Het primaire doel van deze studie is om mogelijke oorzaken van een asymmetrisch looppatroon bij patiënten met een endoprothetische reconstructie van het kniegewricht als gevolg van een bottumor te beschrijven. Daarvoor zal het veronderstelde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Botstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er wordt gemeten in twee gangbeeldlaboratoria. Onderdeel van dit amendement is
de toevoeging van een tweede gangbeeldlaboratorium.
Gangbeeldlaboratorium 1 is het Technology in Motion (TIM) laboratorium in het
LUMC. We maken daar gebruik van de interactive walkway. De interactive walkway
maakt het mogelijk om zonder sensoren bewegingen vast te leggen.
Gangbeeldlaboratorium 2 is het bewegingslaboratorium revalidatiegeneeskunde in
het LUMC. Hier is in 2022 de M-Gait loopband in gebruik genomen, een loopband
met multipele gekalibreerde cameraopstelling en bilaterale continue
grondkrachtmeting.
De deelnemer loopt eerst in laboratorium 1 en dan in laboratorium 2.
Gemeten worden:
- Staptijd (s) tijdens comfortabel lopen voor het aangedane en niet-aangedane
been Staptijd is het tijdsinterval tussen het initiële contact van het ene been
tot het daaropvolgende initiële contact van het contralaterale been;
- Staptijd verschil tussen de aangedane en niet-aangedane kant (s) om te
kwantificeren voor asymmetrie;
- Patient reported outcome scores (PROM's) voor pijn, angst en gezondheid op
NRS-schaal afgenomen voor de gangbeeldanalyse
Voor metingen op de loopband zal de deelnemer worden beveiligd in een daartoe
CE gekeurd harnas die met touwen onder dynamische voorspanning aan het plafond
is beveiligd. De deelnemer loopt twee keer anderhalve minuut op de loopband. De
eerste keer is dat met de gemiddelde loopsnelheid die reeds gemeten is in
looplaboratorium 1. De tweede keer is dit in de zogenaamde 'self-spaced mode',
waarin de snelheid van de loopband zich automatisch aanpast aan de loopsnelheid
van de deelnemer. Voor beide metingen krijgt de deelnemer tijd om te oefenen en
vertrouwd te geraken met de loopband. Ook zal de eerste halve minuut van de
metingen buiten beschouwing worden gelaten in de analyses.
Secundaire uitkomstmaten
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS), onderste extremiteit versie: een
gevalideerde vragenlijst om de door de patient gerapporteerde functionele
uitkomst te beoordelen;
- Stappen per dag beoordeeld met een pedometer (gezondheidapp, mobiele
telefoon), indien beschikbaar, van de laatste week om de dagelijkse fysieke
activiteit te beoordelen;
- Andere loop parameters die zijn opgenomen in het TIM-lab kunnen worden
gebruikt voor eventuele subanalyses: centrum van lichaamsmassa, loopsnelheid,
stapbreedte, staplengte, paslengte, paslengte, cadans.
-Other parameters recorded on the treadmill. this concerns in particular the
ground reaction forces, from which it is possible to deduce how much weight is
taken on one leg when two legs are on the ground in the gait pattern.
Achtergrond van het onderzoek
De levensverwachting voor patiënten met bottumoren neemt toe waardoor het
functioneren na de operatie belangrijker geworden. Wanneer bottumoren zich rond
de knie bevinden, wordt een op maat gemaakte tumorprothese van het kniegewricht
vaak geïmplanteerd nadat de tumor is gereseceerd. Het is waarschijnlijk dat
patiënten het aangedane en niet-aangedane been asymmetrisch gebruiken tijdens
lopen door bijvoorbeeld anatomische verandering, zenuwbeschadiging, pijn en
angst. Hierdoor hebben zij een minder efficiënt looppatroon. De relatie van het
aangedane looppatroon met deze onderliggende oorzaken is nog niet bekend, maar
essentieel voor therapie op maat (bijvoorbeeld fysio-, psycho-,
revalidatietherapie, pijnbestrijding). We veronderstellen dat patiënten na
endoprothetische reconstructie een asymmetrisch looppatroon vertonen,
resulterend in een langere staptijd voor het aangedane been in vergelijking met
het niet-aangedane been. Aangenomen wordt dat deze asymmetrie verband houdt met
pijn, angst en gezondheidsscores.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om mogelijke oorzaken van een asymmetrisch
looppatroon bij patiënten met een endoprothetische reconstructie van het
kniegewricht als gevolg van een bottumor te beschrijven. Daarvoor zal het
veronderstelde asymmetrisch looppatroon eerst geverifieerd worden (deel A).
Daarna zal de asymmetrie gerelateerd worden aan pijn, angst en algemene
gezondheid, als mogelijke oorzaken van de asymmetrie (deel B). Het secundaire
doel is om looppatroon asymmetrie te relateren aan functionele uitkomsten om te
zien of asymmetrisch lopen het dagelijks functioneren beïnvloed.
Onderzoeksopzet
De studie is een observationele single-center cross-sectionele cohort studie,
die plaats vind in twee delen. Afhankelijk van de interim analyse na deel A zal
de studie continueren als er voldoende asymmetrie is geobserveerd. Indien het
lopen symmetrisch is, zal de studie worden beëindigd.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen moeten beide laboratoria één keer bezoeken. Dit bezoek duurt
ongeveer twee keer 30 minuten. Bewegingsregistratie zal snel en
patiëntvriendelijk gebeuren. Bewegingsgegevens worden verkregen door meerdere
Microsoft Kinect-sensoren waarvoor geen markeringen nodig zijn die aan het
lichaam van de proefpersonen moeten worden bevestigd. Proefpersonen zullen niet
persoonlijk profiteren van deelname aan dit onderzoek.
Bij dergelijke bewegingsanalyse is een valrisico dat echter gelijk gesteld is
aan het risico van vallen bij normaal lopen. Op de loopband wordt extra
beveiligd met een harnas tijdens het draaien van de band.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Tumorresectie en reconstructie van het kniegewricht met een MUTARS® systeem
(Modular Universal Tumour
and Revision System) in het LUMC gedurende de afgelopen 10 jaar (2008-2018)
vanwege een primaire bottumor rondom de knie (distale femur of proximale
tibia); Tumorresectie en reconstructieve operatie minimaal 1 jaar geleden; 1
niet-aangedaan (gezond) been; Normale of gecorrigeerd naar normale visus;
Minimaal 18 jaar oud op moment van inclusie; Getekend informed consent
formulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Grote revisie operatie in het afgelopen jaar (bv. totale vervanging van de
endoprothese met reïnsertie van spieren); Kleine revisie operatie in de laatste
3 maanden (bv. vervanging van een deel van de endoprothese zonder reïnsertie
van spieren); Falen van de endoprothese; Comorbiditeiten met invloed op
looppatroon; Onvermogen om de analyse in het TIM lab te ondergaan; Onvermogen
om alleen te lopen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69691.058.19 |