Objectives: - Het vastleggen van behandeluitkomsten en bestralings-geinduceerde toxiciteit binnen een prospectief, multicenter cohort van IDGmG patienten die behandeld zijn met radiotherapie en chemotherapie. - Het integreren van radiotherapeutische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Freedom of neuropsychological decline during follow-up, defined as a
clinically relevant decline in performance in one of the following
neuropsychological tests: Hopkins Verbal Learning test, Trail making test,
Controlled Oral Word Association and Diagnotic Instrument for Mild Aphasia.
• Toxiciteit, volgens CTCAE - 4.03 criteria
• Next intervention free survival gedurende follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
• Veranderingen op MRI gedurende de follow-up.
• Health-Related Quality of Life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-BN20, and EQ5D).
• Gezondheideconomische uitkomstmaten (Productivity Cost Questionnaire and
Medical Consumption Questionnaire).
Achtergrond van het onderzoek
Rationale: De standaardbehandeling van IDH 1/2 gemuteerde gliomen, graad 2 en 3
(IDHmG) bestaat uit radiotherapie en chemotherapie. De verbeterende prognose
van deze patienten zorgt ervoor dat er meer nadruk komt te liggen op de
lange-termijneffecten van de behandeling. Met name radiotherapie wordt in
verband gebracht met het ontwikkelen van geheugenklachten op termijn. De impact
van moderne bestralingstechtniteken (zoals protonentherapie) en chemotherapie
op toxiciteit, late neurocognitieve uitkomsten en veranderingen op beeldvormend
onderzoek is op dit moment onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Objectives:
- Het vastleggen van behandeluitkomsten en bestralings-geinduceerde toxiciteit
binnen een prospectief, multicenter cohort van IDGmG patienten die behandeld
zijn met radiotherapie en chemotherapie.
- Het integreren van radiotherapeutische dosisverdelingen, veranderingen op
beeldvormend onderzoek, en neurocognitieve uitkomsten in IDHmG.
- Het evalueren van de Nederlandse selectiecriteria voor protonen radiotheapie
voor IDHmG op grond van de uitkomsten in deze observationele studie.
- Het evalueren van de impact van protonen- en fotonen radiothearpie op health
related quality of life (QoL) en gezondheidseconomische uitkomsten (HR-E) in
IDHmG patienten.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, observational cohort van IDHmG patienten.
Inschatting van belasting en risico
Dit project is een multicenter, observationeel cohort van patienten die
behandeld zijn met radiotherapie en chemotherapie in verband met een IDHmG. Het
protocol volgt de klinische richtlijnen voor follow-up zo nauw mogelijk.
Specifiek voor deze studie zijn de extra vragenlijsten en specifieke imaging
die verkregen wordt tijdens de normale MRIs. Neuropsychologisch onderzoek is
standard of care in de follow up in het ErasmusMC, maar niet in alle
deelnemende cnetna, Wij zijn van mening dat de zowel de verwachte winst voor
patienten als de verwachte belasting erg lag zijn.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar
- Resectie (iedere graad) of biopsie van een van de volgende: glioom, WHO
grade 2 or 3, IDH gemuteerd.
- Indicatie voor en fit genoeg voor standaardbehandeling emt radiotherapie en
chemotherapie. Voor WHO graad 2 tumoren is dit 50.4Gy (RBE) in 28 frafcties.
Voor WHO graad 3 tumoren is dit 59.4Gy (RBE) in 33 fracties.
- Deelname aan het protocol is mogelijk volgens de locale onderzoeker,
inclusief neuropsychologisch onderzoek en beeldvormend onderzoek.
- Begrip van de studie en de mogelijkheid informed consent te verlenen.
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere radiotherapie op het hoofd
- Eerdere of tweede invasieve maligniteit, behalve non-melanoom huikanker,
complete gerecesseerde baarmoederhalskanker of prostaatkanker met een PSA van
minder dan of gelijk aan 0.1 ng/ml.
- Uitgebreide wittestofafwijkingen op MRI voorafgaand aan de behandeling
(Fazekas grade >=2)
- Contra-indicatie voor MRI (i.e. metalen implantaten, claustrofobie)
- Iedere psychologische, geografische of fysieke beperking die deelname aan het
studieprotocol en follow-up in de deelnemende ziekenhuizen beperkt.
- Iedere andere ernstige medische aandoening die interfereert met de follow-up
- Afasie of taalbarriere die interfereert met de uitkomstmaten (i.e. kwaliteit
van leven vragenlijsten, neuropsychologische tests)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04304300 |
| CCMO | NL69780.078.19 |