Gerandomiseerde studies (CEAP 2-5): Het evalueren van de patiëntervaring en de klinische verbetering na behandeling met het VenaSeal*-systeem vergeleken met standaard beschikbare behandelingen, chirurgisch strippen of endotherme ablatie (ETA), bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de CEAP 2-5 gerandomiseerde studies zijn de primaire doelen het
vergelijken van het VenaSeal*-systeem met chirurgisch strippen en ETA met
betrekking tot de ervaring en de tevredenheid van de patiënt, door middel van
een gevalideerde, patiëntgerichte, tweedelige tevredenheidsvragenlijst voor
veneuze behandeling (VenousTSQ-early [VenousTSQe] en VenousTSQ-status
[VenousTSQs]) bij 30 dagen, en het vermogen om de klinisch relevante aandoening
in de beoogde oppervlakkige hoofdaders bij de indexprocedure te elimineren.
Voor de VLU-studie is het primaire doel het evalueren van de helingstijd van de
ulcus tot en met 12 maanden.
De CEAP 2-5 gerandomiseerde studies hebben drie primaire eindpunten bij het
vergelijken van het VenaSeal*-systeem met chirurgisch strippen of ETA.
1.Periprocedurele patiënttevredenheid zoals gemeten door middel van een
gevalideerde, patiëntgerichte questionnaire voor veneuze behandeling
(VenousTSQe) bij 30 dagen.
2.Patiënttevredenheid zoals gemeten door middel van een gevalideerde,
patiëntgerichte vragenlijst voor veneuze behandeling (VenousTSQs) na 30 dagen.
3.Eliminatie van de klinisch relevante aandoening aan elk van de beoogde
oppervlakkige hoofdaders op het moment van indexprocedure, zoals gemeten aan de
hand van het percentage aderlengte dat met succes is behandeld.
Het primaire eindpunt voor de VLU-studie is helingstijd van de ulcus, berekend
door middel van bevestiging van heling en geverifieerd door een onafhankelijk
laboratorium gedurende 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Het voornaamste secundaire doelen zijn het vergelijken van het VenaSeal*-
systeem met chirurgisch strippen bij het bewerkstelligen van de anatomische
afdichting van oppervlakkige hoofdaders na 6 maanden, en het vermogen om het
werk te hervatten na de indexprocedure.
Het secundaire doel van het onderzoek het evalueren van het VenaSeal*-systeem
bij de behandeling van symptomatische veneuze reflux in de oppervlakkige
hoofdaderen. De specifieke analysegebieden omvatten: effectiviteit, veiligheid,
benutting van gezondheidszorg en de ervaringen van de patiënt en de behandelend
arts.
Daarnaast omvatten de secundaire doelen van de VLU-studie snelheid van de
ulcusheling, recidief van ulcus en ulcus-vrije tijd.
Gegevens ter ondersteuning van de volgende eindpunten worden verzameld voor
zowel de CEAP 2-5 gerandomiseerde studies als de VLU-studie. Indien geschikt
worden gegevens geëvalueerd voor de CEAP 2-5 gerandomiseerde studies om het
VenaSeal*-systeem te vergelijken met chirurgisch strippen of ETA. Gegevens
kunnen ook worden samengevoegd voor alle proefpersonen van het VenaSeal*-
systeem uit de CEAP 2-5 gerandomiseerde studies en uit de VLU-studie, al
naargelang wat van toepassing is.
Gegevens van VenaSeal vergeleken met chirurgisch strippen studie zal worden
verzameld tot en met de 12 maands visite.
Secundaire eindpunten effectiviteit
1.Anatomische afdichting van primaire doelader bij 30 dagen, en 12, 24, 36, 48
en 60 maanden:
•Voor proefpersonen die zijn behandeld met het VenaSeal*-systeem of ETA, wordt
dit gedefinieerd als door middel van DUS zichtbare aderafdichting langs het
gehele behandelde adersegment zonder discrete segmenten die langer dan 5 cm
doorgankelijk zijn.
•Voor proefpersonen die worden behandeld met chirurgisch strippen, wordt dit
gedefinieerd als de afwezigheid van reflux of residuele delen van de ader
alleen bij 30 dagen en 12 maanden.
2.Anatomische afdichting van doelader bij 30 dagen, en 6, 12, 24, 36, 48 en 60
maanden:
•Voor proefpersonen die zijn behandeld met het VenaSeal*-systeem of ETA, wordt
dit gedefinieerd als door middel van DUS zichtbare adelafdichting langs het
gehele behandelde adersegment zonder discrete segmenten die langer dan 5 cm
doorgankelijk zijn.
