Wij zullen de klinische en kosten-effectiviteit van twee door de richtlijn aanbevolen behandelingen voor patienten met aanhoudende schouderklachten evalueren over een termijn van 12 maanden. Patienten zullen gerandomiseerd worden voor een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn gerelateerde beperkingen in activiteiten (SPADI totaalscore) over 12
maanden post-randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de incrementele kosten per gewonnen QALY, zowel
vanuit medisch als maatschappelijk perspectief, over 12 maanden
post-randomisatie. Medische kosten worden gemeten met behulp van de Medical
Cost Questionnaire (MCQ) en maatschappelijke kosten worden gemeten met behulp
van de Productivity Cost Questionnaire (PCQ). QALY zal worden gemeten met
behulp van de goed gevalideerde EuroQol Five-Dimensional Questionnaire
(EQ-5D-5L) -score.
De overige secundaire uitkomstmaten zijn: globaal waargenomen effect, kwaliteit
van leven, bijwerkingen, slaapkwaliteit, werkverzuim en gebruik van de
gezondheidszorg. Daarnaast zullen bijwerkingen en eventuele ernstige ongewenste
voorvallen (SAE) worden beoordeeld.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van schouderklachten in de eerstelijnszorg in Nederkand is
ongeveer 42 per 1000 persoonsjaren. Wat betekent dat een huisarts gemiddeld
twee keer per week een patient met schouderklachten in zijn spreekuur heeft.
Maar 50% van de patienten met een nieuwe schouderklacht zal volledig
herstellen binnen 6 maanden. 40% van de patienten geeft na 1 jaar nog
schouderklachten aan. Meer dan de helft van de patienten (55%) met aanhoudende
schouderklachten heeft meer dan één consult met de huisarts (2.1 +/- 1.3
aanvullende consulten wanneer deze regulier zorg ontvangt). Behandeling van
schouder pijn en de daarbij verband houdende afwijzigheid van werk genereren
hoge kosten voor de gezondheidszorg en maatschappij. Een recent onderzoek naar
de kosten voor patiënten met schouderpijn in de eerstelijnszorg in Zweden
(vergelijkbaar gezondheidszorgsysteem met Nederland) toonde aan dat de
gemiddelde jaarlijkse totale kosten ¤ 4.139, - per patiënt met ziekteverlof
waren, goed voor meer dan 80% van de totale maatschappelijke kosten.
Doel van het onderzoek
Wij zullen de klinische en kosten-effectiviteit van twee door de richtlijn
aanbevolen behandelingen voor patienten met aanhoudende schouderklachten
evalueren over een termijn van 12 maanden. Patienten zullen gerandomiseerd
worden voor een corticosterosteroid injectie of verwijzing voor oefentherapie
begeleid door een fysiotherapeut
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerd, multicenter, open label, parallel groep,
pragmatische klinische trial. Met een substudie cohort voor patienten die niet
willen deelnemen aan de trial of patienten die (nog) niet aan de gestelde
critiria voldoen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een lokale corticosteroïd injectie (intra-artriculair of subacromiaal) volgens de NHG-standaard 'Schouderklachten'. Oefentherapie gegeven door een fysiotherapeut.
Inschatting van belasting en risico
Dit is een doelmatigheidsonderzoek naar de reguliere zorg van de huisarts bij
patienten met schouderklachten volgens de NHG-standaard 'Schouderklachten'.
Beide behandelopties, injecties en oefentherapie, waarvoor de patient zal
worden gerandomiseerd worden aangeraden door de NHG-standaard. De belasting
voor de patient ligt in het afnemen van de vragenlijsten, waaruit de
uitkomstmaten voor deze studie: pijn, functie en kosten zullen worden
verkregen.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan
alle volgende criteria voldoen:
1) contact opgenomen met hun huisarts vanwege een nieuwe episode van
schouderpijn (ICPC L92 of L08 met diagnose van schouderklachten)
2) 18 jaar en ouder
3) heeft een indicatie van de huisarts voor een injectie met corticosteroïden
of voor fysiotherapie-begeleide oefentherapie, zoals aangegeven door de NHG
standaard 'Schouderklachten'
4) ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) De patient valt buiten de scope van de NHG standaard schouderklachten (bv.
schouderklachten veroorzaakt door een recent, ernstig trauma, maligniteiten,
systemische ziekten, neurologische of cardiale aandoeningen)
2) Er is een geschiedenis van ernstige schouder trauma (bv. luxatie, fractuur
of volledige ruptuur waarvoor patient geopereerd moest worden).
3) Patient heeft een corticosteroid injectie of fysiotherapie gehad voor
schouderklachten in de laatste 6 maanden.
4) lokale of systemische infectie, na recente vaccinatie met een levend
verzwakt virus
5) coagulopathie, gebruik van antiicoagulantia
6) Geschiedenis van maagzweer
7) Gebruik van CYP3A-inductoren
8) Zwangerschap
9) Gebruik van orale corticosteroiden
10) Allergie voor corticosteroiden of voor lokale anesthetica van het
amide-type of voor het betreffende conserveermiddel (methyl- of
propylparahydroxybenzoaat of hun metaboliet para-aminobenzoëzuur);
11) Niet in staat om Nederlandse vragenlijsten in te vullen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-000662-42-NL |
| CCMO | NL71774.078.20 |