Om te bepalen of herbestraling in 4 fracties non-inferior is aan 10 fracties in het primaire eindpunt van overleving na herbestraling. Secundaire doelstellingen zijn het vaststellen en vergelijken van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is overall survival na herbestraling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL),
recidiefpatronen, progressievrij overleving, toxiciteit en behandeling tegen
oedeem.
Achtergrond van het onderzoek
Herbestraling is een algemeen geaccepteerde methode voor behandeling bij
patiënten met recidief glioom. Er wordt echter geen standaard stralingsregime
gehanteerd. Wij verwachten dat gehypofractioneerde radiotherapie met een hogere
dosis de last van de patiënt zal verminderen met behoud van de effectivieit.
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of herbestraling in 4 fracties non-inferior is aan 10 fracties in
het primaire eindpunt van overleving na herbestraling. Secundaire
doelstellingen zijn het vaststellen en vergelijken van gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven (HRQoL), recidiefpatronen, progressievrije overleving,
toxiciteit en behandeling tegen oedeem.
Onderzoeksopzet
fase II, multi-center klinische trial met een retrospectieve controlegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De gehele groep zal 4 stereotactische fracties radiotherapie ontvangen. De historische controlegroep heeft 10 fracties met een vergelijkbare biologisch equivalente dosis ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Geen individuele voordelen en geen risico*s zijn geassocieerd met de beoogde
testen. Ziekenhuisbezoeken worden zoveel mogelijk gelimiteerd tot de bezoeken
die bij de standaardbehandeling en follow-up horen. Andere evaluaties worden
zoveel mogelijk per telefoon en vragenlijsten uitgevoerd. De EQ-5D-5L
vragenlijst wordt gebruikt op baseline en 2, 4 en 6 weken na start van de
radiotherapie, waarna de QLQ-C15-PAL en QLQ-BN20+2 wordt gebruikt. Deze
vragenlijsten kunnen binnen 10 minuten worden ingevuld. Tevens zullen patiënten
op deze tijdspunten per telefoon gevraagd worden naar adverse events,
behandeling tegen oedeem en worden herinnerd de vragenlijsten in te vullen.
Tenslotte zal er gebruik gemaakt worden van technische data, waaronder MRI, CT
en radiotherapie plannen, welke verkregen zijn in de standaardzorg.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Supratentorieel recidief hooggradig glioom met contrastaankleuring op CE-T1
• De gouden standaard is histologisch bewijs van een recidief. Wanneer een
chirurgische procedure om dit bewijs te verkrijgen niet wenselijk of mogelijk
is, kan een recidief door middel van alleen beeldvorming worden
gediagnosticeerd, indien het volgende wordt meegenomen:
o Besluit van het neuro-oncologisch team of neuroradioloog dat de veranderingen
op de beeldvorming overeenkomen met een recidief.
o Een interval van niet minder dan 3 maanden sinds de laatste (chemo)radiatie.
o Gebruik van de RANO criteria voor tumorprogressie.
o Indien nodig, gebruik van aanvullende beeldvorming, zoals PET en perfusie MRI
• Unifocaal glioom (laesies geclusterd om de resectieholte)
• Eerdere behandeltraject met radiotherapie met een EQD2 van ten minste 47Gy
• Leeftijd >= 18 jaren
• Karnofsky Performance Score 60 of hoger
• De participant is in staat om de aard en individuele consequenties van de
klinische trial te
begrijpen (arm 1)
• Patienten die voor de behandeling van het recidief van de primaire
hersentumor een behandelschema van 10x3.5Gy (arm 2) hebben gehad.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere herbestraling, radiochirurgie of behandeling met intersitiële
radioactieve seeds.
• CE-T1 tumor diameter groter dan 6cm (~overeenkomend met een ronde tumor van
125cc).
• Tijdsinterval van minder dan 6 maanden na vorige radiotherapie.
• Tijdsinterval van minder dan 3 weken na laatste re-resectie (1 week voor
biopsie).
• Bekend carcinoom < 3 jaar geleden (uitgezonderd cervixcarcinoom in situ,
basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) waarvoor onmiddellijke
behandeling noodzakelijk is die interfereert met de studiebehandeling.
• Vruchtbare vrouwen zonder adequate contraceptie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72766.041.20 |