•Voor proefpersonen die worden behandeld met chirurgisch strippen, wordt dit
gedefinieerd als de afwezigheid van reflux of residuele delen van de ader
alleen bij 30 dagen, 6 en 12 maanden.
3.Technisch succes van elke doelader onmiddellijk na de indexprocedure
•Voor proefpersonen die zijn behandeld met het VenaSeal*-systeem of ETA, wordt
dit gedefinieerd als door middel van DUS zichtbare aderafdichting langs het
gehele behandelde adersegment zonder discrete segmenten die langer dan 5 cm
doorgankelijk zijn.
•Voor proefpersonen die worden behandeld met chirurgisch strippen, wordt dit
gedefinieerd als de afwezigheid van reflux of residuele delen van de ader.
4.Re-interventie bij een doelader (inclusief de primaire doelader) tot 60
maanden, geëvalueerd bij elke vervolgafspraak. Proefpersonen ingeschreven in de
VenaSeal vergeleken met chirurgisch strippen studie zullen enkel worden gevolgd
tot en met de 12 maands visite.
5.De tijd tot re-interventie bij een doelader (inclusief de primaire doelader)
tot 60 maanden, gemeten als de tijd tussen de indexprocedure en de eerste
re-interventieprocedure. Proefpersonen ingeschreven in de VenaSeal vergeleken
met chirurgisch strippen studie zullen enkel worden gevolgd tot en met de 12
maands visite.
Achtergrond van het onderzoek
Graag verwijs ik u naar pagina 24 van het protocol sectie 4.1 voor een
uitgebreide achtergrond van het onderzoek.
Doel van het onderzoek
Gerandomiseerde studies (CEAP 2-5): Het evalueren van de patiëntervaring en de
klinische verbetering na behandeling met het VenaSeal*-systeem vergeleken met
standaard beschikbare behandelingen, chirurgisch strippen of endotherme ablatie
(ETA), bij de behandeling van aandoeningen aan de oppervlakkige aders (CEAP
2-5). Patiëntgerichte uitkomsten, afdichting van aders, het vermogen om werk te
hervatten en klinische verbetering worden gemeten na behandeling van
symptomatische veneuze reflux in de oppervlakkige hoofdaders met het VenaSeal*-
systeem of de comparatorbehandelingen.
VLU-studie (CEAP 6): Het evalueren van de patiëntervaring en de klinische
verbetering na behandeling met het VenaSeal*-systeem bij de behandeling van
actieve veneuze ulcus (VLU: Venous Leg Ulcer) (CEAP 6).
Onderzoeksopzet
Globale, post-market, prospectieve, multi-center, gerandomiseerde,
gecontroleerde studie bij patiënten met symptomatische aandoeningen aan de
oppervlakkige aders, met een ulcus-subgroep binnen de onderzoeksgroep.
Verwachte totale inschrijving van ongeveer 500 proefpersonen in Venaseal
Spectrum Studie. Ongeveer 375 proefpersonen zullen ingeschreven worden in
klinische classificaties volgens CEAP 2-5 in de gerandomiseerde studies (108
proefpersonen in VenaSeal vergeleken met chirurgisch strippen, en ongeveer 264
proefpersonen in VenaSeal vergeleken met ETA), en tot 125 CEAP 6-proefpersonen
met VLU's zullen worden behandeld met het VenaSeal*-systeem. Inschrijving in
VenaSeal vergeleken met chirurgisch strippen is geëindigd op 22-feb-2022.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Graag verwijs ik u naar sectie 10 van het protocol ,van pagina 51 tot 80
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de Venaseal spectrum studie levert voor patienten geen groter
risico op dan wanneer ze niet zouden deelnemen aan de studie en het VenaSeal*
closure systeem commercieel zouden ontvangen ( zie protocol sectie 10.1). De
risico's staan ook beschreven in de IFU.
