Ter beoordeling van de effectiviteit van drie conservatieve opties voor de behandeling van fasciitis plantaris zoals de nachtspalk (Pro Orthics), zachte nachtspalk (Strassburg sok) of op maat gemaakte gipsspalk.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Is er een minimaal belangrijk verschil in pijnscore ( NRS - first step pain)
tussen de proefpersonen met fasciitis plantaris die een posterieure nachtspalk
hebben gedragen en zachte nachtspalk of een gipsspalk na 3 maanden,
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstelling (en):
• Bestaat er een minimaal belangrijk verschil in pijnniveau (NRS-rust) na 3/ 6
maanden tussen personen met fasciitis plantaris die een posterieure nachtspalk
(Pro Orthic), zachte nachtspalk (Strassburg-sok) of op maat gemaakte gipsspalk
hebben gedragen.
* Bestaat er een minimaal belangrijk verschil in pijnniveau (NRS-rust-
activiteit ) na 3 maanden tussen personen met een fasciitis plantaris die een
posterieure nachtspalk (Pro Orthic), zachte nachtspalk (Strassburg-sok) of op
maat gemaakte gipsspalk hebben gedragen.
• Is er een minimaal klinisch verschil in dagelijkse activiteiten op basis van
functionele uitkomstscores van de FFI en FOAS tussen de drie groepen na 3 en 6
maanden?
• Wat is het percentage tevredenheid van de proefpersonen na 6 maanden tussen
de drie studiegroepen?
• Wat is het percentage in therapietrouw van de patiënten tussen de drie
studiegroepen op basis van het gebruik van de brace in de eerste drie maanden
Achtergrond van het onderzoek
Plantaire fasciitis is de meest voorkomende oorzaak van subcalcaneale hielpijn.
Het is een aandoening die ongeveer 10% van de bevolking treft, vaak bij
personen van middelbare leeftijd. Vanwege pjin en beperkte fysieke activiteit
wordt vaak medisch hulp gezocht. Plantaire fasciitis wordt vaak behandeld met
een rekorthese, naast rekoefeningen van de kuitspieren. Er zijn verschillende
effectieve rekorthesen genoemd in de recente literatuur en worden vaak
voorgeschreven in ons ziekenhuis, zoals de posterieure nachtspalk (Pro
Orthics), zachte nachtspalk (Strassburg-sok) en een op maat gemaakte gipsspalk.
Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd die
de verschillen in pijn en functionele uitkomst tussen deze drie rekorthese
vergelijken. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de effectiviteit
van drie conservatieve opties voor de behandeling van fasciitis plantaris te
evalueren in een routineuze klinische setting
Doel van het onderzoek
Ter beoordeling van de effectiviteit van drie conservatieve opties voor de
behandeling van fasciitis plantaris zoals de nachtspalk (Pro Orthics), zachte
nachtspalk (Strassburg sok) of op maat gemaakte gipsspalk.
Onderzoeksopzet
Monocenter prospective randomized and controlled study. Inclusion will start in
September 2018, with a maximum follow of 6 months per patient. The study will
be conducted in the Haga Hospital.
Er wordt gerandomiseerd tussen gebruik:
1) Posterior tension night splint (Pro Orthics)
2) Soft night splint (Strassbourg sock)
3) Custom made cast
Inschatting van belasting en risico
We verwachten geen risico's verbonden aan deelname, vanwege de aard van het
onderzoek (invullen van vragenlijsten). De extra belasting voor de patiënt zal
bestaan **uit drie maal het invullen van vier vragenlijsten bij baseline en
drie maanden (T 1) en zes maanden (T2) en een wekelijks dagboek gedurende 3
maanden.
Publiek
Toneellaan 2
Zoetermeer 2725 NA
NL
Wetenschappelijk
Toneellaan 2
Zoetermeer 2725 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten ouder dan 18 jaar
Patiënten waarbij de klinische diagnose fasciitis plantaris is gesteld
Beheersing Nederlandse taal
Patiënten die bereidt zijn om mee te werken aan dit onderzoek voor 6 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die niet in staan zijn om de vragenlijsten in te vullen of te
begrijpen
Patienten met hiel pijn vanwege een andere oorzaak dan fasciitis plantaris
Patiënten met in de voorgeschiedenis een calcaneusfractuur, calcaneus operaties
of systeemaandoening waardoor inflammatoire artritis van de enkel/achtervoet.
Patienten die niet in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en niet capabel
zijn om aan het onderzoek en de procedure mee te werken
Patienten die medicatie gebruiken in verband met een spieraandoening waardoor
vermindering gewrichtmobiliteit kan optreden tgv stijfheid en pijn zoals
fibromyalgie en polymyalgia.
Patienten die weigeren een informed consent formulier te ondertekenen.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65577.098.18 |
| OMON | NL-OMON24109 |