Een open label, fase 1 / 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van KU002 te bepalen wanneer het intravesicaal wordt toegediend bij proefpersonen met blaaspijnsyndroom (BPS) of interstitiële cystitis (IC)

1. Minimaal 18 jaar oud zijn.
2. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen en bezoekschema.
4. Een diagnose van IC / BPS hebben gedurende ten minste 6 weken voorafgaand
aan screening.
5. Heeft een cystoscopie ondergaan en heeft zichtbare tekenen van de laesie van
Hunner (foto gedocumenteerd) binnen 6 weken voorafgaand aan opname in het
onderzoek. Als de cystoscopie niet binnen 6 weken na opname van het onderzoek
is uitgevoerd, moet een nieuwe cystoscopie (inclusief foto van de laesie van de
Hunner) deel uitmaken van de selectieprocedure voor screening.
6. Hebben van een gemiddelde dagelijkse pijnscore (geregistreerd over 3 dagen)
tussen 5 - 8 op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de 3 dagen
voorafgaand aan opname.
7. Is mobiel en kan zelfstandig het toilet gebruiken.
8. Heeft een body mass index >=19 kg / m2 maar <=35 kg / m2.
9. Heeft een systolische / diastolische bloeddruk vóór toediening van <=140 / 90
mmHg
10. Mag niet zwanger zijn, borstvoeding geven of actief proberen zwanger te
worden gedurende de gehele studieperiode.

1. Huidige of recente (30 dagen voorafgaand aan screening) verandering in een
farmacologisch middel of invasieve procedure (bijv. Fulguratie) die wordt
gebruikt om de IC / BPS-aandoening te behandelen. Patiënt komt in aanmerking
voor deelname aan het onderzoek als de behandeling voor IC / BPS de afgelopen
maand voorafgaand aan de opname stabiel is gebleven.
2. Gelijktijdige (bij screening), recente (binnen 30 dagen), chronische of
terugkerende (> 4 per jaar) urineweginfecties (positieve peilstok voor
urineweginfectie en abnormale microscopische evaluatie, tekenen en symptomen)
of niet-geëvalueerde microhematurie.
3. Een voorgeschiedenis hebben van een eerdere procedure die de blaasfunctie
beïnvloedt (bijv. Vergroting, cystoplastie, cystectomie, partiële
blaasresectie, cystolyse enz.).
4. Geschiedenis van cyclofosfamide of chemische cystitis, urinaire tuberculose,
bestralingscystitis of geschiedenis van bekkenbestraling.
5. Elektrostimulatie, biofeedback of blaastrainingstherapie (gedragstherapie)
gedurende de voorgaande maand voorafgaand aan de screening, of de intentie om
dergelijke therapieën tijdens het onderzoek te starten.
6. Postvoid resterend (PVR) urinevolume> 150 ml.
7. Diagnose van dementie.
8. Personen met ongecontroleerde hypertensie.
9. Gedocumenteerde geschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris
en / of coronaire bypassoperatie en / of percutane transluminale coronaire
angioplastiek in het afgelopen jaar.
10. Congestief hartfalen (hartfalen klasse III of IV van de New York Heart
Association).
toestemming.
11. Elke gelijktijdige aandoening of elke klinisch significante afwijking op
het lichamelijk onderzoek van de screening, laboratoriumtests,
elektrocardiogram (ECG; inclusief ischemische hartziekte), hepatitis B of C,
die naar het oordeel van de onderzoeker de
KU CSP 001 Fase 1 / 2a Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van KU002 in
BPS / IC
Versienummer: Final v1.0: 01 mei 2020 18 van 70
interpretatie van gegevens over werkzaamheid of veiligheid, of die anderszins
de deelname aan een klinische studie met KU002 contra-indiceert.
a) Overgevoeligheid voor KU002 of een van de ingrediënten.
b) Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
c) Geschiedenis van urogenitale neoplasmata of maligniteiten waaronder blaas-,
urethra-, baarmoeder-, baarmoederhals- of vaginale kanker.
d) Voor mannen: geschiedenis van prostaatchirurgie (transurethrale resectie van
de prostaat [TUR-P], transurethrale resectie van de tumor, [TUR-T],
transurethrale incisie van de prostaat [TUIP], transurethrale naaldablatie
[TUNA]), geschiedenis van prostaatkanker of momenteel (binnen 30 dagen) wordt
behandeld voor chronische bacteriële prostatitis.
e) Onderwerpen met neuropathologie die de lagere urinewegen of zenuwtoevoer
zouden kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot multiple sclerose,
beroerte, parkinsonisme of ruggenmerg beschadiging.
f) Klinisch significante of onstabiele endocriene, lever-, nier-,
immunologische (incl. immuunonderdrukkende en auto-immuun) ziekte of
maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker.
12. Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30
ml / min / 1,73 m2).
13. Leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of hoger).
14. Gebruik van medicijnen voor BPH (bijv. Tamsulosin, silodosin, alfulozin en
finasteride) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
15. Geschiedenis van een verslaving aan drugs of alcohol in de laatste 2 jaar
voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
16. Deelname aan een klinische studie binnen een maand voorafgaand aan de
screening, of blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel dat sinds de laatste
toediening voorafgaand aan de screening gedurende ten minste 5 halfwaardetijden
niet is uitgewassen.
17. Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel dat de
blaasfunctie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening kan beïnvloeden.
18. Naar het oordeel van de onderzoeker loopt het risico dat de
onderzoeksprocedures niet worden nageleefd, of kan het studiegerelateerde
materiaal, met name geïnformeerde toestemming, niet lezen, begrijpen of
aanvullen.