Nabij infrarode fluorescentie visualisatie met behulp van indocyanine groen als toevoeging ter verbetering van de huidige schildwachtklierprocedure voor kinderen met een melanoom of sarcoom van het hoofd/hals/romp, paratesticulair of extremiteiten: een haalbaarheid studie

De schildwachtklier (SLN) procedure bij pediatrische kankerpatiënten bestaat in
de huidige zorg uit een preoperatieve intradermale injectie met
99mTechnetium-nanocolloïd als radiotracer in combinatie met een intraoperatieve
injectie van blauwe kleurstof (methyleenblauw) voor optische begeleiding. Het
is bewezen dat deze methode de SLN nauwkeurig detecteert bij pediatrische
melanomen en sarcoompatiënten met een detectiegraad van ongeveer 95%. Om een **
SLN te lokaliseren is een radiotracer zoals 99mTc-nanocolloïde essentieel,
omdat succesvolle SLN-identificatie afhankelijk is van het radioactieve signaal
dat wordt gedetecteerd door een draagbare gammasonde. Nadelen van het gebruik
van een radiotracer zijn echter de verstoring van het radioactieve signaal
afkomstig van de injectieplaats, een lage ruimtelijke resolutie en het feit dat
de operatie moet worden onderbroken om de gammasonde te kunnen gebruiken.
Daarom is het soms moeilijk om de SLN te vinden. Deze beperkingen van de
radiotracer kunnen worden opgeheven door tegelijkertijd een middel te gebruiken
dat de optische geleiding kan ondersteunen en de operatie niet onderbreekt.
Daarom wordt, indien noodzakelijk geacht, momenteel blauwe kleurstof gebruikt
om de chirurg optisch te ondersteunen tijdens de SLN-procedure. Het gebruik van
blauwe kleurstof heeft echter duidelijke nadelen, zoals het risico op ernstige
allergische reacties en langdurig tatoeëren, naast de beperkte penetratiediepte
en verandering van het operatieveld. Bovendien is de werkzaamheid laag met
slechts 60% van de SLN's die blauw kleuren.
Bij volwassen melanoompatiënten is aangetoond dat nabij-infrarood (NIR)
fluorescentiebeeldvorming met behulp van indocyaninegroen (ICG) een veilige,
efficiënte en nauwkeurige methode is voor intra-operatieve visuele
identificatie van SLN's, met een hogere gevoeligheid (tot 97%) vergeleken met
blauwe kleurstof. ICG wordt gebruikt in de pediatrische populatie voor andere
indicaties en heeft goede veiligheidsprofielen. Vanwege de goede werkzaamheid
van ICG bij volwassenen en het goede veiligheid- en gunstige
bijwerkingenprofiel van ICG in vergelijking met blauwe kleurstof, verwachten we
dat een gecombineerde intradermale injectie van ICG niet-covalent gebonden aan
99mTc-nanocolloïd (ICG-99mTc-nanocolloïd) in staat is om de optische geleiding
tijdens de operatie te behouden of zelfs te verbeteren, terwijl het
aanzienlijke risico op bijwerkingen van het gebruik van blauwe kleurstof wordt
voorkomen.

Het bepalen van de haalbaarheid om met ICG de chirurg optisch te geleiden naar
de schildwachtklier bij pediatrsiche patienten met een melanoom of sarcoom ter
plaatse van het hoofd/hals/romp, paratesticulair of extremiteit. De
schildwachtklierprocedure is een diagnostische procedure.

De gebruikelijke schildwachtklier procedure zal uitgevoerd worden
(99mTc-nanocolloid). ICG zal gemengd worden met 99mTc-nanocolloid voor de
injectie (twee afzonderlijke middelen; deze zullen elkaars structurele
eigenschappen niet veranderen). Methyleenblauw zal alleen worden gebruikt als
dit nodig wordt geacht door de chirurg, wat in overeenstemming is met de
huidige schildwachtklier procedure.

Het gebruik van ICG in aanvulling op het reeds gebruikte 99mTc-nanocolloïd
geeft geen extra belasting voor de patiënten, omdat er geen extra bezoeken,
fysieke onderzoeken of andere tests, vragenlijsten of dagboeken, injecties of
bloedmonsters nodig zijn. Bovendien zijn er geen significante risico's
geïdentificeerd door onze institutionele prospectieve risicoanalyse anders dan
een zeer klein risico (<1: 10.000) van een allergische reactie op ICG. Om dit
risico te minimaliseren, zijn patiënten met een allergie voor jodium en
patiënten met nierinsufficiëntie uitgesloten van dit onderzoek. Vanwege het
gunstige bijwerkingenprofiel naast de verhoogde SLN-identificatie van ICG in
vergelijking met methyleenblauw, wordt ICG momenteel gebruikt als standaardzorg
in veel ziekenhuizen die volwassen patiënten behandelen, waaruit het duidelijke
potentiële voordeel voor pediatrische patiënten blijkt. Hoewel het gebruik van
de Quest NIR camera voor deze indicatie buiten het beoogt gebruik is,
verwachten we absoluut geen extra risico's, gezien de visualisatie methode
gelijk is aan die van weefsel perfusie: het beoogde gebruik van de Quest NIR
camera is.