De haalbaarheid onderzoeken van het toedienen van zuurstof in de slokdarm op de plek van de naad bij patiënten die een slokdarmresectie hebben ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Succesvolle plaatsing van de interventie neusmaag sonde tijdens de operatie.
- Tolerantie van de patiënt voor de extra neusmaagsonde met zuurstof suppletie,
in de eerste 5 dagen na de operatie.
- Meting van dyscomfort van de patienten van de extra maagsonde in de eerste 5
dagen na de operatie.
- Het monitoren van de intraluminale druk via de interventie neusmaagsonde en
deze druk onder de 20 mm Hg houden.
Secundaire uitkomstmaten
- de veiligheid van toediening van zuurstof door middel van de neusmaagsonde
(bloeding, dilatatie)
- naadlekkage; naadlekkage wordt gedefinieerd als klinische verdenking met
bevestiging middels CT met oraal contrast, of methyleenblauw, speeksel of
voedsel in de thoraxdrain, of bevestiging van de lekkage middels gastroscopie,
re-operatie of obductie.
Achtergrond van het onderzoek
Naadlekkage is een ernstige complicatie na een slokdarmresectie en zorgt voor
hoge morbiditeit en mortaliteit. Naadlekkage wordt gezien bij ongeveer 20% van
de patiënten die een slokdarmresectie ondergaan. De naadlekkage wordt meestal
veroorzaakt door te weinig zuurstof doorbloeding in de buismaag. Er zijn
verschillende methoden geprobeerd om het percentage omlaag te halen. Geen van
deze methoden is er in geslaagd om het percentage naadlekkages drastisch te
verlagen. Echter, er is een potentiële nieuwe oplossing welke dit probleem kan
verhelpen. Dit is het toedienen van zuurstof in de slokdarm op de plek van de
naad. De zuurstof in de slokdarm diffundeert in het slokdarmweefsel en voorkomt
ischemie en het stimuleert weefsel regeneratie. Het toedienen van zuurstof in
de slokdarm is echter nooit eerder gedaan en het is niet bekend of dit haalbaar
is bij deze patiënten.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid onderzoeken van het toedienen van zuurstof in de slokdarm op de
plek van de naad bij patiënten die een slokdarmresectie hebben ondergaan.
Onderzoeksopzet
pilot feasibility studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij de eerste 3 patiënten alleen inbrengen van de sonde in de buismaag en drukmeting. Bij de volgende 10 patiënten zuurstof toedienen in de slokdarm door middel van een neusmaag sonde op de plek van de naad. Op basis van de drukmeting resultaten van de eerste 3 patiënten zal een overdrukventiel worden toegevoegd zodat de druk in de buismaag nooit verder op kan lopen dan de vooraf ingestelde waarde. De verwachting is dat dit 20 mmHg zal zijn. Bovenstaande patiënten zijn reeds geïncludeerd. Op basis van de resultaten van de analyse van de eerste 13 patiënten is gebleken dat het onderzoek veilig en haalbaar is. We willen nog 6 extra patiënten includeren, waarbij we dan wat meer zuurstof geven. Bij 3 patiënten 2 ml per minuut en wanneer blijkt dat de druk in de slokdarm dan niet langdurig boven de 20 mm Hg komt, willen we nog eens 3 patiënten includeren en dan 4 ml per minuut zuurstof geven. Verder kijken we natuurlijk ook naar de andere primaire en secundaire uitkomsten.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten kunnen voordeel hebben door deel te nemen aan deze studie. Er zijn
risico's aanwezig, maar er wordt verwacht dat deze risico's oplosbaar zullen
zijn. Verder kan de uitkomst van deze studie grote impact hebben op de kennis
van het voorkomen van naadlekkages, niet alleen naadlekkages na
slokdarmresecties.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende neusafwijkingen die het inbrengen van een neusmaag sonde belemmeren
- Reddingsoperatie na "definitieve chemo-radiotherapie"
- Geen informed consent
- Als de patiënt een analfabeet is
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69801.042.19 |
| Ander register | NL8026 |