Validatie en implementatie van de Comforthod-Knee System voor accurate diagnosticering van mechanische loslating en beweging van een metalen implantaat in het menselijk lichaam.

Studie achtergrond:
Totale Knie Arthroplastie (TKA) is een effectieve behandeling tegen pijn en
functie verlies veroorzaakt door reumatoïde artritis of artrose van de knie.
Het gebruik van de TKA is over de afgelopen jaren significant toegenomen.
Hoewel het een erg succesvolle chirurgische ingreep is met bevredigende
resultaten, zijn er ook ingrepen die falen en resulteren in persisterende pijn
in de knie. De hoofdoorzaak voor revisie chirurgie na TKA is mechanische
loslating. De techniek om mechanische loslating te diagnosticeren is tot nu toe
niet erg specifiek. Het is een combinatie van onderzoek die alleen secundaire
effecten van loslating kunnen laten zien in combinatie met klinische verdenking
die tijdens het lichamelijk onderzoek wordt gemaakt. Alles bij elkaar duurt het
diagnostische traject 6 maanden en leid het vaak tot een diagnose van loslating
met sensitiviteit en specificiteit van 70-75%. Wat in de praktijk betekend dat
patiënten een revisie operatie ondergaan waarbij de knieprothese nog vast zit
en geen oorzaak is van de klachten.

Het doel van de studie is om de hoeveelheid beweging van de knieprothese te
meten in verhouding tot het aanliggende bot gebruik makend van het Comforthod
System. Hierdoor kan een objectieve discriminatie worden gemaakt of een knie
prothese los of vast zit.

eze klinische diagnostische studie evalueert het Comforthod System in
vergelijking met de gouden standaard '10or
diagnose van loslating van een knieprothese. De patiënten zullen worden
verdeeld in 2 groepen.

Groep 1) Zal bestaan uit patiënten die op de wachtlijst staan '10or een revisie
operatie van de knieprothese vanwege
klinische verdenking op aseptische loslating.

Groep 2) Zal bestaan uit patiënten met een asymptomatische totale knieprothese.
Deze patiënten zullen worden
gebruikt als referentie standaard.

Alle patiënten in deze studie moeten een extra ondel'20ek ondergaan. Het
ondel'20ek bestaat uit het gebruik van het
Comforthod System in combinatie met een CT-scan waarmee een patiënt aan een
eenmalige radiatie dosis van 1,2
mSv van het onderbeen worden bloot gesteld. De maximale kracht dat door het
Comforthod System word uit geoefend
op het onderbeen is 20 Nm. twintig Nm is minder dan de dagelijkse krachten die
op het onderbeen worden uitgeoefend
en zal geen extra last of risico voor de patiënt met zich mee brengen voor de
patiënt.

De mogelijke winst voor deze studie populatie is dat dit de eerste keer is dat
er een directe diagnostische test is die een
uitspraak kan doen of een prothese los of vastzit. De uitkomsten van deze
studie kunnen mogelijk bijdragen aan
reduceren van de tijd en verlagen van de kosten van het diagnostische proces
voor aseptische loslating van TKA.