De hypothese van dit onderzoek is dat regelmatige topische toepassing van Oxofulleram bij patiënten met rosacea een vermindering van de klachten tot gevolg heeft.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt:
- - het verschil in de klinische scores van rosacea van de behandelde en de
placebobehandelde
gezichtshelften op week 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
- het verschil in de rosacea patienten zelfevaluatie scores van de behandelde
en de placebobehandelde
gezichtshelften op week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12.
Secundaire uitkomstmaten
BIjwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Rosacea is een veel voorkomende dermatologische aandoening waarbij er onder
andere sprake is van een erytheem en papulopustels in het gelaat.. Solenne BV
heeft een gepatenteerd fullereen ontwikkeld, Oxofulleram genaamd. Het
cosmetisch gebruik van Oxofulleram heeft met name bij rosacea zeer positieve
reacties opgeleverd. Om een begin te maken met het onderzoek naar een klinische
toepassing van het Oxofulleram wil Solenne deze middel in een pilot studie
testen op patiënten met rosacea om zo proof of concept te verkrijgen voor deze
toepassing van Oxofulleram.
Doel van het onderzoek
De hypothese van dit onderzoek is dat regelmatige topische toepassing van
Oxofulleram bij patiënten met rosacea een vermindering van de klachten tot
gevolg heeft.
Onderzoeksopzet
Patiënten worden geworven via de polikliniek van de Afdeling Dermatologie van
het Universitair Medisch Centrum Groningen. De patiënt zal in de thuissituatie
dagelijks twee keer unilateraal Oxofulleram (Combray®) op het gelaat aanbrengen
waarbij op de andere zijde van het gelaat een placebo (vehiculum van Combray,
druivenpit olie) wordt aangebracht. Zo vormt in deze studie met een blinded
observer elke patiënt zijn of haar eigen controle. De duur van de interventie
bedraag zes weken met daarna een follow up periode van zes weken waarbij de
patiënt elke twee weken door de onderzoeker wordt gezien en bilateraal gescoord
op de ernst en de ontwikkeling van de aandoening. Tevens vult de patiënt zelf
wekelijks een zelfevaluatieformulier in.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het tweemaal daags (>s ochtends en >s avonds) unilateraal aanbrengen van Oxofulleram (opgelost in druivenpitolie) op het gelaat. Op de andere zijde van het gelaat wordt een placebo aangebracht. Deze bestaat uit het oplosmiddel (druivenpitolie) zonder dat daar de Oxofulleram aan is toegevoegd.
Inschatting van belasting en risico
De in de studie geïncludeerde patiënten wordt verzocht om gedurende 6 weken
dagelijks twee keer unilateraal Oxofulleram aan te brengen op het gelaat. Het
middel moet worden uitgesmeerd waarna het ongeveer een half uur duurt voordat
het is opgenomen in de huid. Na deze interventie periode van 6 weken volgt er
een follow-up periode van 6 weken waarbij gekeken wordt in welke mate er sprake
is van remissie van de aandoening. Tijdens de totale studieduur van 12 weken
dient de patiënt af te zien van zijn of haar gebruikelijke medicatie. Daarnaast
moeten de deelnemers elke zeven dagen na aanvang van de interventie hun gelaat
aan beide zijden scoren op de ernst van de aandoening. Het kan dus zo zijn dat
de patiënt aan een of beide zijden van het gelaat geconfronteerd wordt met een
tijdelijke verergering van de aandoening.
Publiek
Zernikepark 6
Groningen 9747 AN
NL
Wetenschappelijk
Zernikepark 6
Groningen 9747 AN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een gestelde diagnose van papulopustuleuze rosacea;
- Er dient gestopt te worden met de conventionele behandelingen van rosacea met een uitwasperiode van een maand;
- leeftijd 18-65 jaar;
- man en vrouw;
- vrouwen in vruchtbare leeftijd gebruiken dubbele anticonceptie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met de niet papulopustuleuze subtypes van rosacea worden uitgesloten van de studie;
- Patiënten met andere faciale dermatosen (acne, periorale dermatitis, eczeem);
- Leeftijd: jonger dan 18 en ouder dan 65 jaar;
- Zwangerschap;
- Patiënten die behandeld worden met een EGFR inhibitor voor een oncologische aandoening worden eveneens geëxcludeerd van de studie;
- Wilsonbekwaamheid.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-004962-76-NL |
| CCMO | NL49195.042.14 |