Het hoofdoel van deze studie is om het patroon van physiologisch and pathophysiologisch cardiaal herstel na een preeclamptische zwangerschap, in vergelijking met een ongecompliceerde normotensieve zwangerschap, in kaart te brengen tot 18 maanden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het patroon van cardiaal herstel (cardiale geometrie, functie and miRNA
expressie) na een preeclamptische zwangerschap, in vergelijking tot een
ongecompliceerde normotensieve zwangerschap.
De relatie tussen plaque formatie in de placenta en plaque formatie in de
kransslagaderen van het hart een jaar na de bevalling.
Secundaire uitkomstmaten
Levensstijl (enquete)
Bloeddruk
Metabolisch syndroom (MetS)
Nierfunctie
Glycocalyxdikte (gemeten door Glycocheck)
Flow Mediated dilation (FMD)
Carotid intima media thickness (cIMT)
Achtergrond van het onderzoek
De zwangerschap kan gezien worden als een cardiovasculaire stress test, en
gecompliceerde zwangerschappen zijn geassocieerd met een verhoogd risico op
hart en vaatziekten op later leeftijd. Daarom kan een beter inzicht in de
cardiale adaptatie tijdens de zwangerschap, en het cardiale herstel in de
postpartum periode ons ook meer inzicht verschaffen in maternale
cardiovasculaire gezondheid op latere leeftijd.
Daarboven is het ook geweten dat de door zwangerschap geinduceerde aanpassingen
niet compleet verdwijnen vlak na de zwangerschap, maar het is niet duidelijk of
dit wel het geval is na een langere periode. Het begrijpen van de cardiale
adaptatie en het herstel na de zwangerscap, alsook de factoren die hier een
invloed op hebben, kunnen ons niet alleen meer inzicht geven in het mechanisme
van aanpassing en herstel, maar ons misschien ook helpen met het identificeren
van factoren die getarget kunne worden voor modificatie.
Daarnaast weten wij dat tijdens preeclampsie, 30% van de vrouwen ook plaque
formatie heeft in de placenta. Dit zorgt ervoor dat in de placenta ook kleine
infarctjes ontstaan en hiermee afvalstoffen in de bloedbaan van de vrouw komen,
en dat het kind onvoldoende van voedingsstoffen voorzien kan worden. Het is
goed mogelijk dat de plaque formatie in de placenta een reflectie is van wat er
zich in de rest van de vaten in het lichaam afspeelt. Daarnaast hebben niet
alleen vrouwen met zwangerschapsvergifiting placenta infarctjes. Ook vrouwen
met een normale bloeddruk in de zwangerschap kunnen dat hebben, maar in een
lager percentage. Ook kunnen deze vrouwen toch later een hartinfarct krijgen,
zij het wel later in het leven en met een lagere kans dan vrouwen met
zwangerschapsvergifiting. Door plaque formatie in de placenta te relateren aan
plaque formatie in de kransslagaderen van het hart kunnen we onderzoeken of we
later de placenta kunnen gebruiken om meer te vertellen over de hart en
vaatgezondheid bij vrouwen en hiermee een hartinfarct eerder te kunnen
opsporen. Zo kunnen we werkelijk biologische informatie die normaal wordt
weggegooid gebruiken om meer over de gezondheid van de vaten te weten te komen.
Doel van het onderzoek
Het hoofdoel van deze studie is om het patroon van physiologisch and
pathophysiologisch cardiaal herstel na een preeclamptische zwangerschap, in
vergelijking met een ongecompliceerde normotensieve zwangerschap, in kaart te
brengen tot 18 maanden postpartum.
Het tweede doel is om te onderzoeken of plaque formatie in de placenta
relateert aan plaque formatie in de kransslagaderen van het hart, een jaar na
de bevalling.
Onderzoeksopzet
Dit is een longitudinale cohort studie De metingen zullen plaatsvinden: 48-24u
voor bevalling, 24-48 uur na de bevalling, en verder bij 3 weken, 6
weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden post partum.
Voor vrouwen voor wie dit te belastend is, zal volstaan worden met een short
track. Dit houd in dat ze op moment van inclusie of diagnose gemeten worden,
1-2 dagen na de bevalling (wanneer ze nog opgenomen zijn) en daarna hoeven ze
maar 1 keer terug te komen bij 1 jaar postpartum. 1 jaar pp zal dan ook een CTA
verricht worden, FMD meting en IMT meting.
