Het doel is om te onderzoeken wat het effect is van ijzercarboxymaltose op inspanningstolerantie, hematologische parameters, kwaliteit van leven, cardiale functie, spierkracht, bot- en mineraalhuishouding, het microbioom en de incidentie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Ijzer- en sporenelementenmetabolismestoornissen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is verandering in score van de
zesminutenlooptest, als maat voor inspanningstolerantie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn hematologische parameters, kwaliteit
van leven, cardiale functie, spierkracht, bot- en mineraalhuishouding, het
microbioom en de incidentie van infecties, transplantaatnierfalen en
mortaliteit.
Bij een subgroep van deelnemers zal bovendien de lymfocyten- en
antistoffenrespons na vaccinatie tegen severe acute respiratory syndrome
coronavirus 2 (SARS-CoV2) worden onderzocht als secundair eindpunt.
Op bloedproducten van 15 gezonde proefpersonen zullen in vitro experimenten
worden verricht om het effect van ijzertekort, geinduceerd door deferoxamine,
op lymfocyten te onderzoeken. Uitkomsten zijn proliferatie, differentiatie,
cytokineproductie en IgG productie van lymfocyten.
Achtergrond van het onderzoek
Ijzergebrek komt vaak voor bij niertransplantatiepatienten en is geassocieerd
met een ongunstige prognose en verminderde inspanningstolerantie.
Onze hypothese is dat ijzercarboxymaltose een gunstig effect zal hebben op de
inspanningstolerantie en kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken wat het effect is van ijzercarboxymaltose op
inspanningstolerantie, hematologische parameters, kwaliteit van leven, cardiale
functie, spierkracht, bot- en mineraalhuishouding, het microbioom en de
incidentie van infecties, transplantaatnierfalen en mortaliteit.
Daarnaast zal het in vitro effect van ijzertekort op lymfocyten onderzocht ter
ondersteuning van eventuele bevindingen in de patientenstudie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een RCT (Randomised Controlled Clinical Trial) waarbij het effect
van ijzercarboxymaltose met dat van een placebo zal worden vergeleken.
Daarnaast betreft het een in vitro pilotstudie met bloedproducten van gezonde
proefpersonen. Deze bloedproducten zullen na afname worden behandeld met
ijzerchelator deferoxamine.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep ontvangt in totaal 4 keer, met tussenpozen van 6 weken, 500mg ijzercarboxymaltose. De placebo-groep ontvangt een intraveneus toegediende placebo-oplossing. Bij de gezonde proefpersonen vindt geen interventie plaats.
Inschatting van belasting en risico
Behandeling van niertransplantatie patiënten met ijzergebrek met
ijzercarboxymaltose brengt enkele risico's met zich mee. Milde bijwerkingen
zouden kunnen optreden. Ernstige bijwerkingen zijn bij dit middel weliswaar
zeldzaam (allergische en toxische reacties) maar kunnen niet worden
uitgesloten. De langetermijneffecten van ijzer-geïnduceerde hypofosfatemie op
de botdichtheid zijn niet geheel bekend. Ijzercarboxymaltose is uitgebreid
onderzocht en wordt vaak gebruikt voor verschillende populaties. Het is een
veilig en effectief middel voor de behandeling van ijzergebrek gebleken.
Voor gezonde proefpersonen is de belasting minimaal. Een bloedafname kan milde
pijnklachten veroorzaken.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Niertransplantatiepatienten
2. IJzergebrek, gedefinieerd door ferritine <=100 ug/L, of 100-299 ug/L in
combinatie met een transferrinesaturatie van <=20%.
3. Minstens 4 maanden na de transplantatie bij inclusie (of: 6 maanden na
transplantatie op baseline)
4. Leeftijd van minstens 18 jaar
5. Mogelijkheid zich aan het studieprotocol te houden
6. Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Intolerantie van intraveneuze ijzerproducten
2. Ernstige (Hb <10.4 g/dL, <6.5 mmol/L), microcytaire of progressieve anemie
3. Een positieve faeces occult blood test of een bekende bron van
gastro-intestinaal bloedverlies gezien bij scopie
4. Bloedtransfusie in de afgelopen zes weken
5. Polycythemie (Hb >15.3 g/dL, 9.5 mmol/L)
6. Hemochromatose
7. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <= 30 ml/min per
1.73 m2 bij screening.
8. Hartfrequentie in rust van meer dan 120/min
9. Onstabiele angina pectoris of een myocardinfarct in de afgelopen maand
10. Fysiek onvermogen om te lopen
11. Hypofosfatemie (serum fosfaat <0.35 mmol/L)
12. Zwangerschap
13. Ernstige hyponatriemie (Na <130 mmol/L) of vochtretentie
14. Deelname aan een andere interventiestudie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-002571-18-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03769441 |
| CCMO | NL67065.042.18 |