PrimairOm de farmacologisch optimale dosis ALRN-6924 te bepalen om voorbijgaande stilstand van de celcyclus in menselijk beenmerg en andere weefsels te induceren.SecundairOm de tijd tot het begin, de omvang en de duur van het stoppen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Chemoprotection effects
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Optimale stopzetting van de celcyclus gedefinieerd als het laagste aandeel van
S-fase-cellen in aanwezigheid van de laagste snelheid van apoptose in
beenmergcellen met behulp van flowcytometrie, of optimale stopzetting van de
celcyclus gedefinieerd als >2-voudige inductie van p21 boven baseline in
beenmerg cellen met behulp van immunohistochemie (IHC).
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot het begin van het stoppen van de celcyclus in het beenmerg na
toediening van een enkele dosis ALRN-6924.
Procentuele afname van S-fase-cellen in het beenmerg na toediening van een
enkele dosis ALRN-6924.
Duur van stopzetting van de celcyclus in het beenmerg na toediening van een
enkele dosis ALRN-6924.
Farmacodynamische respons (tijd tot begin van stopzetting van de celcyclus,
procentuele vermindering van S-fase-cellen en duur van stopzetting van de
celcyclus) in het beenmerg na langzame bolusinjectie in vergelijking met
IV-infusie van een enkele dosis ALRN-6924.
Bepaling van het herhaalde toedieningsschema van ALRN-6924 voor het induceren
en in stand houden van verlengde (0u-72u) celcyclusstilstand in het beenmerg.
PK-parameters (bijv. AUC, Cmax, tmax, t1/2) van ALRN-6924.
Percentage proefpersonen met NCI CTCAE Grade 1/2 TEAE's.
Achtergrond van het onderzoek
ALRN-6924 wordt ontwikkeld door Aileron Therapeutics, Inc. (Aileron) als een
mogelijke behandeling voor de ondersteunende zorg van patiënten met
TP53-mutante tumoren, maar met een intacte p53-route in hun niet-kwaadaardige
weefsels.
Doel van het onderzoek
Primair
Om de farmacologisch optimale dosis ALRN-6924 te bepalen om voorbijgaande
stilstand van de celcyclus in menselijk beenmerg en andere weefsels te
induceren.
Secundair
Om de tijd tot het begin, de omvang en de duur van het stoppen van de celcyclus
in menselijk beenmerg te karakteriseren ten opzichte van toediening van
ALRN-6924
Karakterisering van de farmacodynamische kenmerken van IV-infusie versus
langzame bolusinjectie van ALRN-6924
Om schema's van herhaalde toediening van ALRN-6924 te evalueren die zullen
resulteren in verlengde (0u-72u) celcyclusstilstand in menselijk beenmerg
Om het farmacokinetische (PK) profiel van ALRN-6924 te evalueren na IV-infusie
en langzame bolusinjectie
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en herhaalde doses ALRN-6924
bij gezonde vrijwilligers
Onderzoeksopzet
Dit is een Fase 1, open-label, klinisch onderzoek in één centrum voor evaluatie
van de farmacologische effecten van ALRN-6924 op menselijk beenmerg bij gezonde
vrijwilligers. Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
ALRN-6924 of 250 ml 0,9% NaCl-oplossing.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien het onderzoek wordt uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, zijn er
geen verwachte voordelen van het IMP. Zie de IB voor meer informatie.
Publiek
Summer Street, Unit #101 285
Boston MA 02210
US
Wetenschappelijk
Summer Street, Unit #101 285
Boston MA 02210
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
See English
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
See English
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-003178-34-NL |
| CCMO | NL74659.056.20 |