Het doel van de studie is onderzoek naar de effectiviteit, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en activiteit met ACP-196 van patiënten met MCL
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De overall respons (ORR) gedefinieerd als partieel of complete response (PR of
CR) volgens de Lugano Classificatie voor NHL (Cheson 2014), geëvalueerd door de
onderzoeker
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabele: vastleggen van de farmacokinetiek van ACP-196,
het evalueren van de farmacodynamiek van ACP-196. En de activiteit van ACP-196
bepalen gemeten aan de mate van response, de duur van de response, behandel
vrije periode en progressie vrije periode.
Effectiviteit:
• Duur van de respons (DOR)
• Progressie vrije overleving (PFS)
• Overall overleving (OS)
Veiligheid:
• Frequentie, ernst en relatie van toxiciteit (Adverse events (AEs))
• Aantal AE dat leidt to dosisreductie of stop van de behandeling
• Effectiviteit van ACP-196 op bloed (T/B/NK en immunoglobulines)
Farmacokinetiek:
• Plasma pharmacokinetiek van ACP-196
Patiënt gerapporteerd resultaat
• Kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Bruton tyrosine kinase (Btk) is een enzyme dat in cellen van hematopoetische
oorsprong, oa. B-cellen voorkomt. Btk reguleert verschillende processen in de
cel. Bij onderzoek naar de ziekte van Waldenström met een eerste generatie Btk
remmer, was een snelle afname in IgM en een verbeterde hematocriet te zien.
Acerta Pharma heeft nieuw gevonden Btk remmers geoptimaliseerd en in niet
klinische studies heeft deze 2e generatie Btk remmer ACP-196 goede resultaten
qua werking en veiligheid laten zien.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is onderzoek naar de effectiviteit, veiligheid,
farmacokinetiek, farmacodynamiek en activiteit met ACP-196 van patiënten met
MCL
Onderzoeksopzet
Een fase 2 multicenter open label onderzoek om veiligheid en effectiviteit van
ACP-196 te evalueren bij 117 proefpersonen met eerder behandeld MCL. De
proefpersonen worden in 2 cohorts verdeeld, wel of geen Bortezomib bij eerdere
behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Onderzoeksbehandeling: 2 dd 100 mg ACP-196
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Kloosterstraat 9
Oss 5349 AB
NL
Wetenschappelijk
Kloosterstraat 9
Oss 5349 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >= 18 jaar
• Pathalogisch bevestigde MCL, met translocatie t(11;14)(q13;q32) en/of
overexpressie cyclin D1 in Monoclonale B cellen
• Ziekte is relapsed of refractair na >=1 voorafgaande MCL behandeling en een
behandelindicatie
• Beschreven progressie of geen PR behaald na laatste behandeling
• Aanwezigheid van lymfoadenopathy of extranodal lymfoide ziekte (>=1 lesie die
groter is dan >=2 cm in lengte en >=1 cm in breedte) gemeten met CT scan
• Minimaal 1 en maximaal 5 voorafgaande MCL behandelingen. proteasome
inhibotor-blootstelling geldt bij eerdere behandeling met proteasome inhibitor,
onafhankelijk aan monotherapie of in combinatietherapie.
• ECOG <=2
• Niet zwanger of willen worden
• Studie protocol volgen
• Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Bekend met medische historie van andere primaire maligniteiten in de
afgelopen 2 jaar
• Bekend met hart en vaatziekten, zoals myocard infarct binnen 6 maanden of
andere hartziekten (graad 3 of 4 volgens NYHAF) voor start
onderzoeksbehandeling.
• Eerder behandeld met PI3K remmers
• Behandeling met immunotherapie binnen 4 weken voor start onderzoeksbehandeling
• Behandeling van een ander onderzoeksproduct binnen 5x halfwaarde tijd.
• Aanwezige toxiciteit (met uitzondering van alopecia) >=2 van voorafgaande
chemotherapie behandeling
• Bekend met HIV, hep B activiteit of actieve hep C of een onbehandelde actieve
infectie
• Chirurgische ingreep binnen 4 weken voor start onderzoeksbehandeling
• Ongecontroleerde autoimmuun hemolitische anemie of idiopatisch trombocyten
purpura.
• ANC <0.5x109/L tenzij door ziekte invloed in het beenmerg
• Thrombocyten <25x109/L tenzij door ziekte invloed in het beenmerg
• Creatinine >2.5x ULN en totale Bilirubine >2.5x ULN (tenzij veroorzaakt door
Gilbert*s ziekte)
• ALT of AST >2.5x ULN, tenzij ziekte gerelateerd
• Bekend met hartafwijkingen
• Zwanger
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-002117-28-NL |
| CCMO | NL52044.018.15 |