Dosis reductie van de nieuwe generatie biologics (IL17 en IL23 remmers) voor psoriasis: een pragmatische, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie - BeNeBio studie

Biologics zijn zeer effectieve middelen voor behandeling van psoriasis.
Onderzoek gaf aan dat de dosis van TNFα-blokkerende biologics kan worden
verlaagd in een deel van de patiënten. Veiligheidsprofielen kunnen verbeteren
en de kosten kunnen worden verlaagd als het afbouwen van de dosis succesvol is.
Onlangs kwamen de nieuwste generatie biologics op de markt: interleukine (IL)
17 en IL23-remmers. Deze biologics worden in toenemende mate voorgeschreven.
Het is nog niet bekend of dosisvermindering van deze middelen mogelijk is. De
nieuwe middelen bezitten andere werkingsmechanismen en veiligheidsprofielen in
vergelijking met TNFα-blokkers. Het tijdig onderzoeken van de mogelijkheden
voor dosisafbouw van nieuwe biologics is daarom belangrijk.

Het primaire doel is om te onderzoeken of gecontroleerde dosisverlaging van de
nieuwste biologics niet slechter is dan gebruikelijke zorg. Dit wordt gemeten
door het percentage langdurige ziekte opvlammingen te vergelijken tussen de
twee groepen (afbouwgroep versus normale dosis-groep). Secundaire doelen zijn:
het bepalen van het percentage patiënten met succesvolle dosisverlaging,
klinische effectiviteit gemeten met de PASI-score, kwaliteit van leven scores
(DLQI), voorspellers voor dosisverlaging, en de veiligheid, farmacokinetiek
(PK) en kosteneffectiviteit van dosisverlaging.

een multicenter, praktijkgeoriënteerde, pragmatische, gerandomiseerde,
gecontroleerde, non-inferiority studie.

Er is een risico op verergering van de ziekte als gevolg van dosisafbouw. Dit
risico zal zo laag mogelijk worden gehouden door de patiënten strikt te volgen
en de therapie te veranderen in geval van stijgende PASI-scores en / of
DLQI-index tot een onaanvaardbaar niveau. De belasting van dit onderzoek met
betrekking tot studiemetingen zal naar verwachting minimaal zijn:
(niet-invasieve) ernstmetingen van de ziekte zullen worden uitgevoerd, zoals
PASI-scores die in sommige centra al standaard zijn voor zorg (5 minuten extra
tijd). Patiënten worden gevraagd om elke 3 maanden tijdens het onderzoek 4
vragenlijsten in te vullen over kwaliteit van leven en kosten (duur van
ongeveer 10 minuten). Elke 3 maanden zal één extra injectieflacon met bloed
worden gevraagd aan de patiënten, meestal gebeurt dit op momenten dat er al
bloed wordt afgenomen voor de gebruikelijke zorg. Er is alleen direct
individueel voordeel bij patiënten die de dosis kunnen verlagen. Op
groepsniveau wordt verwacht dat het veiligheidsprofiel van deze nieuwe
geneesmiddelen zal verbeteren en dat de kosten met ten minste 30% zullen dalen
met de voorgestelde strategie bij patiënten met stabiele ziekte.