Primair: Vergelijking van het Major Molecular Response (MMR) percentage na 24 weken van ABL001 in vergelijking met bosutinib.Secundair: Vergelijking van verdere parameters van werkzaamheid van ABL001 in vergelijking met bosutinib. Veiligheid,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
MMR percentage na 24 weken.
Secundaire uitkomstmaten
MMR percentage na 96 weken. Cytogene respons (incl. tijd tot, duur). MMR
percentage op elk tijdstip (behalve week 24 en 96). Tijd tot MMR, duur van MMR.
Tijd tot falen van behandeling. Progressievrije overleving. Totale overleving.
Bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
ABL001 wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie
(CML). In de thans lopende studie was de respons op ABL001 klinisch relevant en
langdurig met een acceptabele veiligheid en verdraagbaarheid. Deze studie wordt
uitgevoerd bij proefpersonen bij wie de behandeling faalde na minimaal 2
eerdere ATP-binding site tyrosinekinase remmers (TKIs).
Het doel van de huidige studie is het vergelijken van de werkzaamheid van
ABL001 met die van bosutinib. De studie wordt uitgevoerd bij proefpersonen met
CML in een chronische fase (CML-CP), die behandeld zijn met minimaal 2 eerdere
ATP-binding site TKIs met BCR-ABL1 ratio*s >= 0,1% IS tijdens screening.
Doel van het onderzoek
Primair:
Vergelijking van het Major Molecular Response (MMR) percentage na 24 weken van
ABL001 in vergelijking met bosutinib.
Secundair:
Vergelijking van verdere parameters van werkzaamheid van ABL001 in vergelijking
met bosutinib. Veiligheid, verdraagbaarheid.
Onderzoeksopzet
Multicenter fase 3 open-label gerandomiseerde onderzoek. Randomisatie (2:1) naar
• ABL001 40 mg twee maal per dag
• Bosutinib 500 mg eenmaal per dag.
Behandeling tot maximaal 96 weken nadat de laatste proefpersoon de eerste
dosis heeft gekregen.
Follow-up voor overleving.
222 proefpersonen.
Deelnemers die falen op bosutinib binnen het onderzoek, krijgen de mogelijkheid
om de onderzoeksbehandeling ABL001 te krijgen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met ABL001 of bosutinib.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van ABL001 of bosutinib.
Belasting: Screening, max. ca. 51 bezoeken tijdens behandeling, follow-up voor
overleving (elke 12 weken).
Lichamelijk onderzoek: elk bezoek tot einde behandeling.
Bloedonderzoek (35 ml/keer): elk bezoek tot einde behandeling. Verdere afnames
voor PK (18-28 ml extra) en biomarkers (216 ml extra).
Beenmergpunctie: 6 keer (plus 2 keer een biopsie).
ECG: 7 keer.
Echocardiogram: 3 keer.
Longfunctieonderzoek: 3 keer.
Vragenlijsten: ca. 8 keer (symptomen, invloed op kwaliteit van leven, invloed
op werkproductiviteit, verandering in conditie).
Publiek
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen met CML-CP >=18 jaar oud.
2. Laboratoriumwaarden tijdens de screening: zie protocol pagina 36.
3. BCR-ABL1 ratio >= 0,1% IS volgens het centrale laboratorium bij de
screening.voor patienten die intolerant zijn voor de meest recente TKI
behandeling
4. Eerdere behandeling met minstens 2 eerdere ATP-binding site TKIs (d.w.z.
imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib of ponatinib).
5. Falen of niet verdragen van de laatste TKI behandeling tijdens de screening.
Zie protocol pagina 36-37 voor details.
6. ECOG performance status 0-1-2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende aanwezigheid van de T315I or V299L mutatie op enig moment voor
inclusie in de studie.
2. Bekende tweede chronische fase van CML na eerdere progressive op AP/BC.
3. Eerdere behandeling met een hematopoiëtische stem-cell transplantation.
4. Hart- en hartpolarisatie afwijking. Zie protocol pagina 38 voor details.
5. Acute pancreatitis in het laatste jaar voor inclusie in de studie of een
eerdere ziektegeschiedenis van chronische pancreatitis.
6. Zwangerschap, borstvoeding, onvoldoende anticonceptie voor vrouwen die
zwanger kunnen worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002461-66-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03106779 |
| CCMO | NL62672.029.17 |