Het effect van hoog versus standaard enterale eiwit toediening op functioneel herstel na intensive care opname: een gerandomiseerde, multicenter studie in mechanisch beademde patienten op de IC

Kritische ziekte wordt gekenmerkt door een katabole toestand met een verhoogde
afbraak van spiereiwitten, wat resulteert in ernstige spierafbraak tijdens het
verblijf op de IC. Verhoogd eiwit in de voeding kan mogelijk het katabolisme
van de spieren verminderen en daarmee de impact op spiermassa en functie
verminderen, waardoor het (functionele) herstel na de ICU wordt bevorderd.

Om te onderzoeken of een verhoogde eiwitvoorziening bij ernstig zieke patiënten
tijdens de opname op de Intensive Care Unit (IC) het functionele herstel na
ontslag van de IC kan verbeteren

De PRECISe-studie is een pragmatisch, internationaal multi-center,
gerandomiseerd gecontroleerd, drievoudig geblindeerd onderzoek bij volwassen,
mechanisch geventileerde patiënten, opgenomen in een Intensive Care Unit.

De studie bestaat uit 3 fasen:
Screening fase: vanaf het identificeren van een proefpersoon tot aan de eerste
voeding.
Behandelingsfase: vanaf de eerste voeding tot en met de ontslag van de IC of
maximaal 90 dagen opname op de IC.
Vervolgfase: beginnend bij het beëindigen van de behandelingsfase tot 180 (± 4)
dagen na opname op de IC.

het vergelijken van twee isocalorische, isovolumetrische enterale voedingen met ofwel - een standaard (5g eiwit/100 kcal) of - een hoog (8g eiwit/100 kcal) eiwitgehalte

Voor dit onderzoek worden mechanisch geventileerde patiënten die op de IC zijn
opgenomen, onderzocht. Dit is een kwetsbare patiëntengroep die vanwege de aard
van hun aandoening geen informed consent kan geven voor het begin van het
onderzoek. Alternatieve modellen of patiënten zijn echter niet in staat om onze
onderzoeksvraag te beantwoorden, omdat deze specifiek is voor deze
patiëntengroep, waardoor het noodzakelijk is om dit onderzoek uit te voeren in
een kwetsbare populatie. Kritische ziekte (waarvoor mechanische
beademingsondersteuning nodig is voor een onbepaalde periode) is een ernstige,
levensbedreigende ziekte met een unieke en schadelijke metabole stoornis die
leidt tot een spectaculair snel verlies van spiermassa en -kracht in
tegenstelling tot elke andere ziektestaat. Daarom kunnen eerdere onderzoeken
naar de effectiviteit van de eiwitvoorziening op het herstel van de functie bij
gezonde of minder ernstige ziektebeelden niet zomaar geëxtrapoleerd worden naar
IC-patiënten. Het toegenomen eiwitkatabolisme en de verminderde anabole respons
tijdens de opname op de IC hebben echter een ernstige invloed op het herstel en
de functionele uitkomst bij ernstig zieke patiënten, zowel op de korte als op
de lange termijn.
De PRECISe-studie heeft als doel te onderzoeken of de toediening van enterale
eiwitten het functioneel herstel na opname op de IC kan verbeteren. Indien de
studie een voordeel van de ene behandelingsarm ten opzichte van de andere kan
aantonen, zullen de resultaten worden geïmplementeerd in de dagelijkse praktijk
waar ze zullen leiden tot een betere behandeling van kritisch zieke patiënten.
Dit onderzoek heeft dus de potentie om de zorg voor deze patiëntenpopulatie te
verbeteren en weegt dus zwaarder dan het bezwaar dat het onderzoek moet worden
uitgevoerd in een onderzoekspopulatie die niet in staat is om op eigen kracht
geïnformeerde toestemming te geven.

Er zijn geen extra risico's verbonden aan het onderzoek. Het onderzoek
vergelijkt de voedingsstrategieën die momenteel in de dagelijkse IC-praktijk
worden gebruikt en beide strategieën hebben bewezen veilig te zijn, goed
verdragen te worden en geen extra neveneffecten te hebben.