differentiation factor 15 (GDF-15) en
ST-2
3. De kosten-effectiviteit van de Early Diagnosis Strategy in vergelijking met
de gebruikelijke zorg.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiovasculaire aandoeningen worden in de huisartsenpraktijk vaak gemist,
omdat ze in een vroeg stadium niet altijd tot
duidelijke klachten leiden en patiënten ze niet altijd spontaan melden. Een
meer pro-actieve diagnostische houding kan ervoor zorgen dat cardiovasculaire
aandoeningen in een vroeger stadium ontdekt worden en eerder met een
behandeling kan worden gestart. Hierdoor kan progressie naar chronische ziekte
en het ontstaan van ernstige acute events zoals een myocardinfarct, een
cerebrovasculair accident of acuut hartfalen, potentieel worden voorkomen. Dit
is voornamelijk van belang voor cardiovasculaire ziekten waarvoor een bewezen
therapeutische interventie voorhanden is, zoals coronairlijden,
atriumfibrilleren en hartfalen.
Uit eerdere studies is gebleken dat patiënten met type 2 Diabetes Mellitus
(T2D) of chronisch obstructieve longziekte (COPD) een sterk verhoogd risico op
cardiovasculaire ziekten hebben, en dat bij 20-65% van deze patiënten niet
eerder gediagnosticeerde cardiovasculaire ziekte aanwezig is. In dit onderzoek
zal een nieuwe vroeg-diagnostiek methode getest worden, gericht op de detectie
van cardiovasculaire ziekte bij deze hoog-risico patiënten. Deze methode zal
verweven worden met de ketenzorgprogramma's voor COPD en T2D in de
huisartsenpraktijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het effect van het toepassen van de
vroeg-diagnostiek methode te vergelijken met de gebruikelijke zorg, in
aantallen nieuw ontdekte gevallen van cardiovasculaire ziekte. We zullen
hiertoe 1300 patiënten includeren die deelnemen aan het ketenzorgprogramma voor
COPD of T2D in hun huisartsenpraktijk. Deze praktijken zullen gerandomiseerd
worden om ofwel de vroegdiagnostiek methode toe te passen, ofwel gebruikelijke
zorg te verlenen. De beide groepen zullen worden vergeleken in termen van nieuw
ontdekte gevallen van cardiovasculaire ziekte en toegepaste therapieën, en
kosten-effectiviteit.
Onderzoeksopzet
Een cluster-gerandomiseerde studie waarbij 40 huisartsenpraktijken worden
gerandomiseerd tot wel of geen interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vroegdiagnostiek methode of 'Early Diagnosis Strategy' bestaat uit 2 fasen. Alle patiënten in de interventiegroep zullen thuis, voorafgaand aan hun volgende routine bezoek aan de huisarts in het kader van het ketenzorgprogramma waaraan zij deelnemen, een vragenlijst invullen (eerste fase). Tijdens het bezoek aan hun huisarts zullen de antwoorden van de vragenlijst besproken worden en zal, indien nodig, aanvullend onderzoek worden verricht in de vorm van een lichamelijk onderzoek, een electrocardiogram (ECG) en een bloedafname voor BNP-bepaling (tweede fase).
Inschatting van belasting en risico
De Early Diagnosis Strategy zal worden verweven met de ketenzorgprogramma's
voor T2D en COPD. De belasting van deelname zal daarom relatief laag zijn: geen
extra bezoeken aan de huisarts zijn nodig. De patiënten zal worden gevraagd om
de vragenlijsten in te vullen voorafgaand aan de routine bezoeken in het kader
van de ketenzorgprogramma's. De Early Diagnosis Strategy omvat uitsluitend
niet-invasieve en minimaal-invasieve, standaard diagnostische procedures.
Indien er verdenking op cardiovasculaire ziekte bestaat, zal standaard
aanvullende diagnostiek of verwijzing worden verricht conform de
(inter)nationale standaarden.
Deelname aan het onderzoek kan de patiënt ten goede komen: het doel van de
Early Diagnosis Strategy is om cardiovasculaire ziekten in een vroeger stadium
te ontdekken, waardoor eerder kan worden gestart met therapie en de prognose
mogelijk gunstig kan worden beïnvloed. Kinderen, personen die onvoldoende
Nederlands spreken en personen met cognitieve beperking/wilsonbekwame personen
zullen niet worden benaderd.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Neemt ten tijde van inclusie deel aan het ketenzorgprogramma voor COPD of T2D
2. Is 18 jaar of ouder
3. Is bereid tot deelname en wil informed consent tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Spreekt onvoldoende Nederlands of heeft (ernstige) cognitieve beperkingen.
2. Heeft reeds een drievoudige diagnose van hartfalen, coronarialijden en
atriumfibrilleren. (Hartfalen dient te zijn bevestigd met echocardiografie,
coronairlijden met een
coronairangiografie/inspanningstest/stress-echo/stress-MRI, SPECT-CT/MIBI of
calcium-score > 100 op CT-scan en atriumfibrilleren met electrocardiografie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65798.041.18 |
OMON | NL-OMON24396 |