Alle behandelingen zoals ETA en chirurgisch strippen worden gedaan volgens de
standaardzorg in de deelnemende ziekenhuizen.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt is >=18 jaar oud
2. Patiënt heeft veneuze reflux in oppervlakkige hoofdader(s) (bv. GSV, SSV,
vena saphena accessoria) met CEAP-categorie 2 (symptomatisch) of CEAP-categorie
3, 4a, 4b, 5, 6 volgens de CEAP-classificatie van het American Venous Forum
(2004), geschikt voor behandeling, zoals bevestigd door DUS
3. Geschiktheid voor behandeling:
• VenaSeal vergeleken met ETA studie: patiënt komt in aanmerking voor
behandeling met het VenaSeal*-systeem en ETA
• VenaSeal vergeleken met chirurgisch strippen: patiënt komt in aanmerking voor
behandeling met het VenaSeal*-systeem en chirurgisch strippen
• VLU-studie: patiënt komt in aanmerking voor behandeling met het VenaSeal*-
systeem.
4. Te behandelen segment van doelader(s) met reflux is 10 cm in lengte of langer
5. Patiënt heeft een doelader met een diameter van >= 3 mm over het gehele
beoogde behandelde segment van de doelader, zoals gemeten door middel van DUS
terwijl de patiënt staat
6. Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan gespecificeerde
vervolgevaluaties op opgegeven tijdstippen
7. Patiënt is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en
geïnformeerde toestemming te verstrekken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt heeft een bekende geschiedenis van allergische gevoeligheden
(inclusief, maar niet beperkt tot cyaanacrylaat-kleefstoffen) of een overige
aandoening die de patiënt volgens de onderzoeker vatbaarder maakt voor
overgevoeligheid voor cyaanacrylaat-kleefstoffen
2. Patiënt heeft een bekende diep-veneuze obstructie in het beoogde ledemaat,
zoals geïdentificeerd door middel van de standaard zorg van het centrum
3. Patiënt heeft een abnormale hartslag of ABI < 0,8
4. Patiënt heeft acute oppervlakkige tromboflebitis
5. Patiënt vereist een behandeling in aders die niet de doelader zijn op het
contralaterale of ipsilaterale ledemaat, of een andere chirurgische procedure
30 dagen voorafgaand aan de procedure en gedurende 3 maanden na de procedure
6. Patiënt heeft andere co-morbiditeit die, naar oordeel van de onderzoeker,
belemmeringen kan geven in de medewerking van de patiënt met de
vervolgafspraken en -procedures, of de interpretatie van de onderzoeksgegevens
kan beïnvloeden (bijv. congestief hartfalen Klasse III en IV, niet-ambulante
patiënten, ernstige leverfunctiestoornissen, levensverwachting < 1 jaar)
7. Contra-indicaties volgens de gebruiksinstructies:
• VenaSeal ten opzichte van ETA studie: volgens de gebruiksinstructies heeft de
patiënt een contra-indicatie voor het VenaSeal*-systeem en ETA
• VenaSeal ten opzichte van chirurgisch strippen: volgens de
gebruiksinstructies heeft de patiënt een contra-indicatie voor chirurgisch
strippen en het VenaSeal*-systeem
• VLU-studie: volgens de gebruiksinstructies heeft de patiënt
contra-indicatie(s) voor het VenaSeal*-systeem
8. Patiënt is niet-ambulant
9. Patiënt is een vrouw die kinderen kan krijgen en mogelijk zwanger is of
borstvoeding geeft ten tijde van de indexprocedure
10. Patiënt behoort volgens de onderzoeker tot een kwetsbare bevolkingsgroep of
patiënt heeft een aandoening die zijn/haar vermogen om schriftelijk
geïnformeerde toestemming te geven en/of medewerking aan onderzoeksprocedures
te verlenen vermindert
11. Patiënt neemt op dit moment deel aan onderzoek naar experimenteel
geneesmiddel of apparaat waardoor de verzamelde gegevens tegenstrijdig of
vertekend kunnen zijn vanwege deelname aan een ander onderzoek
12. Patiënt heeft op dit moment gedocumenteerde COVID-19-infectie of heeft deze
binnen de afgelopen 3 maanden gehad. Patiënt is nog niet volledig hersteld van
een voorbije COVID-19 infectie, per discretie van een arts.
13. VLU-studie: patiënt heeft doelulceratie die is vastgesteld als zijnde van
niet-veneuze etiologie, zoals bevestigd door het onafhankelijke laboratorium
14. VLU-studie: patiënt heeft circumferentiële doelulceratie die niet kan
worden vastgelegd met één foto (elke ulcus die rondom het been uit het zicht
raakt).
Opmerking: CEAP 6-patiënten zijn uitgesloten bij centra die niet
geïdentificeerd zijn als VLU-centra.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03820947 |
| CCMO | NL73627.091.20 |