Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van 256 gelijktijdige ECGs en een torso-heart geometrie (uit een CT scan) in patiënten, ten behoeve van de ontwikkeling en validatie van wiskundige algoritmen die elektrische hartpotentialen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is verdere ontwikkeling en validatie van
wiskundige methoden en opnametechnieken, die elektrische hartpotentialen
reconstrueren uit BSPMs en een torso-hartgeometrie. Deze ontwikkeling en
validatie kan alleen uitgevoerd worden wanneer ECGs en een torso-hartgeometrie
beschikbaar zijn.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt van deze studie is de identificatie van
ziekte-specifieke afwijkingen in reconstructies van elektrische hartactiviteit
of in BSPMs.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige elektrocardiografische methoden hebben een grote diagnostische
waarde, maar zijn beperkt in het voorzien van lokale, gedetailleerde informatie
over pulsgeleiding in het hart. Door honderden electrocardiogrammen (ECGs) te
combineren tot een lichaamsoppervlakte potentiaalkaart (body-surface potential
map, BSPM), en deze vervolgens te relateren aan een torso-hart geometrie uit
een CT scan, is het mogelijk om op niet-invasieve wijze de elektrische
potentialen op het hart te reconstrueren. Deze hebben een veel hogere resolutie
dan de elektrische signalen op het lichaamsoppervlak.
Niet-invasieve reconstructie van elektrische hartactiviteit (genaamd
"ECG-imaging") zal krachtige toepassingen kennen in de klinische praktijk en in
het veld van hartritmestoornissen. In deze studie richten wij ons op het
(verder) ontwikkelen en valideren van algoritmen die deze reconstructie van
elektrische hartactiviteit kunnen verzorgen. Hiervoor is klinische data
essentieel.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van 256 gelijktijdige ECGs
en een torso-heart geometrie (uit een CT scan) in patiënten, ten behoeve van de
ontwikkeling en validatie van wiskundige algoritmen die elektrische
hartpotentialen reconstrueren.
De secundaire doelen zijn:
- Het ontwikkelen van methoden die elektrocardiografische informatie uit BSPMs
destilleren (zonder het gebruik van een CT-gebaseerde torso-hart geometrie), en
het opbouwen van een bibliotheek van BSPMs die later gebruikt kunnen worden
wanneer alsnog een patiënt-specifieke CT beschikbaar komt.
- Het onderzoeken van ziekte-specifieke ECG-imaging afwijkingen bij patiënten
met een verhoogd risico op plotse hartdood, met hartritmestoonissen, hartfalen,
geïmplanteerde apparatuur of elektrische geleidingsafwijkingen in het hart.
Onderzoeksopzet
De patiënten worden geïncludeerd uit twee groepen: een groep die om
diagnostische redenen een cardiale CT scan zal krijgen, en een groep die hier
geen reden toe heeft. Bij de laatste groep zullen alleen de
lichaamsoppervlaktepotentialen gemeten worden met 256 elektroden die op de
torso geplakt worden, waaruit een potentiaalkaart gegenereerd kan worden
(BSPM). Het is een secundair doel van deze studie om uit deze metingen
relevante elektrocardiografische maten en afwijkingen te vinden, en om een
bibliotheek van BSPMs voor eventueel later gebruik aan te leggen.
De eerste groep zal naast deze BSPM-meting ook een cardiale CT scan ondergaan,
waaruit een torso-hart geometrie bepaald kan worden. De combinatie van BSPM en
torso-hart geometrie wordt gebruikt om algoritmen te ontwikkelen (en valideren)
die de elektrische potentialen op het hartoppervlak reconstrueren (primair doel
van deze studie), en om ziekte-gerelateerde ECG-imaging afwijkingen te
onderzoeken (een ander secundair doel).
De patiënten ondergaan ofwel de BSPM-procedure, of de gecombineerde BSPM+CT
procedure. In het laatste geval zal de cardiale CT scan (die patiënten zouden
ontvangen vanwege diagnostische redenen niet gerelateerd aan dit onderzoek)
uitgebreid worden, zodat ook de elektrode-posities op de thorax uit de scan
bepaald kunnen worden. De benodigde extra straling voor deze uitbreiding is
ongeveer 1 milliSievert (mSv), afhankelijk van de omvang van de patiënt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het opnemen van lichaamsoppervlaktepotentialen en (wanneer van toepassing) de uitbreiding van de CT scan, zie "Study design" hierboven.
Inschatting van belasting en risico
Hoewel het niet het primaire doel is van deze studie, kan de patiënt profiteren
van de niet-invasieve reconstructies van zijn of haar elektrische
hartactiviteit. Deze reconstructies kunnen diagnostiek en therapie sturen.
Echter, de grote winst van deze studie ligt in de ontwikkeling en validatie van
reconstructie-algoritmen, en de hieruit volgende krachtige toepassing in
toekomstig onderzoek en diagnostiek.
De BSPM-procedure kent slechts minimale risico's; de elektroden belemmeren de
patiënt enigszins in zijn bewegingsvrijheid en kunnen lichte huidirritatie
geven in hiervoor gevoelige patiënten. De CT-procedure wordt uitgebreid en
belast de patiënt met een aanvullende stralingsdosis van circa 1 milliSievert
(mSv). Dit is relatief laag vergeleken met de straling die deze patiënten
zullen krijgen wegens hun geplande cardiale CT scan (in MUMC+ circa 2-5 mSv,
afhankelijk van de omvang van de patiënt). We beschouwen deze relatief beperkte
toename van straling in balans met de grote voordelen van niet-invasieve
reconstructiemethoden van elektrische hartactiviteit, zelfs al voor patiënten
die aan deze studie mee zullen doen.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënten worden geïncludeerd uit de populatie die zich presenteert bij de afdeling cardiologie van het MUMC+, zowel op de poli als in de kliniek. Patiënten kunnen alleen deelnemen aan de studie wanneer ze 18 jaar of ouder zijn en wilsbekwaam. Patiënten worden uit twee groepen geïncludeerd. De eerste groep heeft een medische indicatie (ongerelateerd aan dit onderzoek) voor een cardiale CT, terwijl de tweede groep deze indicatie niet heeft. Alleen de patiënten uit de CT-groep zijn geschikt voor inverse reconstructie van elektrische hart activiteit.;Alle patiënten met een klinische indicatie voor een cardiale CT komen in aanmerking voor inclusie in de eerste groep.;Voor de tweede groep gelden de volgende inclusiecriteria:
* Aandoeningen die elektrische geleidingseigenschappen van het hart kunnen veranderen, zoals Brugada syndroom (BS) en Aritmogene rechter ventrikel cardiomyopathie (ARVC)
* Geïmplanteerde hartapparatuur (zoals pacemaker of defibrillator)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekend zijn met een sterke reactie tegen elektrodenbevestiging
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | in process |
CCMO | NL32128.068.11 |
OMON | NL-OMON25739 |