Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of cognitieve gedragstherapie toegevoegd aan de standaard behandeling van endometriose de kwaliteit van leven verbeterd in patiënten die een endometriose operatie ondergaan vergeleken met patiënten die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
- Psychiatrische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in kwaliteit van leven gemeten in de laatste meting vergeleken met
baseline .
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in pijn intensiteit, pijn cognities, subjectieve stres en
objectieve stres gemeten in de laatste meting vergeleken met baseline .
Achtergrond van het onderzoek
10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft endometriose. Deze ziekte
gaat gepaard met ernstige pijn en verminderde kwaliteit van leven. Veel vrouwen
worden hiervoor uiteindelijk geopereerd. Echter blijft slechts 40% langdurig
klachtenvrij. De kwaliteit van leven gaat wel vooruit door de operatie maar
komt niet terug op hetzelfde niveau als gezonde vrouwen. Mediatoren in
kwaliteit van leven zijn onder andere pijn intensiteit, pijn cognities en
stress. In een eerdere studie rapporteerde patiënten met negatieve pijn
cognities meer pijn dan patiënten met positieve pijn cognities. Dit indiceert
dat psychologische factoren verantwoordelijk zijn voor variaties in pijn wat
suggereer dat veranderingen in deze factoren door psychologische interventies
kan helpen om de kwaliteit van leveren te verbeteren. Cognitieve
gedragstherapie is bewezen effectief als psychologische therapie voor
pijn-gerelateerde symptomen. Kwaliteit van leven na een operatie voor
endometriose moet verbeteren. Pijn cognities zouden een psychosociale target
kunnen zijn in de behandeling van endometriose gerelateerde symptomen. Onze
hypotheses is dat cognitieve gedragstherapie gericht op cognities ten aanzien
van pijn voor vrouwen die endometriose operatie ondergaan pijn cognities
verbeterd wat ook tot een verbetering leidt in de kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of cognitieve gedragstherapie
toegevoegd aan de standaard behandeling van endometriose de kwaliteit van leven
verbeterd in patiënten die een endometriose operatie ondergaan vergeleken met
patiënten die alleen de standaard endometriose behandeling krijgen.
Onderzoeksopzet
In deze randomized controlled trial worden 100 patiënten met endometriose die
geopereerd worden vanwege endometriose gerelateerde pijn gerandomiseerd tussen
standaard endometriose zorg (controle groep) en standaard endometriose zorg
plus cognitieve gedragstherapie (interventie groep). Vrouwen in de cognitieve
gedragstherapie groep ontvangen naast de standaard zorg ook 7 sessies
cognitieve gedragstherapie die erop gericht is om de mediatoren van kwaliteit
van leven positief te beïnvloeden. Vrouwen in de controle groep krijgen
standaard zorg. Participanten zullen we 7,5 maand vervolgen (follow-up). In
beide groepen wordt de kwaliteit van leven, pijn intensiteit, pijn cognities en
subjectieve stres gemeten door het afnemen van vragenlijsten op 3 verschillende
momenten (voor de operatie en 4 en 7,5 maanden na operatie). Daarnaast krijgen
participanten bij de baseline meting en meetmoment 2 (T2) één extra vragenlijst
over de motivatie om CBT te ondergaan of het gebruik van psychologische hulp op
eigen kracht. Objectieve stress wordt gemeten door hoofd haar te analyseren op
concentratie cortisol door middel van ELISA. Werving van patiënten vindt plaats
in het Rijnstate Ziekenhuis, Radboud UMC en Catharina Ziekenhuis
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: 7 sessies cognitieve gedragstherapie (elke 2 weken 1 sessie) Controle: geen cognitieve gedragstherapie
Inschatting van belasting en risico
De controle groep krijgt standaard zorg. De interventie groep krijgt standaard
zorg met een totaal van 7 cognitieve gedragstherapie sessies. Daarnaast wordt
aan alle participanten gevraagd of zij 8 vragenlijsten willen invullen vóór de
operatie en 7,5 maanden ná de operatie. Op 4 maanden ná de operatie wordt
patiënten gevraagd om 7 vragenlijsten in te vullen. Ook zal de onderzoeker
voorzichtig een pluk hoofdhaar afknippen van ongeveer 0,5 centimeter dik. Dit
zal gebeuren vóór de operatie en op 4 en 7,5 maanden ná de operatie. Dit zal in
een laboratorium geanalyseerd worden op de concentratie cortisol. We verwachten
dat de interventie een minimaal risico vormt voor de deelnemers. Ze zouden
eventueel psychische belasting kunnen ondervinden als gevolg van de
psychologische behandeling. Daarnaast zouden deelnemers van deze studie ook
positieve effecten kunnen ervaren door deelname. Zo zou de kwaliteit van leven
kunnen verbeteren en zou de pijn die ervaren wordt kunnen afnemen.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 t/m 50 jaar
Bewezen endometriose (door middel van echoscopie, MRI of chirurgie)
Een indicatie voor een endometriose reductie chirurgie vanwege endometriose
gerelateerde pijn
Kunnen begrijpen, lezen en schrijven van Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een stemmings-, angst of persoonlijkheidsstoornis (zoals beschreven in de
DSM-5) op het moment van inclusie
Het ondergaan van psychologische of psychiatrische behandeling op het moment
van inclusie
Gebruik van psychofarmaca met als doel de emotionele staat te beïnvloeden
Patiënten met alleen endometriose gerelateerde ongewenste kinderloosheid
Chronische pijn (>3 dagen, gedurende > 6 maanden) waarschijnlijk veroorzaakt
door andere ziekten/aandoeningen
Hoofdhaar korter dan 4 cm
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04448366 |
CCMO | NL73632.091.20 |