Vrouwen kunnen tot aan de bevalling nog participeren aan de studie. Voorwaarde
is dat de placenta wordt afgestaan voor onderzoek. Dit betekent dat het
toegestaan is dat ze meting een en twee missen, maar placenta onderzoek
cruciaal is om aan de studie deel te nemen.
Inschatting van belasting en risico
Het 1e bezoek zal plaatsvinden wanneer de studiepatiënt is opgenomen voor
inductie of keizersnede, waardoor er geen extra bezoek aan het ziekenhuis nodig
is. Dit is ook het geval voor de 1e post partum meting. De volgende 6 visites,
zijn bezoeken die niet tot de normale follow up behoren (behalve de 6w pp
consult) waardoor er dus extra bezoeken aan het ziekenhuis nodig zijn. dit kan
enige ongemakken met zich meebrengen aangezien deze vrouwen nog allemaal jonge
moeders zijn en nog veel tijd een aandacht nodig hebben voor de verzorging van
hun baby. Tijdens de metingen zal er opvang voorzien worden om dit tegemoet te
komen.
Elk bezoek zal maximaal 2 uur duren.De enige invasieve procedure is een
bloedafname (75 ml) waardoor een kleine blauwe plek zou kunnen ontstaan. Ook
zullen een hartecho en glycocalyx metingen worden uitgevoerd, alsook
verschillende metingen zoals bloeddrukmetingen, lengte, gewicht, urine
collectie en een enquete. Alle metingen worden uitgevoerd of gesuperviseerd
door ervaren onderzoekers en zijn reeds goed gekeurd in andere METC applicaties
(CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). Deze metingen brengen geen ongemakken
met zich mee, buiten de tijd die er voor nodig is om ze uit te voeren. Aan de
andere kant, mogelijke gezondheidsverbetering en een vroege detectie van hart
en vaatziekten met de daarbijhorende preventieve maatregelen zijn belangrijke
voordelen. Studiepatiënten zullen advies krijgen op basis van hun risicoprofiel
(cardiovasculair risicomanagement).
Om te gemoet te komen aan vrouwen die het aantal bezoeken te belastend vind,
hebben we ook een Short track opgesteld. Dit houd in dat dames maar een keer
extra hoeven te komen. Daarbij gaan we wel uitgebreider kijken naar hun
kransslagvaten en perifere vaten. De CTA welke nodig is voor de metingen van
plaques in de kransslagvaten gaat gepaard met enige stralingsbelasting van
0.7±0.3 mSV. Dit is het protocol met de laagst mogelijke stralingsbelasting.
Dit kan indien deelneemsters een hartslag van <70bpm hebben. Bij een hogere
hartslag wordt een lage dosering metorpolol gegeven om deze te verlagen.
Publiek
P Debeyeplein 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P Debeyeplein 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cases zijn vrouwen (18 jaar of ouder) met een door preeclampsie gecompliceerde
zwangerschap (met PE gedefinieerd als hypertensie (systolische bloeddruk >= 140
mmHg en/of diastolicsche BD >= 90 mmHg) ontwikkeld na de 20ezwnagerschapsweek
met de novo proteinuria (>= 300 mg/ 24 hours)), Controles zijn vrouwen (18 jaar
of ouder) met een ongecompliceerde zwangerschap( dus geen foetale of maternale
placentaire complicaties, zoals zwangerschaps geinduceerde hypertensie,
preeclampsia of HELLP syndroom, of groivertraagde kinderen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Cases
* Vrouwen die niet geinformeerd willen worden over hun test resultaten, of
vrouwen die niet
willen dat hun huisarts geinformeerd wordt.
* Bekende allergie voor contrast (indien meedoet aan track met CT scan)
* Bekende contraindicatie voor betablockers of nitroglycerine
Control group
* Vrouwen met diabetes mellitus of diabetes gravidarum
* Vrouwen met/verdacht voor IUGR in de huidige zwangerschap (geschat foetaal
gewicht p<10)
* Preterme bevalling van de huidige zwangerschap (<37 weken)
* Vrouwen die niet geinformeerd willen worden over hun test resultaten, of
vrouwen die niet
willen dat hun huisarts geinformeerd wordt.
* Bekende allergie voor contrast (indien meedoet aan track met CT scan)
* Bekende contraindicatie voor betablockers of nitroglycerine
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52556.068.15 |