Slijtage, botdichtheid, functionele uitkomst en overleving van vitamine E polyethyleen cups bij de reversed hybride total heup arthroplastiek: een gecontrolleerde gerandomiseerde studie

Ongecementeerde totale heupvervanging is een algemeen toegepaste behandeling
bij relatief jonge patienten met invaliderende coxartrose (leeftijd < 70 jaar).
Een van de belangrijkste oorzaken van het op lange termijn falen van de
prothese is aseptische loslating van de cup. Er is wetenschappelijk bewijs dat
hemisferische ongecementeerde cups een grotere neiging laten zien tot
periacetabulaire osteolyse vanwege toegenomen slijtage (wear) in tegenstelling
tot gecementeerde cups. Daarnaast laten in vitro tests van polyethyleen cups
met toegevoegd vitamine E goede wear eigenschappen en verbeterde mechanische
eigenschappen zien. Dit komt doordat de toegevoegde vitamine E door zijn
anti-oxidant werking verzwakking van het polyethyleen voorkomt. Cementatie van
een met vitamine E gestabiliseerde polyethyleen cup gecombineerd met een
ongecementeerde steel (een reversed hybride totale heupprothese) leidt daarom
mogelijk tot minder polyethyleen wear in vergelijking met het gebruik van een
polyethyleen cup zonder vitamine E toevoeging.

Daarnaast is niet bekend wat de invloed is van de toevoeging van vitamine E op
de acetabulaire botdichtheid (BMD). Hypothetisch zou dit kunnen leiden tot
veranderingen in BMD vanwege het verschil in mechanische eigenschappen.

Tot slot is de hypothese dat er op termijn minder osteolyse ontstaat bij een
reversed hybride totale heup prothese in combinatie met een vitamine E
gestabiliseerde polyethyleen cup.

Het primaire doel is het vergelijken van wear 10 jaar postoperatief tussen de
reversed hybride totale heup prothese met vitamine E gestabiliseerd
polyethyleen versus de reversed hybride totale heup prothese zonder de
toevoeging van vitamine E aan het polyethyleen.

Secundaire doelen betreffen het bepalen van verschil tussen de twee groepen:
1. in polyethyleen wear 1 en 3 jaar postoperatief
2. in acetabulaire BMD 1 en 2 jaar postoperatief
3. in acetabulaire en femorale osteolyse 1, 3 en 10 jaar postoperatief
4. functionele uitkomsten 6 weken, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief.
5. kwaliteit van leven en activiteitniveau 1, 3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief
6. overleving 5 en 10 jaar postoperatief

Dubbelblind gerandomiseerde gecontroleerde studie.

150 patienten

75 patienten reversed hybride + vitamine E
75 patiënten reversed hybride - vitamine E

Patiënten uit beide onderzoeksgroepen ondergaan een totale heup operatie (reversed hybride, d.w.z. gecementeerde polyethyleen cup en ongecementeerde steel) zoals deze in de dagelijkse praktijk ook wordt uitgevoerd. Het enige verschil wordt gevormd door de toevoeging van vitamine E aan het polyethyleen in groep 1. Beide groepen: - Cementatie van de cup middels Gentamycine cement (Palacos®R+G, Heraeus), gebruik makend van moderne cementeringstechnieken, inclusief lavage en pressurisatie. - Plaatsing ongecementeerde 28 mm femurcomponent: een proximaal gecoate "plasma sprayed" titanium legering (Ti6AI4V) steel (Mallory-Head, Biomet). Groep 1: - Gecementeerde polyethyleencup, met vitamine E gestabiliseerd (Exceed ABT Cemented Cup System, E1 Antioxidant Infused Technology, Biomet) Groep 2 (controlegroep): - Gecementeerde polyethylene cup zonder vitamine E (Exceed ABT Cemented Cup System, ArCom, Biomet)

Een röntgenfoto en/of DEXA-scan wordt gemaakt op de volgende tijdstippen na de
operatie: 6 weken (röntgen + DEXA), 1 (röntgen + DEXA), 2 (alleen DEXA), 3 en
10 jaar (alleen röntgen). Patiënten zal worden verzocht vragenlijsten in te
vullen op de tijdstippen 6 weken, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar. Patiënten behoeven
geen extra ziekenhuisbezoeken af te leggen; behoudens voor de DEXA-scans, welke
apart zullen worden uitgevoerd (3 maal). De overige data zal worden verzameld
gedurende reguliere polikliniekbezoeken en zullen slechts enkele minuten extra
tijd vergen.

Behalve de gebruikelijke risico's van een totale heup operatie is er een extra
(minimaal) risico vanwege de DEXA-scans. Hiervan is echter de stralenbelasting
verwaarloosbaar (1x DEXA-scan is gelijk aan 2 dagen natuurlijke
achtergrondstraling).