De AdaptResponse studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele, eenzijdig geblindeerde, multi-center, post-market, wereldwijde Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) in HartFalen (HF) klinische studie. Het doel van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het toetsen van de hypothese dat AdaptivCRT® de incidentie verlaagt van het
gecombineerde eindpunt van totale mortaliteit en interventie voor
hartfalendecompensatie, vergeleken met standaard CRT-therapie, in patiënten met
een CRT-indicatie, LBTB en een normale AV-geleiding. Interventie voor
hartfalendecompensatie (HF event) is gedefinieerd als een gebeurtenis die
*invasieve interventie (bijv. IV diuretica, ultrafiltratie, of equivalent)* of
*ziekenhuisopname* vereist.
Secundaire uitkomstmaten
•Het toetsen van de hypothese dat aCRT ON totale mortaliteit verlaagt in
vergelijking met aCRT OFF.
•Het toetsen van de hypothese that aCRT ON de hoeveelheid interventies voor
hartfalendecompensatie verlaagt in vergelijking met aCRT OFF.
•Het toetsen van de hypothese dat aCRT ON het aandeel van de patiënten vergroot
dat een verbetering laat zien van de Clinical Composite Score (CCS) in
vergelijking met aCRT OFF, na 6 maanden follow-up.
•Het toetsen van de hypothese dat aCRT ON de incidentie verlaagt van AF in
vergelijking met aCRT OFF.
•Het toetsen van de hypothese dat de verbetering van de kwaliteit van leven,
gemeten met de KCCQ, in de aCRT ON-groep groter is dan de verbetering in de
aCRT OFF-groep.
•Het toetsen van de hypothese dat de verbetering van gezondheid outcome,
gemeten met de EQ-5D, in de aCRT ON-groep groter is dan die in de aCRT
OFF-groep.
•Het toetsen van de hypothese dat aCRT de incidentie verlaagt van het totale
aantal heropnames na een opname voor hartfalen (HF) binnen een termijn van 30
dagen volgend op het index event.
•Het bepalen van de kostent-effectiviteit van CRT-apparaten met het
aCRT-algoritme in verhouding tot traditionele CRT-apparaten.
Achtergrond van het onderzoek
CRT is een bewezen effectieve therapie voor patiënten met HF-symptomen,
links-ventriculaire systolische dysfunctie, en een breed QRS-complex. Echter,
de grootte van het klinische en hemodynamische voordeel van CRT verschilt
aanzienlijk tussen ontvangers van de therapie, waarbij in ongeveer een derde
deel van de patiënten geen klinische verbetering te zien is. Resultaten van de
Medtronic pre-market approval aCRT studie hebben aangetoond dat met aCRT
geoptimaliseerde CRT minstens zo effectief is als met echocardiografie
geoptimaliseerde Bi-Ventriculaire (BiV) pacing in termen van *Clinical
Composite Score* (CCS) (73.6% verbeterde in aCRT-arm in vergelijking met 72.5%
in de met echo geoptimaliseerde arm, met een non-inferioriteitsmarge van 12%,
p=0.0007) In aanvulling daarop, liet een vergelijking met een historisch
CRT-cohort waarbij het AV-interval echocardiografisch geoptimaliseerd was zien,
dat het aCRT-algoritme het aandeel van de patiënten met een verbeterde CCS
vergrootte met 11.9% (95% CI: 2.7% tot 19.2%).Van belang is ook, dat een
post-hoc sub-analyse van de Adaptive CRT Klinische Studie liet zien, dat bij
patiënten met sinusritme, normale AV-geleiding en LBTB, meer aCRT patiënten
verbeterden wat betreft hun CCS in vergelijking met de echo arm (80.7% vs.
68.4%, p=0.04). In deze subgroep ontvingen de aCRT-patiënten alleen LV pacing
gedurende 64.0% ± 32.8% van de tijd. Bovendien, in een ongepubliceerde analyse
van verlengde follow-upduur in patiënten met normale AV-geleiding, was er een
lager risico op sterfte of HF-hospitalisatie (HR=0.71, 95% CI: 0.40-1.27,
p=0.25) met aCRT. Ook verbeterde een groter deel van de aCRT-patiënten wat
betreft hun CCS na 6 (81% vs.69%, p=0.041) en 12 maanden (77% vs. 66%, p=0.076)
dan met echocardiografie geoptimaliseerde patiënten in de controlegroep.
Eveneens heeft het aCRT-algoritme over de langetermijnfollow-up (20.2 + 5.9
months) laten zien, dat het het risico verlaagt op de incidentie van 48
opeenvolgende uren in AF (HR=0.54 [95% CI 0.31-0.93]; p=0.03), en dat
aCRT-patiënten zonder AF in de voorgeschiedenis een kleinere kans hadden om
persisterend AF te ontwikkelen (HR=0.44 [95% CI 0.19-1.03]; p=0.05). Verder
onderzoek naar klinische outcome gedurende langduriger follow-upperiodes is
nodig om de voordelen van aCRT te onderbouwen. Op basis van bovenstaande is de
AdaptResponse studie ontwikkeld, met als doel om de hypothese te toetsen dat
het aCRT-algoritme de incidentie verlaagt van totale mortaliteit en hartfalen
decompensatie, het aandeel vergroot van patiënten met een verbeterde CCS en de
incidentie verlaagt van persisterend of permanent AF in CRT-patiënten met
normale AV-geleiding en LBTB.
Doel van het onderzoek
De AdaptResponse studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde,
interventionele, eenzijdig geblindeerde, multi-center, post-market, wereldwijde
Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) in HartFalen (HF) klinische studie.
Het doel van deze klinische studie is om de hypothese te testen, dat op de
markt verkrijgbare CRT apparaten met het AdaptivCRT® (aCRT) algoritme in een
superieure outcome resulteren vergeleken met standaard CRT apparaten in CRT
geïndiceerde patiënten met een normale AV-geleiding en een Linker
BundelTak-Blok (LBTB).
Onderzoeksopzet
Volgend op inclusie and baseline-onderzoek, zullen verkiesbare proefpersonen
een CRT-systeem geïmplanteerd krijgen die het aCRT-algoritme bevat en
gerandomiseerd worden in de verhouding 1:1 naar of de behandelgroep (aCRT ON)
of de controlegroep (aCRT OFF). De proefpersonen worden gedurende minimaal 24
maanden opgevolgd of totdat de studie afgesloten wordt, afhankelijk van welke
situatie het eerst optreedt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
de randomisatie aCRT ON versus aCRT OFF (programmering van de CRT) en de 2 vragenlijsten
Inschatting van belasting en risico
Er is geen additioneel risico voor proefpersonen die deelnemen aan de studie.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patient heeft een CRTindicatie volgens de lokale richtlijnen.
* Patient heeft minimaal:
o Sinusritme ten tijde van inclusie.
o Linker Bundel Tak Blok (LBTB)
o Intrinsieke, normale AV-geleiding
o Links-ventriculaire ejectiefractie kleiner of gelijk aan 35%
o NYHA klasse II, III of IV
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Patient is naar verwachting niet beschikbaar voor tenminste 2 jaar opvolging.
*Patient heeft permanent boezem aritmieen waarvoor medicatie en/of cardioversie
onsuccesvol zijn gebleken of niet zijn geprobeerd.
*Patient ontvangt reeds CRT of heeft dit in het verleden ontvangen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02205359 |
| CCMO | NL50365.041.14 |