De Nederlandse sites nemen enkel deel aan cohort 2. Primaire objectieven - cohort 2: Het evalueren van- de veilgheid en reactogeniciteit van de geselecteerde dosis ExPEC10V in subjecten met leeftijd 60 en ouder (inclusief) met een geschiedenis van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen verzameld gedurende 14 dagen na
vaccinatie
(Gevraagde (lokale en systemische) AE's zijn nauwkeurig gedefinieerde
gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar worden gevraagd en die door
deelnemers worden opgemerkt via het elektronische dagboek).
Ongevraagde bijwerkingen verzameld van toediening van het onderzoeksvaccin tot
29 dagen na vaccinatie
(Ongevraagde AE's zijn alle AE's waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt
ondervraagd in het elektronische dagboek.)
SAE's verzameld van toediening van het onderzoeksvaccin tot Dag 181.
Antilichaamtiters voor ExPEC10V, zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde
immunoassay en MOPA op dag 30.
Secundaire uitkomstmaten
Antilichaamtiters voor ExPEC10V, zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde
immunoassay en MOPA op dag 30
Antilichaamtiters voor ExPEC10V, zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde
immunoassay op dagen 15 en 181 en MOPA op dag 181
SAE's gerelateerd aan het studievaccin of de onderzoeksprocedures verzameld
vanaf dag 182 tot het einde van de studie
antilichaamtiters voor EXPEC10V, zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde
immunoassay en MOPA op jaar 1 (dag 366)
Achtergrond van het onderzoek
ExPEC10V is een 10-valent vaccin welke als kandidaat in ontwikkeling is voor de
preventie van invasieve buiten het darmstelsel bestaande Eschericia coli
(ExPEC) ziekte (IED) in volwassenen van 60 jaar en ouder.
ExPec zijn wereldwijd een voorname en toenemende oorzaak van bacteriemie en
bloed infecties.
Het wereldwijd ontstaan van multidrug resistentie in ExPEC geeft een grote
uitdaging voor de preventie en management van ExPEC infecties.
Hoewel IED op alle leeftijden voor komt, hebben ouderen van 60 jaar en ouder
een verhoogd risico om IED te ontwikkelen.
Op dit moment is er geen vaccin ter preventie van IED. ExPEC10V wordt ter
preventie van IED ontwikkeld bij volwassen van 60 jaar of ouder.
Doel van het onderzoek
De Nederlandse sites nemen enkel deel aan cohort 2.
Primaire objectieven - cohort 2:
Het evalueren van
- de veilgheid en reactogeniciteit van de geselecteerde dosis ExPEC10V in
subjecten met leeftijd 60 en ouder (inclusief) met een geschiedenis van van
urineweg infectie in de afgelopen 5 jaar, en
- het evalueren van de immunogeniciteit van de geselecteerde dosis van ExPEC10V
op dag 30 in subjecten met leeftijd 60 en ouder (inclusief) met een
geschiedenis van van urineweg infectie in de afgelopen 5 jaar.
Secundaire objectieven - cohort 2:
Het evalueren van:
- de correlatie tussen multiplex-ECL-gebaseerde immuno-assay (total antibody)
en MOPA (functional antibody) serum titers op dag 30
- de immunogeniciteit van de geselecteerde dosis ExPEC10V op dag 15 en dag 181
- de veligheid en immunogeniciteit van de ExPEC10V geselecteerde dosis in de
lange termijn follow-up
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 1/2a studie om de veiligheid, reactogeniteit en immunogeniteit
van 3 verschillende doses van het vaccin EXPEC10V te onderzoeken in volwassenen
60 - 85 jaar in stabiele gezondheid.
Cohort 1 van deze studie is in de Verenigde States uitgevoerd. Voor Cohort 1
was het primaire doel van de studie het evalueren van de veiligheid en
reactogeniciteit van verschillende doses ExPEC10V.
Cohort 2 zal in de Verenigde Staten en in verschillende Europese landen worden
uitgevoerd. Voor Cohort 2 is het primaire doel van de studie om de veiligheid
en reactogeniciteit van de geselecteerde dosis ExPEC10V uit Cohort 1 te
evalueren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cohort 2: - 1 toediening van het studie vaccin EXPEC10V (geslecteerde dosis uit cohort 1) op dag 1 van de studie.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen geen persoonlijke gezondheidsvoordelen halen uit hun
deelname aan deze studie, maar de uit deze studie verkregen resultaten kunnen
belangrijk zijn voor de ontwikkeling van vaccins en behandelingen die mogelijk
gunstig zijn voor de gezondheid van anderen. Hun deelname kan bijvoorbeeld
helpen voorkomen dat andere mensen in de toekomst een urineweginfectie krijgen.
Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:
- mogelijke bijwerkingen van het studievaccin.
- mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek (bijvoorbeeld
bloedonderzoek, maximaal 7 keer).
Het veiligheidsprofiel van ExPEC10V is nog niet vastgesteld. Er zijn echter
klinische gegevens beschikbaar voor het ExPEC4V-vaccin zonder nieuwe
veiligheidsproblemen. De aard en de productieprocessen van ExPEC4V en ExPEC10V
zijn vergelijkbaar. Daarom wordt verwacht dat het veiligheidsprofiel van
ExPEC10V vergelijkbaar is met dat van ExPEC4V. Daarnaast is het EXPEC10V vaccin
aan meer dan 400 deelnemers in het vorige cohort 1 van deze studie toegediend.
Publiek
Graaf Engelbertlaan 75
Breda 4837 DS
NL
Wetenschappelijk
Graaf Engelbertlaan 75
Breda 4837 DS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Moet een body mass index (BMI) hebben van> 18,5 tot <40 kg / m2;
- Vóór randomisatie moet een vrouw zijn:
a). postmenopauzaal - Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen
menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak; of
b). niet van plan om op welke manier dan ook zwanger te worden;
- Moet gezond of medisch stabiel zijn
- Moet een ICF ondertekenen die aangeeft dat hij of zij het doel van en de
procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het
onderzoek;
- Bereid en in staat om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in dit
protocol zijn gespecificeerd
- -Stemt ermee in geen bloed te doneren tot 12 weken na ontvangst van het
onderzoeksvaccin
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Acute ziekte (dit omvat geen kleine ziekten zoals diarree of milde infectie
van de bovenste luchtwegen) of temperatuur >= 38,0 ° C (100,4 ° F) binnen 24 uur
voorafgaand aan de toediening van het studievaccin, of, alleen van toepassing
op Cohort 2, een aanhoudende of vermoedelijke symptomatische UTI; inschrijving
op een later tijdstip is toegestaan **(mits het screeningsvenster van 28 dagen
wordt gerespecteerd);
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening (uitzonderingen
zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van
de baarmoederhals, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een
minimaal risico op herhaling);
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ExPEC10V of zijn
hulpstoffen (raadpleeg de Investigator's Brochure);
- Contra-indicatie voor IM-injecties en bloedafname, bijv.
Bloedingsstoornissen;
- Abnormale werking van het immuunsysteem
- In de afgelopen 12 maanden ernstige psychiatrische ziekte en / of
drugsmisbruik of alcoholmisbruik heeft gehad
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-000657-27-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03819049 |
| CCMO | NL74093.000.20 |