Het eerste doel van deze studie is onderzoeken of EMDR voorafgaand aan CGT, vergeleken met een actieve psychologisch controle conditie ("supportive counseling"), verdraagzaamheid, therapietrouw en effectiviteit verbetert. Het tweede doel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Verdraagzaamheid en therapietrouw: daadwerkelijk stoppen met de behandeling
(d.w.z. EMDR/SC en CGT) en niet op komen dagen voor CGT sessies alsook
subjectieve maten: bereidheid tot het starten van exposure behandeling,
vermijding en de overweging te stoppen met behandeling (gemeten na de
behandeling).
- Reductie in symptomen: angst (symptomen/ diagnose), gerelateerde
psychologische problemen (bijvoorbeeld depressie), dagelijks functioneren,
kwaliteit van leven en de noodzaak tot verdere behandeling na het onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
1. Voorspellers
- Studieparameters voor patiënten zijn: extinctie leren, intrusieve
herinneringen aan gebeurtenissen in het verleden of de toekomst, klinische
profielen , behandeluitkomst verwachtingen, therapeutische alliantie,
intolerantie van onzekerheid, angst sensitiviteit en piekeren.
- Studieparameters voor therapeuten zijn: demografische factoren,
angstgevoeligheid, intolerantie van onzekerheid, attitudes naar evidence based
behandelen en behandelprotocollen, geloofwaardigheid van de behandeling,
voorspelling van de therapeut over symptoomreductie, therapeutisch alliantie.
2. Mechanismen
- Exposure proces variabelen: gevaar verwachting en gevaarinschatting.
3. Kosten-effectiviteit
- Directe en indirecte kosten binnen de gezondheidszorg, als ook
gezondheidsgerelateerde kosten voor de patiënt en productiviteitsverlies.
Achtergrond van het onderzoek
Cognitieve gedragstherapie (CGT), met exposure in-vivo als belangrijkste
element, is de effectiefste behandeling voor angststoornissen. Verbetering van
de huidige behandeling is hard nodig, aangezien veel patiënten onvoldoende
profiteren van de huidige behandeling. Eerder onderzoek toont dat veel
angstpatiënten levendige beelden van bedreiging voor zich zien, wat spanning
geeft. Ondanks dat deze beelden effectieve exposure therapie mogelijk
verhinderen, richt standaard CGT zich niet op het verminderen van deze beelden.
Een effectieve behandeling die zich richt op het desensitiseren van aversieve
herinneringen is Eye movement Desensitization and Reprocessing (EMDR). Ondanks
dat er een EMDR protocol voor angststoornissen is ontwikkeld en al enkele jaren
gebruikt wordt in de klinische praktijk is er nog nooit wetenschappelijk
onderzoek verricht of modulatie van gevaar-gerelateerd geheugen CGT effecten
kan verbeteren in angststoornissen.
Doel van het onderzoek
Het eerste doel van deze studie is onderzoeken of EMDR voorafgaand aan CGT,
vergeleken met een actieve psychologisch controle conditie ("supportive
counseling"), verdraagzaamheid, therapietrouw en effectiviteit verbetert. Het
tweede doel is het om theorie gedreven voorspellers, alsook non-specifieke
patiënt en therapeut factoren te ontdekken die behandeluitkomst en optimale
therapietoewijzing kunnen voorspellen. Het derde doel is om meer zicht te
krijgen op de werkingsmechanismen van deze nieuwe aanpak (EMDR+CBT) in de
behandeling van angststoornissen. Tenslotte zal de kosteneffectiviteit van deze
nieuwe aanpak (EMDR+CBT) worden onderzocht.
