Om de klinische- en kosteneffectiviteit van antibiotica-corticosteroïd oordruppels te vergelijken met orale antibiotica bij kinderen met een acute middenoorontsteking die zich presenteren met een loopoor.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Middenooraandoeningen (excl. congenitaal)
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage kinderen zonder oorpijn en koorts op dag 3.
Secundaire uitkomstmaten
Duur en ernst van OMA klachten (oorpijn en koorts); aantal dagen met loopoor;
totale duur symptomen, trommelvliesperforatie; middenoor effusie; adverse
events; ziekte specifieke kwaliteit van leven; antibiotica gebruik; OMA
recidieven; kosteneffectiviteit; antimicrobiële resistentie.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 15-20% van kinderen met een acute middenoorontsteking (otitis media
acuta; OMA) presenteren zich met een loopoor veroorzaakt door een spontane
trommelvliesperforatie. Aangezien orale antibiotica bewezen effectief zijn in
het verminderen van oorpijn en/of koorts bij kinderen met OMA en een acuut
loopoor, wordt door de huidige huisartsenrichtlijn aanbevolen om bij deze
kinderen orale antibiotica te overwegen. Echter, behandeling met orale
antibiotica kunnen voor systemische bijwerkingen zorgen en voor een stijging
van de antibioticaresistentie. Doordat kinderen met een OMA met een loopoor een
doorgang in hun trommelvlies hebben, bestaat de mogelijkheid om te behandelen
met lokale antibiotica in de vorm van oordruppels. Hierdoor is er geen risico
op systemische bijwerkingen en wordt de kans op antibioticaresistentie
verminderd. Er ontbreekt momenteel echter wetenschappelijk bewijs over de
effectiviteit van oordruppels bij deze groep kinderen en dat willen we middels
deze studie uitzoeken. Onze hypothese luidt: antibiotica-corticosteroïd
oordruppels zijn niet minder effectief dan een oraal antibioticum
t.a.v.resolutie van oorpijn en/of koorts op dag 3 bij kinderen met een acute
middenoorontsteking (otitis media acuta; OMA) die zich presenteren met een
acuut loopoor.
Doel van het onderzoek
Om de klinische- en kosteneffectiviteit van antibiotica-corticosteroïd
oordruppels te vergelijken met orale antibiotica bij kinderen met een acute
middenoorontsteking die zich presenteren met een loopoor.
Onderzoeksopzet
Pragmatische gerandomiseerde *non-inferioriteitsstudie* interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hydrocortison-bacitracine-colistine oordruppels (Bacicoline-B) 3 maal daags 5 druppels in het aangedane oor gedurende 7 dagen versus amoxicilline suspensie 50 mg/kg/dag verdeeld over drie doses gedurende 7 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen in totaal 3 maanden gevolgd worden. Dit omvat een
inclusiebezoek, een telefoongesprek op dag 3 een een follow-up bezoek na 2
weken. Aan de ouders van de deelnemende kinderen wordt gevraagd om gedurende de
eerste 2 weken dagelijks de symptomen van hun kinderen te noteren in een
dagboek en daarna tot 3 maanden wekelijks dit dagboek in te vullen.Tijdens het
inclusiebezoek en tijdens het huisbezoek na 2 weken wordt otoscopie verricht
en daarnaast worden ook ontlasting en materiaal afkomstig uit oor en
neuskeelholte verzameld. Tijdens het huisbezoek na 2 weken wordt ook nog
tympanometrie verricht. Aan het einde van de studie wordt nogmaals ontlasting
verzameld.
Kinderen die behandeld worden met oordruppels zullen niet aan de mogelijke
systemische bijwerkingen van orale antibiotica worden blootgesteld en daarnaast
wordt het risico op antibioticaresistentie verkleind.
Een potentieel risico bij deze groep kinderen is dat zij mogelijk een langere
ziekteduur zullen hebben en mogelijk ook nog aanvullend met orale antibiotica
behandeld moeten worden als blijkt dat de oordruppels inferieur ten op zichte
van de orale antibiotica zijn. Wij verwachten desalniettemin geen grote
verschillen in behandelfalen tussen de twee verschillende interventies,
aangezien eerdere trials een verschil van (30%) lieten zien tussen orale
antibiotica en placebo.
Het belangrijkste risico van oordruppels is eventuele ototoxiciteit. Ondanks
dat de Bacicoline-B oordruppels geen aminoglycosiden bevatten, blijft er nog
een (klein) risico bestaan. Echter, gebaseerd op de huidige beschikbare
literatuur en recente data, wordt het risico op ototoxiciteit als maximaal
gelijk en waarschijnlijk als lager dan die van de middenoorontsteking zelf
beschouwd. Het Nederlandse Huisartsen Genootschap en de Nederlandse Vereniging
voor KNO-Heelkunde hebben de voordelen en risico's tegen elkaar afgewogen voor
het gebruik van oordruppels bij kinderen met een actieve middenoorsteking en
daaruit geconcludeerd dat de (potentiele) voordelen tegen de risico's opwegen.
Gebaseerd op deze overwegingen, beschouwen wij dit onderzoeksvoorstel als een
laag risico studie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen worden geïncludeerd indien zij een leeftijd tussen 6 maanden en 12
jaar hebben en zich bij de huisarts presenteren met een otitis media acuta met
een loopoor van een of beiden oren (duur <= 7 dagen) en daar ook pijn in de
afgelopen 24 uur en/of koorts (temperatuur >= 38.0°C in de afgelopen 24 uur) bij
hebben.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria:
Kinderen:
1. die systemisch ziek zijn en waarbij directe antibiotische therapie of
directe verwijzing naar een ziekenhuis noodzakelijk is (bij symptomen van
ernstige ziekte en/of
complicaties als mastoïditis/meningitis);
2.die een hoog risico op ernstige complicaties hebben, zoals kinderen met een
immuundeficiëntie anders dan een partiële IgA of IgG2 deficiëntie, een
craniofaciale afwijking, het syndroom van Down, een ooroperatie in de
voorgeschiedenis anders dan het plaatsen van buisjes;
3. die nu een buisje in het aangedane oor hebben;
4. die reeds bekend zijn met een gaatje in het trommelvlies;
5. die tijdens de afgelopen 28 dagen een acute middenoorontsteking (met of
zonder loopoor) gehad hebben;
6. die tijdens de afgelopen 14 dagen een antibioticum gebruikt hebben;
7. die een allergie of overgevoeligheid voor Bacicoline-B of amoxicilline
hebben;
8. die al eerder aan de PLOTS studie hebben deelgenomen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-000332-34-NL |
| CCMO | NL61395.041.17 |
| OMON | NL-OMON23467 |