Het doel van deze studie is het onderzoeken van de lange termijn uitkomsten (tot 36 maanden) en kosten na beroerte en behandeling met thrombectomie, te weten directe thrombectomie en intraveneuze thrombolyse gevolgd door thrombectomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Aandoening
Beroerte
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn (1) de score op de modified Rankin Scale (mRS),
als maat voor functionele status met een score tussen 0 (geen klachten) tot 6
(dood), op 18, 24, 30 of 36 maanden na beroerte en (2) de lange termijn
evolutie van hersenbeschadigingen door het verrichten van een follow-up MRI
scan op 24 maanden (spreiding 16-36 maanden).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, de Barthel index, grote
vasculaire events en de kosten die zijn gerelateerd aan zorgconsumptie en
verlies van arbeidsproductiviteit op 18, 24, 30 of 36 maanden na beroerte.
Daarnaast verzamelen we deep leaming reconstructies, waarin beelden die
parameters beschrijven zoals het piek signaal tot ruis ratio (pSNR),
structurele overeenkomstigheid (SSIM) en scherpheid worden geëvalueerd.
Achtergrond van het onderzoek
Thrombectomie verbetert de klinische uitkomsten voor mensen met een acuut
herseninfarct. De MR CLEAN-NO IV studie is uitgevoerd om de effecten van
directe thrombectomie te vergelijken met intraveneuze thrombolyse gevolgd door
thrombectomie voor een acuut herseninfarct veroorzaakt door afsluiting van een
groot hersenbloedvat. Echter de lange termijn uitkomsten en kosten na directe
thrombectomie zijn onbekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de lange termijn uitkomsten
(tot 36 maanden) en kosten na beroerte en behandeling met thrombectomie, te
weten directe thrombectomie en intraveneuze thrombolyse gevolgd door
thrombectomie.
Onderzoeksopzet
Deze multicenter prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die
hebben geparticipeerd in de MR CLEAN-NO IV studie tussen januari 2018 en
oktober 2020. Het eerste deel van de studie omvat het eenmalig telefonisch
benaderen van patiënten voor het verzamelen van de functionele status op 18,
24, 30 of 36 maanden, afhankelijk van het moment van inclusie in de MR CLEAN-NO
IV studie. Op hetzelfde moment zullen patiënten worden uitgenodigd om een
tweetal vragenlijsten in te vullen die gaan over zorgconsumptie en het verlies
van arbeidsproductiviteit, die ofwel via post of mail worden verstuurd. Het
tweede deel van de studie omvat het onderzoeken van de lange termijn evolutie
van hersenbeschadigingen door het verrichten van een follow-up MRI scan op 24
maanden (spreiding 18-36 maanden).
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico*s verbonden aan deelname aan deze studie, aangezien er geen
risico*s zijn bij het afnemen van vragenlijsten of het verrichten van een MRI
zolang de reguliere contra-indicaties voor MRI worden gevolgd.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten die zijn geincludeerd voor de MR CLEAN-NO IV studie.
Voor patiënten die ook worden uitgenodigd voor de follow-up MRI scan gelden de
volgende additionele criteria:
- 24 uur follow-up MRI scan beschikbaar
- De patiënt is in staat om naar het Amsterdam UMC te komen, zelfstandig ofwel
met familie/vrienden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor patiënten die worden uitgenodigd voor de follow-up MRI gelden de volgende
exclusie criteria:
- Vragenlijst onderzoek met MRI scan (zie bijlage 'vragen testpersonen
3TMRI_NL')
- Patiënten die beperkt zijn in hun mobiliteit en daarom niet naar het
ziekenhuizen kunnen reizen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN80619088 |
| CCMO | NL58320.078.17 |