Het onderzoeken van de invloed van longrevalidatie op inspanningsfysiologie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, evenals de beste timing rondom de bronchoscopische longvolumereductie middels éénrichtingsventielen. Er zal hierbij gekeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in uithoudingsvermogen, gemeten via een fietstest, tussen de
verschillende groepen.
Secundaire uitkomstmaten
Longrevalidatie:
Verschil tussen de groepen die vooraf en achteraf longrevalidatie hebben
ondergaan in fysieke activiteiten (gemeten via accelerometrie), longfunctie
(gemeten via spirometrie, lichaamsplehtysmographie en diffusiecapaciteit),
inspanningscapaciteit (gemeten via fietsergometrie en een 6-minuten looptest),
perifere spierkracht (leg press test), depressieschaal en angstniveau (HADS) en
vermoeidheidsklachten (CIS)
Patiëntgerapporteerde uitkomsten:
Verschil in depressieschaal (HADS vragenlijst), angstniveau (HADS vragenlijst)
en vermoeidheidsklachten (CIS vragenlijst) na plaatsing van de
éénrichtingsventielen.
Cardiopulmonale functie:
- Verschil in RVEDVI na longvolumereductie middels éénrichtingsventielen
(gemeten via MRI cor);
- Verschil in structuur, volume en functie van de rechter ventrikel, linker
ventrikel en het linker atrium na longvolumereductie middels
éénrichtingsventielen, tevens locale en regionale metingen van de
aortastijfheid en pulmonale pulsatiliteiten (gemeten via MRI cor);
- De relatieve bijdrage van verbetering van de RVEDVI op de verbetering van het
inspanningsvermogen of de fysieke activiteit na longvolumereductie middels
éénrichtingsventielen;
- De verandering in RVEDVI als functie van de longkwabvolumereductie (gemeten
via CT en lichaamsplethysmografie)
Metabolisme en verandering in lichaamssamenstelling:
- De verandering in vetvrije massa-index, vetmassa en vetverdeling na
longvolumereductie middels éénrichtingsventielen (gemeten via een DEXA scan);
- De relatie tussen het verschil in spiervolume als gemeten op de CT en de
verandering in inspanningscapaciteit;
- De relatie tussen het verschill in spiervolume als gemeten op de CT en de
verandering in inspanningscapaciteit, verandering in longfunctie (gemeten via
HRCT en lichaamsplethysmografie) en cardiale veranderingen;
- Een gedetailleerd histologische en biochemische analyse van spiervezeltypes,
mitochondriële densiteit, regulatoren van spieroxidatie, mitochondriële
ademhaling en vetdruppels.
Achtergrond van het onderzoek
Nieuwe bronchoscopische longvolumereductie behandelingen voor patiënten met
emfyseem hebben veelbelovende resultaten laten zien in klinische studies.
Sindskort is de behandeling waarbij gebruikt gemaakt wordt van
eenrichtingsventielen voor het eerst buiten studieverband mogelijk in
Nederland. Om deze interventie verder te ontwikkelen en optimaliseren is het
belangrijk om meer inzicht te krijgen in de rol van longrevalidatie en de
invloed hiervan op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, fysieke
activiteiten en extrapulmonale gevolgen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de invloed van longrevalidatie op inspanningsfysiologie en
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, evenals de beste timing rondom de
bronchoscopische longvolumereductie middels éénrichtingsventielen. Er zal
hierbij gekeken worden naar de cardiopulmonale functie, het metabolisme en
veranderingen in lichaamssamenstelling.
Onderzoeksopzet
Het is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met drie
studiegroepen. Groep 1 zal eerst longrevalidatie ondergaan en daarna
behandeling middels éénrichtingsventielen. Groep 2 zal eerst behandeling
middels éénrichtingsventielen ondergaan en ca. 8 weken later een
longrevalidatieprogramma volgen. Groep 3 zal alleen een behandeling middels
éénrichtingsventielen ondergaan (en heeft de keuze om hierna een
longrevalidatieprogramma te volgen na afronding van de follow-up visite na zes
maanden).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De meeste patiënten zullen een bronchoscopische longvolumereductie middels éénrichtingsventielen ondergaan en een longrevalidatieprogramma volgen. Eén patiëntengroep zal alleen een bronchoscopische longvolumereductie middels éénrichtingsventielen ondergaan en kan daarna besluiten of ze ook een longrevalidatieprogramma willen volgen nadien.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen grote risico's voor de deelnemende patiënten. De patiënten zullen
worden blootgesteld aan additionele metingen van de inspanningscapaciteit en
fysieke activiteiten, drie aanvullende vragenlijsten, een CT scan van de m.
quadriceps, een DEXA scan en perifere bloedafname. Daarnaast zal een subgroep
een MRI cor ondergaan of spier- en vetbiopten. Patiënten kunnen direct voordeel
ondervinden van de longvolumereductie middels éénrichtingsventielen en het
longrevalidatieprogramma. Indirect voordeel wordt verkregen doordat op
groepsniveau meer kennis zal worden vergaard aangaande deze behandeling en deze
verder geoptimaliseerd kan worden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- COPD.
- FEV1 <=45% van voorspeld EN FEV1/FVC <70%.
- TLC >100% van voorspeld EN RV>175%pred.
- CAT >=10.
- >50% emfysemateuze destructie @-910HU.
- >95% complete fissura major, gemeten via quantitatieve CT analyse
- Niet-roker >6 maanden.
- Getekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- PaCO2>8.0 kPa, of PaO2<6.0kPa.
- 6-minuten looptest <160m.
- Significante chronische bronchitis, bronchiëctasieën of andere infectieuze
longziekte.
- 3 of meer ziekenhuisopnames ten gevolge van pulmonale infecties in de
afgelopen 12 maanden voorafgaande aan de eerste beoordeling.
- Voorgaande lobectomie, LVRS, of longtransplantatie.
- LVEF<45% en/of RVSP>50mmHg.
- Gebruik van anticoagulantia, welke niet gestaakt kan worden voorafgaand aan
de procedure.
- Patiënt is significant immunogecompromitteerd.
- Betrokkenheid in andere onderzoeken met longmedicatie in de afgelopen 30
dagen voorafgaand aan de studie.
- Pulmonale nodulus, welke interventie vereist.
- Andere ziekte of aandoening die interfereert met afronding van de eerste of
follow-up beoordelingen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03474471 |
| CCMO | NL65304.042.18 |