Onderzoeksopzet
Multicenter, RCT met twee groepen (EMDR en SC) met herhaalde metingen
(T1-Baseline, T2-Between, T3-Post, follow-up1, followup2)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee gestandaardiseerde behandelingen zullen worden gebruikt voorafgaand aan CGT: EMDR en SC. We zullen gebruik maken van het Nederlandstalige EMDR 2020 protocol van de Nederlandse EMDR vereniging. SC zal als een geloofwaardige interventie die controleert voor non-specifieke behandeleffecten dienen en zal worden gebaseerd worden op het protocol van Bryant et al. (1998). SC richt zich op het bespreken van onderwerpen die relevant zijn voor de patiënt, waarbij de therapeut steun geeft maar geen gebruik maakt CGT technieken. Eerst krijgen patiënten met paniekstoornis een 90 minuten durende behandelplan sessie. Waarna patiënten 4x90 minuten EMDR of SC sessie krijgen, eenmaal per week voorafgaand aan CGT. Alle patiënten zullen daarna 8x90 minuten CGT ontvangen, eenmaal per week. CGT zal gebaseerd zijn op de huidige behandelrichtlijnen voor paniekstoornis, wat bestaat uit exposure therapie. Metingen zullen online aangeboden worden. Behandelsessies zullen op locatie of online plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
Eerdere studies lieten symptoomreducties zien in alle behandelingen (SC, EMDR
en CGT), het is dan ook potentieel waarschijnlijk dat participanten van alle
behandelingen profiteren. Alle condities betreffen actieve behandelcondities,
het is dan ook waarschijnlijk dat alle patiënten zullen profiteren van de
geboden therapie. Verslechtering in symptomen of ongunstige gebeurtenissen ten
gevolge van de interventies worden niet verwacht. Een mogelijk voordeel voor
alle patiënten is een goed gecontroleerde behandeling met langere sessies
vergeleken met de standaardbehandeling.
Er zijn geen extra risico's vergeleken met de standaard behandeling. Zoals
binnen de bestaande behandeling zijn er therapeuten aanwezig tijdens de
therapiesessies. De hoofdonderzoekers zullen direct op de hoogte worden gesteld
in het onwaarschijnlijke geval dat de behandeling een negatieve consequentie
zou veroorzaken. De tijdsinvestering in de studie is vergelijkbaar met de
gangbare behandeling.
Extra tijd bestaat uit het uitvoeren van een conditioneringstaak en
vragenlijsten voorafgaand aan de behandeling en twee online follow-up
afspraken. Wanneer extra zorg nodig is, zal de gangbare behandeling worden
geboden. De tijdsinvestering kan worden gerechtvaardigd door de klinische- en
wetenschappelijke relevantie van de studie. Voordelen kunnen bestaan uit een
beter te verdragen en effectievere behandeling vergeleken met de standaardzorg.
Patiënten kunnen ten alle tijden stoppen met het onderzoek.
Publiek
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten van >18 jaar oud
- De Nederlandse taal voldoende beheersen om vragenlijsten in te kunnen vullen
- Het vermogen de vragenlijsten en toestemmingsverklaring te begrijpen
- Voldoen aan de DSM-5 criteria voor een primaire diagnose paniekstoornis (met
of zonder agorafobie) (beoordeeld met de MINI-DSM-5)
- Stabiele medicatie voor ten minste zes weken en de bereidheid van de patient
en arts de medicatie stabiel te houden gedurende de studie periode (tot FU1).
Het gebruik van sederende medicatie (bijv. benzodiazepine) is geen exclusie
criterium maar patienten worden geadviseerd geen benzodiazepine te gebruiken
vlak voor- of na de behandelsessies en opvolgende dagen te gebruiken.
Medicatiegebruik zal geregistreerd worden
- Bereidheid en mogelijkheid om 24 uur voorafgaand- en na elke sessie niet
onder invloed van alcohol en drugs te zijn. Gebruik van alcohol en drugs in
overige dagen zal sterk worden ontmoedigd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Neurologische ziekten
- Acute of recente geschiedenis van suicide pogingen volgend uit de MINI sectie
C
- Zelfgerapporteerde visuele of auditieve beperkingen welke behandeling kunnen
beperken.
- Zelfgerapporteerde epilepsie, zwangerschap of ziekten aan het hart (aangezien
deze exclusie criteria gebruikelijk zijn bij de novo conditioneringstaken).
- Niet is staat of bereid (online) vragenlijsten in te vullen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN29668369 |
| CCMO | NL73918.041.20 |